Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej enkoberminogenem rezmadenowek u pacjentów z opornąna leczenie dławicą piersiową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia uporczywej dławicy piersiowej spowodowanej obturacyjną chorobą wieńcową. Dławica piersiowa to dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, które pojawiają się, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu. W badaniu stosuje się lek o nazwie XC001, który jest terapią genową zawierającą materiał genetyczny dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Lek ten ma na celu pobudzenie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w sercu, co może poprawić przepływ krwi do niedokrwionego mięśnia sercowego. Dodatkowo w badaniu wykorzystuje się substancje pomocnicze do obrazowania serca: amoniak 13N oraz flurpiridaz F 18, które są podawane dożylnie podczas specjalnych badań obrazowych zwanych pozytonową tomografią emisyjną. Lek XC001 jest podawany jednorazowo bezpośrednio do mięśnia sercowego za pomocą specjalnego cewnika wprowadzanego przez naczynia krwionośne.

Celem badania jest ocena, czy jednorazowe podanie leku XC001 do mięśnia sercowego może poprawić stan pacjentów z uporczywą dławicą piersiową w porównaniu z pozorowaną procedurą. Badanie sprawdza, czy lek wpływa na wydolność fizyczną mierzoną czasem chodzenia na bieżni, częstość występowania epizodów dławicy piersiowej oraz stopień niedokrwienia mięśnia sercowego widoczny w badaniach obrazowych. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto jest poddawany pozorowanej procedurze. Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, mniejszej części wstępnej oraz drugiej, głównej części z większą liczbą uczestników.

W trakcie badania uczestnicy są poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym testom wysiłkowym na bieżni, badaniom obrazowym serca oraz wypełnianiu dzienniczków dotyczących objawów dławicy i zażywania leków przeciwbólowych. Podstawowa część badania trwa dwadzieścia sześć tygodni, po czym następuje możliwość uczestnictwa w dodatkowym okresie przedłużonym o kolejne dwadzieścia sześć tygodni. Podczas wizyt kontrolnych oceniana jest wydolność fizyczna, częstość i nasilenie dolegliwości bólowych, zużycie nitrogliceryny oraz jakość życia uczestników. Badania obrazowe pozwalają na ocenę przepływu krwi w mięśniu sercowym i stopnia niedokrwienia. Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez cały okres badania poprzez obserwację działań niepożądanych oraz wykonywanie badań laboratoryjnych krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania kwalifikacyjne

    Zostaniesz poproszony o wykonanie dwóch wstępnych testów wysiłkowych na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. Testy te muszą być przeprowadzone w odstępie co najmniej 48 godzin od siebie.

    Każdy test obejmuje dwa trzminutowe etapy rozgrzewki przy prędkości 1,7 mph z nachyleniem 0% i 5%. Test powinien trwać od 90 sekund do 9,5 minuty i zostać przerwany z powodu bólu w klatce piersiowej.

    Różnica w czasie trwania między dwoma testami nie może przekraczać 25% ani 75 sekund. W razie potrzeby może zostać wykonany trzeci test.

    Wykonasz również badanie obrazowe serca metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z obciążeniem, aby ocenić obszary niedokrwienia mięśnia sercowego. Badanie to musi wykazać co najmniej 10% obszaru niedokrwiennego lewej komory serca.

  2. Krok 2

    Dzień zabiegu (Dzień 1)

    Zostaniesz poddany zabiegowi, podczas którego lek XC001 zostanie podany bezpośrednio do mięśnia sercowego za pomocą cewnika, lub zostanie wykonany zabieg pozorowany (bez podania leku). Wybór grupy następuje losowo.

    Lek XC001 zawiera substancję czynną encoberminogene rezmadenovec i jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań metodą dosercową (bezpośrednio do mięśnia sercowego).

    Zabieg jest wykonywany jednorazowo.

    Podczas badań obrazowych mogą być użyte dodatkowe preparaty: amoniak 13N oraz flurpiradaz F 18, podawane dożylnie jako roztwory do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji do 4 tygodni

    Przez pierwsze 4 tygodnie po zabiegu będziesz monitorowany pod kątem wszelkich powikłań związanych z użytym urządzeniem (cewnikiem).

