Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii nipokalimbem i certolizumabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów po wcześniejszym leczeniu zaawansowanymi terapiami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które pomimo wcześniejszego leczenia zaawansowanymi terapiami nadal mają aktywną chorobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: nipokalimabu i certolizumabu. Nipokalimab to lek podawany dożylnie, a certolizumab to lek podawany podskórnie. Oba leki mają na celu zmniejszenie objawów RZS, takich jak ból i obrzęk stawów.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie nipokalimabu i certolizumabu, a druga grupa tylko certolizumab. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez 22 tygodnie, aby ocenić zmiany w ich stanie zdrowia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam certolizumab w zmniejszaniu objawów RZS. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w aktywności choroby, mierzonej za pomocą specjalnych testów, takich jak DAS28-CRP, które oceniają stan zapalny i aktywność choroby. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania postępów i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz stabilność medyczna na podstawie testów laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.

    Uczestnik musi wykazywać umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby, co oznacza obecność co najmniej 6 spuchniętych stawów i 6 bolesnych stawów.

  3. Krok 3

    Terapia kombinowana

    Uczestnik otrzymuje terapię kombinowaną z użyciem nipokalimabu i certolizumabu.

    Certolizumab podawany jest w formie zastrzyku podskórnego w dawce 200 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Głównym celem jest ocena zmiany w DAS28-CRP (wskaźnik aktywności choroby) po 12 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 3 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat, włącznie
  • Stabilny stan zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych podczas wstępnych badań
  • Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i spełnienie kryteriów ACR/EULAR z 2010 roku dla RZS przez co najmniej 12 tygodni przed wstępnymi badaniami
  • Posiadanie umiarkowanie do ciężko aktywnego RZS, co oznacza utrzymującą się aktywność choroby z co najmniej 6 z 66 spuchniętych stawów i 6 z 68 bolesnych stawów podczas wstępnych badań i na początku badania
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał antycytrulinowych (ACPA) lub czynnika reumatoidalnego (RF) w badaniach laboratoryjnych podczas wstępnych badań

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które mają historię chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, takie jak HIV.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nipocalimab

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jego działanie polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby.

  • Certolizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, które powodują stan zapalny. W tej próbie klinicznej certolizumab jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z nipocalimabem, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam certolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nipocalimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla osób z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Nipocalimab działa poprzez blokowanie receptorów FcRn, co zmniejsza poziom autoprzeciwciał, które mogą przyczyniać się do stanu zapalnego w chorobach autoimmunologicznych. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w połączeniu z certolizumabem.

  • Certolizumab

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Certolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD). Certolizumab jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a jego skuteczność jest obecnie oceniana w połączeniu z nipocalimabem w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak płuca, serce czy oczy. Przyczyna choroby nie jest w pełni znana, ale uważa się, że genetyka i czynniki środowiskowe odgrywają rolę w jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504045-31-00Kod protokołu80202125ARA2002Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).