W skrócie
Flurpiradaz F 18 to radioaktywny lek diagnostyczny stosowany jako znacznik obrazowy w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) serca. Jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych pod nazwą handlową Flyrcado w celu oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym u dorosłych z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową.
Najważniejsze informacje
- Flurpiradaz F 18 to zatwierdzony przez FDA radioaktywny znacznik do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą PET, sprzedawany jako Flyrcado.
- Badanie zarejestrowane w CTIS to badanie fazy 2 z udziałem 109 uczestników, obecnie autoryzowane.
- Badanie dotyczy leku XC001, a nie Flurpiradazu F 18; Flurpiradaz F 18 pełni rolę pomocniczego środka obrazowego.
- Badana choroba to dławica oporna spowodowana obturacyjną chorobą wieńcową.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy odpowiedź na leczenie w 12. i 26. tygodniu, łącząc czas trwania wysiłku, epizody dławicy i obciążenie niedokrwienne w obrazowaniu PET.
- Flurpiradaz F 18 podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czym jest Flurpiradaz F 18?
Flurpiradaz F 18 to radioaktywny lek diagnostyczny, znany również jako radioznacznik, stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) serca. Jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych pod nazwą handlową Flyrcado i został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków w 2024 roku. Opisywany jest jako pierwszy zatwierdzony przez FDA radioznacznik do obrazowania serca od 30 lat.
Pod względem chemicznym Flurpiradaz F 18 jest analogiem pirydabenu, inhibitora mitochondrialnego kompleksu 1 (MC-1). W dokumentach produktowych CTIS substancja ta jest wymieniona jako substancja syntetyzowana chemicznie, która nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE — w tym rejestrze pozostaje substancją badaną. Produkt w badaniu jest dostarczany przez firmę Xylocor Therapeutics Inc.
Jak działa Flurpiradaz F 18?
Flurpiradaz F 18 jest wychwytywany przez mięsień sercowy proporcjonalnie do przepływu krwi i wiąże się z mitochondrialnym kompleksem 1. Ponieważ zawiera radioaktywny izotop fluor-18, jego rozmieszczenie w sercu można wykryć za pomocą skanera PET. Obszary serca, które otrzymują mniej krwi — na przykład z powodu zwężonych tętnic wieńcowych — wychwytują mniej znacznika, co pozwala lekarzom zobaczyć na obrazie regiony o zmniejszonym ukrwieniu (niedokrwienie) lub uszkodzony mięsień sercowy (zawał).
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa (CAD) — Flurpiradaz F 18 jest wskazany do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą PET u dorosłych z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową w celu oceny niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego.
- Dławica oporna spowodowana obturacyjną chorobą wieńcową — W badaniu CTIS Flurpiradaz F 18 jest stosowany jako środek obrazowy do pomiaru obciążenia niedokrwiennego podczas wysiłkowego obrazowania PET u uczestników z tym schorzeniem.
Jak podaje się Flurpiradaz F 18?
Flurpiradaz F 18 podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. W badaniu CTIS zarejestrowana dawka wynosi 6,5 milikiura (mCi) podawana dożylnie. Informacje o produkcie Flyrcado podają zalecane aktywności w zależności od rodzaju obrazowania: 93–111 MBq (2,5–3 mCi) dla obrazowania spoczynkowego, 222–241 MBq (6–6,5 mCi) dla obrazowania z testem farmakologicznym oraz 333–352 MBq (9–9,5 mCi) dla obrazowania z testem wysiłkowym tego samego dnia.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dotyczy Flurpiradazu F 18. Badanie o identyfikatorze 2024-514874-36-01 to interwencyjne badanie fazy 2 z udziałem 109 uczestników, obecnie autoryzowane. W tym badaniu Flurpiradaz F 18 nie jest substancją testowaną; pełni rolę pomocniczego środka obrazowego. Badanym lekiem jest XC001, który podaje się bezpośrednio do mięśnia sercowego przez cewnik.
Badanie obejmuje uczestników z dławicą oporną spowodowaną obturacyjną chorobą wieńcową — bólem w klatce piersiowej spowodowanym zwężeniem tętnic wieńcowych, który nie ustąpił odpowiednio po innych metodach leczenia. W badaniu wykorzystuje się obrazowanie PET z Flurpiradazem F 18 do oceny obciążenia niedokrwiennego, jednego z trzech składników pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego. Pozostałe składniki to całkowity czas trwania wysiłku w teście na bieżni oraz epizody dławicy odnotowywane w dzienniczku pacjenta.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, wyłącznie dla części 2 badania, porównuje średni odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w 12. i 26. tygodniu między grupą otrzymującą XC001 a grupą z procedurą pozorowaną. Wszystkie testy wysiłkowe i obrazowanie są oceniane przez zaślepione laboratoria centralne.
Jakie działania niepożądane są znane?
Brak danych dotyczących stosowania Flurpiradazu F 18 u kobiet w ciąży, które pozwoliłyby określić ryzyko związane z lekiem. Wszystkie radiofarmaceutyki mogą potencjalnie szkodzić płodowi w zależności od etapu rozwoju płodu i wielkości dawki promieniowania. Produkt zawiera etanol, a badania wykazały, że etanol wiąże się z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami zachowania i upośledzeniem rozwoju intelektualnego. Nie wiadomo, czy Flurpiradaz F 18 przenika do mleka kobiecego. Jeśli zastosowanie leku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać, a odciągnięte mleko wyrzucić przez co najmniej 8 godzin po podaniu. Informacje o leku nie wymieniają żadnych przeciwwskazań.