    W tym okresie będą oceniane wszelkie działania niepożądane, wykonywane będą badania krwi obejmujące morfologię, badania biochemiczne (w tym troponina o wysokiej czułości) oraz przeciwciała neutralizujące.

  4. Krok 4

    Wizyta w 12. tygodniu

    Wykonasz ponownie test wysiłkowy na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.

    Zostanie przeprowadzone badanie PET serca z obciążeniem w celu oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym i stopnia niedokrwienia.

    Zostaniesz poproszony o podanie informacji o epizodach bólu w klatce piersiowej i użyciu nitrogliceryny w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę (na podstawie prowadzonego dziennika).

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia: SAQ (Seattle Angina Questionnaire) oraz EQ-5D-3L.

    Zostanie oceniona klasa dławicy piersiowej według klasyfikacji CCS (Canadian Cardiovascular Society).

  5. Krok 5

    Wizyta w 26. tygodniu

    Powtórzysz test wysiłkowy na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.

    Wykonasz kolejne badanie PET serca z obciążeniem.

    Podasz informacje o epizodach bólu w klatce piersiowej i użyciu nitrogliceryny w ciągu 2 tygodni przed wizytą.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze SAQ i EQ-5D-3L.

    Zostanie oceniona klasa dławicy piersiowej według CCS.

    Do tego momentu będą rejestrowane wszystkie poważne działania niepożądane związane z lekiem.

  6. Krok 6

    Okres przedłużonej obserwacji (26-52 tygodnie)

    Jeśli zakwalifikujesz się do okresu przedłużonej obserwacji, będziesz kontynuować udział w badaniu przez kolejne 26 tygodni (łącznie do 52. tygodnia).

    W 52. tygodniu wykonasz ponownie test wysiłkowy na bieżni, badanie PET serca z obciążeniem oraz wypełnisz kwestionariusze SAQ i EQ-5D-3L.

    Zostanie oceniona klasa dławicy piersiowej według CCS.

    Przez cały okres przedłużonej obserwacji będą rejestrowane wszystkie poważne działania niepożądane związane z lekiem.

  7. Krok 7

    Codzienne monitorowanie

    Przez cały okres badania (do 26. tygodnia, a w przypadku przedłużenia do 52. tygodnia) będziesz prowadzić elektroniczny dziennik.

    W dzienniku codziennie zapisujesz: częstość występowania bólu w klatce piersiowej, nasilenie bólu, użycie nitrogliceryny podjęzykowej oraz liczbę dni bez bólu.

    Informacje z dziennika będą wykorzystywane podczas wizyt kontrolnych.

  8. Krok 8

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwdławicowych, przeciwnadciśnieniowych i obniżających poziom cholesterolu w stabilnych dawkach.

    Wszelkie zmiany w stosowaniu leków przeciwdławicowych oraz częstość i ilość używanej nitrogliceryny będą monitorowane i porównywane z okresem przed zabiegiem.

  9. Krok 9

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po zabiegu.

