Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad wpływem T89 na pacjentów z dławicą piersiową stabilną

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z dławicą piersiową stabilną, czyli stanem, w którym serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi podczas wysiłku fizycznego, co powoduje ból w klatce piersiowej. Celem badania jest potwierdzenie skuteczności leku T89 w łagodzeniu objawów tej choroby. T89 to kapsułki, które będą porównywane z placebo, czyli substancją nieaktywną, oraz z lekiem Nitrogliceryna, który jest stosowany pod język w celu szybkiego złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

W badaniu wezmą udział trzy grupy pacjentów. Jedna grupa będzie przyjmować T89, druga Nitroglicerynę, a trzecia placebo. Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje który lek, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Podczas badania będą oceniane zmiany w czasie trwania wysiłku fizycznego, który pacjenci mogą wykonać bez wystąpienia objawów, oraz częstotliwość występowania epizodów bólu w klatce piersiowej. Dodatkowo, zostanie oceniona ilość Nitrogliceryny potrzebnej do złagodzenia objawów. Wyniki te pomogą określić, czy T89 jest skutecznym lekiem w leczeniu dławicy piersiowej stabilnej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna okres przygotowawczy, który trwa 21 dni przed rozpoczęciem właściwego badania.

    W tym czasie pacjent musi być stabilny na obecnej dawce leków przeciwpłytkowych, statyn, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II, warfaryny lub innych doustnych antykoagulantów przez co najmniej 2 tygodnie.

  2. Krok 2

    Okres przygotowawczy

    Pacjent musi doświadczyć co najmniej dwóch epizodów dławicy piersiowej w okresie od 14 dni przed rozpoczęciem badania do dnia rozpoczęcia badania.

    Pacjent może używać krótkodziałającej nitrogliceryny w celu złagodzenia objawów dławicy.

  3. Krok 3

    Badanie wysiłkowe

    Pacjent musi przejść dwa kwalifikujące testy wysiłkowe (ETT) na standardowym protokole Bruce'a w dniach -7 i 1.

    Testy muszą spełniać kryteria pozytywnego ETT, a całkowity czas ćwiczeń musi wynosić od 3 do 12 minut.

  4. Krok 4

    Okres podwójnie ślepej próby

    Pacjent rozpoczyna okres podwójnie ślepej próby, który trwa od dnia 1 do dnia 57.

    Podczas tego okresu pacjent przyjmuje kapsułki zawierające T89 lub placebo, zgodnie z przydziałem do grupy badawczej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są zmiany w całkowitym czasie ćwiczeń ograniczonym objawami oraz częstość i nasilenie działań niepożądanych.

    Pacjent jest również oceniany pod kątem zmian w częstości epizodów dławicy piersiowej oraz zużycia krótkodziałającej nitrogliceryny.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników w dniu 57.

    Pacjent przestaje przyjmować badany lek i przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Chęć uczestnictwa i podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny lub klopidogrelu), statyny, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (ARB), warfarynę lub inne doustne antykoagulanty muszą być stabilni na obecnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat.
  • Historia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej wywołanej wysiłkiem fizycznym i ustępującej w spoczynku lub po przyjęciu nitrogliceryny pod język. Pacjenci z dławicą piersiową stopnia II i III według klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się i według opinii badacza są w stanie odstawić wszystkie leki przeciw dławicy piersiowej, z wyjątkiem beta-blokerów i blokerów kanału wapniowego. Pacjenci przyjmujący jeden beta-bloker lub jeden bloker kanału wapniowego mogą kontynuować ich stosowanie. Pacjenci muszą zgodzić się i być w stanie pozostać na tym schemacie leczenia od Dnia -21 do zakończenia okresu podwójnie ślepej próby. Jeśli pacjent musi zmienić swoje leczenie przeciw dławicy piersiowej, lekarz odpowiedzialny za opiekę kardiologiczną pacjenta musi wyrazić zgodę przed zmianą leczenia.
  • Udokumentowana historia choroby wieńcowej z jednym lub więcej z następujących stanów: Historia wcześniejszego zawału serca (zawał serca, który wystąpił i został zdiagnozowany co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania). Choroba niedokrwienna serca określona przez badanie obrazowe serca pod obciążeniem (w tym test wysiłkowy z użyciem izotopów, MRI serca pod obciążeniem i echokardiografia pod obciążeniem). Klinicznie istotne zwężenie tętnic wieńcowych o co najmniej 50% w dowolnym naczyniu wykryte podczas angiografii wieńcowej (lub tomografii komputerowej angiografii wieńcowej).
  • Zrozumienie i chęć, zdolność oraz prawdopodobieństwo przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz zrozumienie skali oceny i dzienniczków Seattle Angina Questionnaire.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od początku badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej.
  • Pacjent musi doświadczyć dwóch lub więcej epizodów dławicy piersiowej od Dnia -14 do Dnia 1 jako częstotliwość wyjściowa dławicy. Co najmniej dwa epizody dławicy muszą być zarejestrowane przez WCM (inne formy pisemnego rejestrowania/raportowania epizodów dławicy mogą być akceptowane tylko w sytuacjach, gdy rejestrowanie przez WCM jest niepraktyczne). Pacjenci mogą stosować nitroglicerynę o krótkim działaniu w celu złagodzenia dławicy.
  • Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć dwa kwalifikujące testy wysiłkowe (ETT) według standardowego protokołu Bruce'a w Dniu -7 i Dniu 1. Kwalifikujące ETT muszą spełniać kryteria pozytywnego ETT; Całkowity czas ćwiczeń (TED) pozytywnego ETT musi wynosić od 3 do 12 minut; Różnica w TED między dwoma ETT nie może przekraczać 15% dłuższego z nich.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, co oznacza, że objawy bólu w klatce piersiowej mogą się nasilać lub pojawiać się w spoczynku.
  • Osoby, które miały zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest odpowiednio leczone.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
  • Osoby z alergią na składniki badanej substancji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

T89 to badany lek, który jest testowany w celu potwierdzenia jego działania przeciwko dusznicy bolesnej u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną. Celem badania jest sprawdzenie, czy T89 może pomóc w zmniejszeniu objawów dusznicy bolesnej, co może poprawić jakość życia pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

T89 – T89 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem jest potwierdzenie działania przeciwbólowego u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową. Mechanizm działania T89 polega na poprawie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, co zmniejsza objawy dławicy. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy stosowany w chorobach sercowo-naczyniowych.

Badane choroby

Stabilna dławica piersiowa – Jest to przewlekła choroba serca, która objawia się bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej. Ból ten jest wynikiem niedostatecznego dopływu krwi do mięśnia sercowego, najczęściej spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych. Objawy zazwyczaj pojawiają się podczas wysiłku fizycznego lub stresu emocjonalnego i ustępują w spoczynku lub po zażyciu nitrogliceryny. Choroba ta charakteryzuje się stabilnym wzorcem objawów, co oznacza, że nasilenie i częstotliwość bólów są przewidywalne. Stabilna dławica piersiowa może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej pacjenta. Ważne jest monitorowanie objawów, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512313-41-00Kod protokołuT89-08-ORESAPlanowana liczba uczestników769 osóbSponsorTasly Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).