Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tocilizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dwóch chorób zapalnych stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS). W badaniu testowane będzie bezpieczeństwo i skuteczność połączenia dwóch typów leków biologicznych: inhibitorów TNF (czynnika martwicy nowotworów) oraz inhibitorów IL-6 (interleukiny 6). Obie te substancje są naturalnymi białkami w organizmie, które w nadmiarze powodują stan zapalny w stawach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch rodzajów leków może prowadzić do uzyskania remisji choroby (czyli znaczącego ustąpienia objawów) u większej liczby pacjentów w porównaniu do obecnie stosowanych metod leczenia. Remisja będzie oceniana po 24 tygodniach leczenia za pomocą specjalnych skal oceny aktywności choroby, które mierzą nasilenie objawów i stan zdrowia pacjenta.

W trakcie badania pacjenci z aktywną postacią reumatoidalnego lub łuszczycowego zapalenia stawów, którzy obecnie przyjmują inhibitory TNF, będą otrzymywać dodatkowy lek z grupy inhibitorów IL-6. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność takiej terapii skojarzonej oraz jej bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego zostaniesz przydzielony/a do grupy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

    W momencie rozpoczęcia badania będziesz już przyjmować leki z grupy inhibitorów TNF (czynnika martwicy nowotworu) w ramach standardowego leczenia.

  2. Krok 2

    Dodanie nowego leku do terapii

    W ramach badania do Twojej dotychczasowej terapii zostanie dodany lek tocilizumab (Tyenne), który jest inhibitorem IL-6 (interleukiny 6).

    Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych przy użyciu wstrzykiwacza w dawce 162 mg.

    Szczegółowy harmonogram dawkowania zostanie określony przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    Całkowity okres obserwacji w badaniu będzie trwał 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

    W tym czasie będziesz przyjmować zarówno swój dotychczasowy lek (inhibitor TNF) jak i nowo dodany tocilizumab.

    Podczas badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia oraz monitorował potencjalne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania regularne będzie oceniana aktywność Twojej choroby przy użyciu specjalnych skal:

    Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów będzie używany wskaźnik CDAI (Clinical Disease Activity Index - Kliniczny Wskaźnik Aktywności Choroby).

    Dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów będzie używany wskaźnik DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis - Aktywność Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów).

    Oceny te będą polegały na badaniu stawów, ocenie nasilenia bólu i ogólnego stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem będzie sprawdzenie, czy udało się osiągnąć remisję choroby, czyli stan znaczącego zmniejszenia lub ustąpienia objawów.

    Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów remisja oznacza wynik CDAI równy lub mniejszy niż 2,8.

    Dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów remisja oznacza wynik DAPSA mniejszy niż 4.

    Badanie kliniczne jest zaplanowane do zakończenia 28 lutego 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR dla rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba zapalna stawów powodująca ból i sztywność) lub kryteria CASPAR dla łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów występujące u osób z łuszczycą)
  • Aktualne leczenie zatwierdzonymi lekami z grupy inhibitorów TNF (leki biologiczne hamujące działanie czynnika zapalnego TNF)
  • Aktywne zapalenie stawów określone jako:
    • Wynik DAS28 (skala aktywności choroby) > 3,2 dla reumatoidalnego zapalenia stawów
    • Wynik DAPSA (wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów) > 14 dla łuszczycowego zapalenia stawów
    • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają ciężkie, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne, poważne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na składniki badanego leku.
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby, nerek lub serca, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z gruźlicą (zakaźną chorobą płuc) lub innymi poważnymi zakażeniami.
  • Osoby, które przyjmowały określone leki biologiczne w ustalonym okresie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać procedur badania z jakiegokolwiek powodu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Baricitynib

    Jest to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Baricitynib należy do grupy leków zwanych inhibitorami JAK (kinazy Janusowej), które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie. Lek ten przyjmuje się doustnie i pomaga zmniejszyć ból, sztywność i obrzęk stawów.

  • Metotreksat

    To lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Metotreksat działa poprzez hamowanie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby. Jest to jeden z najczęściej stosowanych leków w terapii chorób reumatycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Lek podawany doustnie (tabletki) lub w formie wstrzyknięć, stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako podstawowy lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD). Methotrexat działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i spowolnienia namnażania się komórek układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako antymetabolit, który skutecznie łagodzi objawy choroby i spowalnia jej postęp, często umożliwiając pacjentom osiągnięcie remisji.

  • Adalimumab

    Lek w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. W literaturze medycznej uznawany jest za skuteczny lek biologiczny, stosowany zwłaszcza gdy tradycyjne leki zawodzą. Adalimumab działa poprzez blokowanie białka zwanego TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów), które powoduje stan zapalny w organizmie. Należy do grupy inhibitorów TNF i jest skuteczny w redukcji bólu, obrzęków stawów oraz poprawie ogólnej sprawności fizycznej pacjentów.

  • Etanercept

    Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, zatwierdzony do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Zgodnie z literaturą medyczną jest skuteczną opcją terapeutyczną, często stosowaną gdy konwencjonalne leki nie przynoszą odpowiedniej poprawy. Etanercept działa poprzez wiązanie się z TNF-alfa i blokowanie jego aktywności, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jako inhibitor TNF, pomaga zmniejszyć ból, obrzęk stawów i spowolnić postęp choroby.

  • Tofacitinib

    Doustny lek w formie tabletek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. W literaturze medycznej opisywany jest jako skuteczna alternatywa dla leków biologicznych. Tofacitinib działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów zapalnych w komórkach. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory JAK i pomaga zmniejszyć stan zapalny, ból oraz obrzęk stawów, poprawiając funkcjonowanie pacjentów w codziennym życiu.

Badane choroby

  • Łuszczyca stawowa

    Choroba charakteryzująca się zapaleniem stawów występującym u osób z łuszczycą skóry. Łuszczyca stawowa powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów, często prowadząc do ich uszkodzenia. Oprócz stawów, choroba może również atakować przyczepy ścięgien i więzadeł do kości. Objawy mogą pojawiać się i ustępować, występując w postaci zaostrzeń i remisji. Choroba zwykle dotyka kilku stawów jednocześnie, często w niesymetryczny sposób.

  • Reumatoidalne zapalenie stawów

    Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje błonę maziową stawów. Prowadzi to do stanu zapalnego, bólu, obrzęku i sztywności stawów, szczególnie odczuwalnej po okresie bezczynności. Z czasem zapalenie może uszkodzić chrząstkę stawową i kości, powodując deformacje stawów. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Typowo dotyka stawów symetrycznie, najczęściej rąk i stóp, choć może objąć każdy staw.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518011-19-00Kod protokołuSPON 2002-24Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorCardiff University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).