Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki mRNA-1647 przeciwko zakażeniu wirusem cytomegalii u zdrowych osób w wieku od 16 do 40 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko chorobie, którą jest cytomegalowirus (CMV). Cytomegalowirus to wirus, który może prowadzić do zakażenia organizmu. W badaniu wykorzystywana jest substancja o nazwie mRNA-1647, która podawana jest w formie roztworu do wstrzyknięć (zastrzyku) do mięśnia. Niektóre osoby otrzymają mRNA-1647, natomiast inne otrzymają placebo, czyli substancję nieaktywną, jaką jest chlorek sodu.

Uczestnicy będą otrzymywać serię trzech zastrzyków. Podczas trwania badania będzie monitorowana reakcja organizmu na podane preparaty oraz sprawdzane będzie, czy szczepionka skutecznie chroni przed pierwszym zakażeniem wirusem. Kluczowym elementem analizy będzie badanie poziomu przeciwciał, czyli białek w organizmie, które pomagają zwalczać wirusy, oraz wykonywanie testów PCR, czyli metody pozwalającej na wykrycie materiału genetycznego wirusa w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    Otrzymanie trzech zastrzyków podanych w mięsień.

    Podawany preparat to mRNA-1647 w dawce 100 mikrogramów lub placebo (roztwór soli fizjologicznej), które nie zawiera substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Obserwacja po zastrzykach

    Monitorowanie wystąpienia reakcji organizmu przez 7 dni po każdym zastrzyku.

    Obserwacja wystąpienia nieoczekiwanych objawów przez 28 dni po każdym zastrzyku.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne i monitorowanie

    Monitorowanie wystąpienia poważnych zdarzeń medycznych od dnia pierwszego zastrzyku do 6 miesięcy po ostatnim zastrzyku.

    Monitorowanie istotnych medycznie zdarzeń niepożądanych od dnia pierwszego zastrzyku do zakończenia badania.

    Monitorowanie poważnych działań niepożądanych od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i odpowiedzi odpornościowej

    Badanie poziomu przeciwciał (białek obronnych organizmu) w dniach: dzień 1, miesiąc 3, miesiąc 7 oraz miesiąc 12.

    Kontynuacja badania poziomu przeciwciał w miesiącach: 18, 24 oraz 30.