    Kobiety nie mogą być dawczyniami komórek jajowych, a mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez 6 miesięcy po podaniu leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Kobiety muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych (komórek potrzebnych do zapłodnienia), a mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez 6 miesięcy po podaniu leku badanego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przejścia wszystkich wymaganych badań i procedur przewidzianych w badaniu
  • Rozpoznanie przewlekłej dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) spowodowanej zwężeniem tętnic wieńcowych (naczyń dostarczających krew do serca), która nie reaguje na leczenie lekami i nie może być leczona przez pomostowanie naczyń wieńcowych (operację serca) lub przezskórną interwencję wieńcową (zabieg przez naczynia krwionośne)
  • Dusznica bolesna w klasie II-IV według kanadyjskiej klasyfikacji CCS (skala oceniająca nasilenie bólu w klatce piersiowej)
  • Wcześniejsze potwierdzenie odwracalnego niedokrwienia (zmniejszonego przepływu krwi) lewej komory serca (głównej części serca pompującej krew) w badaniach wysiłkowych, z co najmniej 10% obszaru niedokrwienia w lewej komorze widocznym w badaniu PET (specjalistycznym badaniu obrazowym serca) ocenionym przez laboratorium
  • Koronarografia (badanie naczyń wieńcowych) wykonana w ciągu ostatnich 18 miesięcy, chyba że lekarz prowadzący uzna, że potrzebne jest nowsze badanie
  • Dwa wysiłkowe testy na bieżni (testy EKG podczas wysiłku) zgodnie z określonymi kryteriami, w tym czas trwania testu od 90 sekund do 9,5 minuty, zakończony z powodu bólu w klatce piersiowej, wykonane w odstępie co najmniej 48 godzin
  • Stabilne dawki leków przeciwdławicowych, przeciwnadciśnieniowych i obniżających cholesterol (tłuszcz we krwi), w tym co najmniej dwie grupy leków przeciwdławicowych w maksymalnych tolerowanych dawkach przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Formalna akceptacja do udziału w badaniu przez komisję kwalifikacyjną po przeanalizowaniu historii choroby i wyników badań
  • Osoby zdolne do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez 6 miesięcy po zabiegu, z wyjątkiem kobiet po menopauzie (ustaniu miesiączki) lub po operacjach uniemożliwiających zajście w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XC001 to eksperymentalna terapia genowa, która jest podawana bezpośrednio do wewnętrznej warstwy mięśnia sercowego. Ten lek jest badany u pacjentów z opornymi bólami wieńcowymi, którzy nie reagują dobrze na standardowe leczenie. Terapia genowa działa poprzez dostarczenie specjalnego materiału genetycznego do komórek serca, co ma na celu poprawę przepływu krwi i zmniejszenie objawów dławicy piersiowej, takich jak ból w klatce piersiowej podczas wysiłku. Lek jest podawany jednorazowo podczas specjalnej procedury medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

XC001 – Jest to eksperymentalna terapia genowa podawana bezpośrednio do wewnętrznej warstwy mięśnia sercowego (endocardium) w ramach jednorazowej procedury, która jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 2b. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z opornymi na leczenie bólami dławicowymi spowodowanymi zwężeniem tętnic wieńcowych, u których standardowe metody leczenia nie przynoszą wystarczającej poprawy. XC001 działa na poziomie molekularnym poprzez dostarczenie specyficznego materiału genetycznego do komórek serca, co ma na celu poprawę ukrwienia mięśnia sercowego, zmniejszenie częstości epizodów dławicowych oraz zwiększenie tolerancji wysiłku fizycznego u pacjentów. Terapia ta należy do innowacyjnej klasy leków biologicznych opartych na terapii genowej, które mają potencjał do zmiany sposobu leczenia chorób sercowo-naczyniowych w przyszłości.

Badane choroby

  • Dławica piersiowa oporna na leczenie

    Oporna dławica piersiowa to przewlekły stan charakteryzujący się nawracającymi epizodami bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi do mięśnia sercowego. Schorzenie to występuje u pacjentów z chorobą wieńcową, u których standardowe metody leczenia nie przynoszą wystarczającej ulgi w objawach. Choroba objawia się przede wszystkim bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramion, szyi lub szczęki, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego. Pacjenci często doświadczają ograniczenia w codziennej aktywności fizycznej ze względu na nawracające epizody dławicy. Schorzenie to wiąże się z niedrożnością tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do serca. W przebiegu choroby może dochodzić do pogorszenia tolerancji wysiłku oraz wzrostu częstotliwości epizodów bólowych wymagających stosowania nitrogliceryny.

  • Obturacyjna choroba wieńcowa

    Niedrożność tętnic wieńcowych to schorzenie polegające na zwężeniu lub zablokowaniu naczyń krwionośnych zaopatrujących serce w krew. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku gromadzenia się blaszek miażdżycowych na wewnętrznych ścianach tętnic wieńcowych. Proces ten prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi bogatej w tlen do mięśnia sercowego, szczególnie podczas zwiększonego zapotrzebowania na tlen. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie oraz dyskomfort w górnej części ciała. W miarę postępu choroby zwężenia w tętnicach stają się coraz bardziej nasilone, co może prowadzić do pogorszenia funkcjonowania serca. Schorzenie to stanowi jedną z głównych przyczyn dławicy piersiowej i innych problemów kardiologicznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514874-36-01Kod protokołuXC001-1002Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorXylocor Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).