Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa telizotuzumabu adizutekanu z ozymertynibem w pierwszej linii leczenia dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca o podtypie niepłaskonabłonkowym z obecnością mutacji genu EGFR. Jest to choroba nowotworowa płuc w stadium zaawansowanym, której nie można usunąć operacyjnie lub która rozprzestrzeniła się do innych części ciała. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kombinacji dwóch leków: telizotuzumabu adizutekanu (podawanego dożylnie) oraz ozymertynibu (podawanego doustnie) jako pierwszej linii leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze niż obecnie stosowane standardowe metody leczenia. Telizotuzumab adizutekan jest lekiem będącym koniugatem przeciwciała z lekiem (znanym również jako ABBV-400), podczas gdy ozymertynib jest już znanym lekiem stosowanym w terapii tego typu raka płuca.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie zostanie określona najbardziej odpowiednia dawka kombinacji leków oraz ich bezpieczeństwo. W drugiej fazie będzie oceniana skuteczność leczenia w porównaniu do standardowej terapii. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny postępów leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia według skali ECOG (skala sprawności fizycznej), która musi wykazać wynik 0 lub 1.

    Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badania poziomu c-Met.

    Konieczne jest posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Telisotuzumab adizutecan będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    Osimertinib będzie przyjmowany doustnie.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, przy czym pierwszy dzień pierwszego cyklu rozpocznie właściwe badanie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Co 12 tygodni będzie przeprowadzana ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe.

    Oceniana będzie zmiana wielkości guzów według kryteriów RECIST (standardowy system oceny zmian nowotworowych).

    Prowadzona będzie regularna ocena jakości życia przy użyciu specjalnych kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Wszystkie działania niepożądane będą regularnie oceniane i dokumentowane.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwa jest modyfikacja dawki lub czasowe wstrzymanie leczenia.

    Kontynuacja leczenia będzie możliwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie ogólnym 0 lub 1 według skali ECOG (skala sprawności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych)
  • Wymagana jest zgoda na pobranie próbki tkanki nowotworowej (świeżej lub przechowywanej) do badania poziomu białka c-Met
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej poddana radioterapii. Jeśli była wykonywana biopsja tej zmiany, musi upłynąć minimum 14 dni od jej pobrania
  • Wszelkie skutki uboczne po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym muszą ustąpić lub zmniejszyć się do stopnia 1 (łagodne objawy) lub wrócić do stanu wyjściowego. Wyjątkiem jest:
    • utrata włosów (dopuszczalna w każdym stopniu)
    • zaburzenia czucia w kończynach (dopuszczalne do stopnia 2)
    • Pacjent nie może mieć poważnych, zagrażających życiu chorób, a przewidywana długość życia powinna wynosić co najmniej 3 miesiące
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym płuca (typ raka płuc charakteryzujący się specyficznym rodzajem komórek)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne (aktywnie rosnące zmiany nowotworowe w mózgu)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z znaną nadwrażliwością na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telisotuzumab adizutecan to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które działa bezpośrednio na komórki rakowe. Lek ten jest badany jako nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z mutacją genu EGFR. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, które blokują określone białka odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest to lek już zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej jako standardowe leczenie pierwszego rzutu w tego typu nowotworach. W badaniu klinicznym te dwa leki są stosowane w połączeniu, aby sprawdzić, czy ich wspólne działanie może być bardziej skuteczne niż obecnie stosowane metody leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Telisotuzumab Adizutecan

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, będący koniugatem przeciwciała monoklonalnego, który jest obecnie badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) o typie niepłaskonabłonkowym. Lek działa poprzez łączenie się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając bezpośrednio do nich substancję cytotoksyczną. Jest testowany w połączeniu z osimertynibem jako terapia pierwszej linii u pacjentów z lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym NDRP z mutacją EGFR.

  • Osimertinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie EGFR. Substancja działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanego receptora EGFR, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest obecnie zatwierdzonym standardem leczenia w pierwszej linii terapii u pacjentów z NDRP z obecnością określonych mutacji EGFR.

Badane choroby

Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca - Niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym to jeden z głównych typów raka płuca. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych dróg oddechowych, który rozwija się w tkance płucnej. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w większych oskrzelach lub obwodowych częściach płuc. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, a z czasem pojawiają się typowe objawy takie jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Jest to najczęściej występujący podtyp raka płuca, stanowiący około 40% wszystkich przypadków raka płuc. W przeciwieństwie do typu płaskonabłonkowego, ten rodzaj nowotworu charakteryzuje się innym obrazem mikroskopowym i wzorcem wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518586-10-00Kod protokołuM25-287Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).