    Ocena ryzyka pierwotnego zakażenia wirusem CMV poprzez badanie krwi (poziom przeciwciał IgG) rozpoczynające się 28 dni po trzecim zastrzyku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi być kobietą w wieku od 16 do 40 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Badacz musi ocenić, że uczestniczka jest w stanie przestrzegać zasad badania i brać w nim udział.
  • Kobiety powyżej 20 roku życia muszą mieć lub spodziewać się bezpośredniego kontaktu z co najmniej jednym dzieckiem do 5 roku życia w ciągu 7 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki. Bezpośredni kontakt oznacza bycie rodzicem lub bliską opiekę (np. karmienie, przewijanie) przez co najmniej 8 godzin tygodniowo.
  • Osoby z grupy seronegatywnej (brak kontaktu z wirusem w przeszłości) muszą mieć ujemne wyniki testów na obecność przeciwciał IgG oraz przeciwciał IgM przeciwko wirusowi CMV (cytomegalii).
  • Osoby z grupy seropozytywnej (już miały kontakt z wirusem) muszą mieć dodatni wynik testu na przeciwciała IgG oraz ujemny lub dodatni wynik testu na przeciwciała IgM.
  • Osoby, u których podczas wstępnych badań stwierdzono obecność wyłącznie przeciwciał IgM (bez obecności IgG), nie mogą wziąć udziału w badaniu od razu, ale mogą zostać ponownie sprawdzone po co najmniej 6 tygodniach.
  • Uczestniczka (oraz rodzic lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestniczka musi potwierdzić, że rozumie zasady badania i jest w stanie fizycznie uczestniczyć we wszystkich wizytach i badaniach przewidzianych w ciągu 30 miesięcy trwania projektu.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę z moczu podczas wstępnych badań oraz w dniu otrzymania pierwszej dawki szczepionki.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które prowadzą aktywność seksualną, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. tabletki, prezerwatywy) lub powstrzymać się od współżycia przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą zobowiązać się do kontynuowania skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby, u których nie ma możliwości zajścia w ciążę, na przykład ze względu na przeszłe operacje usunięcia jajników lub macicy, albo u kobiet, które są w stanie menopauzy (czyli naturalnie przestały miesiączkować na co najmniej 12 miesięcy).
  • Osoby z chorobami, które są w stanie niestabilnym, czyli wymagają częstych zmian w leczeniu lub przyjmowaniu leków, co mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Osoby z historią niedoborów odporności, czyli stanów, w których organizm ma osłabioną zdolność do walki z infekcjami, lub chorób autoimmunologicznych (gdzie układ odpornościowy atakuje własne ciało).
  • Osoby z chorobami skóry, takimi jak tatuaże lub łuszczyca (przewlekła choroba skóry) w miejscu podania zastrzyku (na ramieniu), co mogłoby utrudnić ocenę ewentualnych reakcji skóry.
  • Osoby, które kiedykolwiek miały anafilaksję (bardzo silną, zagrażającą życiu reakcję alergiczną) lub silną nadwrażliwość na szczepionkę mRNA-1647 lub jej składniki.
  • Osoby z zaburzeniami krzepliwości krwi, które mogą uniemożliwiać bezpieczne podanie zastrzyku do mięśnia lub pobranie krwi.
  • Osoby z problemami zdrowotnymi, psychicznymi lub uzależnieniami od leków lub alkoholu, które zdaniem lekarza mogłyby zwiększyć ryzyko lub utrudnić ocenę wyników badania.
  • Osoby, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po podaniu szczepionki badanej, z uwzględnieniem szczególnych zasad dla szczepionek przeciw COVID-19 (minimum 28 dni odstępu) oraz przeciw grypie (minimum 14 dni odstępu).
  • Osoby przyjmujące immunosupresanty (leki obniżające odporność) lub leki modyfikujące układ odpornościowy przez łącznie więcej niż 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym silne sterydy podawane doustnie.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwwirusowe działające na wirusa CMV (np. acyklowir lub walacyklowir) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planujące ich przyjmowanie w trakcie badania.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych nad szczepionką przeciwko CMV.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywały immunoglobuliny (białka odpornościowe) lub produkty krwi.
  • Osoby, które oddały co najmniej 450 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach medycznych w ciągu ostatnich 28 dni lub planują w nich uczestniczyć w czasie trwania tego badania.
  • Osoby, które są pracownikami zespołu prowadzącego badanie lub ich najbliższą rodziną mieszkającą w tym samym domu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

mRNA-1647 to szczepionka podawana w formie zastrzyku do mięśnia, która ma na celu wypracowanie przez organizm odporności przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV). Wykorzystuje ona specjalny rodzaj cząsteczek informacyjnych, aby nauczyć układ odpornościowy rozpoznawania i zwalczania tego konkretnego wirusa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • mRNA-1647

    Ten preparat w formie roztworu do wstrzyknięć podawany domięśniowo, który jest obecnie w fazie badań klinicznych nad zapobieganiem zakażeniom wirusem cytomegalii. Jako szczepionka mRNA, działa poprzez dostarczenie do komórek instrukcji genetycznych, które uczą organizm rozpoznawania i zwalczania konkretnych białek wirusa. Ta nowoczesna metoda immunizacji ma na celu wywołanie naturalnej odporności bez wprowadzania żywego wirusa do organizmu.

  • Sodium Chloride 0.9%

    Jest to roztwór soli fizjologicznej podawany w formie zastrzyku domięśniowego, stosowany w tym badaniu jako substancja obojętna, czyli placebo. Substancja ta jest powszechnie znana i stosowana w medycynie jako bezpieczny nośnik lub środek nawadniający, nie wywołujący konkretnej odpowiedzi odpornościowej. W ramach testów klinicznych służy ona do porównania efektów działania badanego leku z sytuacją, w której pacjent nie otrzymuje aktywnego składnika.

Badane choroby

Zakażenie wirusem cytomegalii - Jest to infekcja wywołana przez wirusa z grupy herpes. Może ona prowadzić do pojawienia się przeciwciał w organizmie osoby, która wcześniej nie miała kontaktu z tym patogenem. W procesie rozwoju choroby wirus może rozprzestrzeniać się w organizmie, co objawia się obecnością jego materiału genetycznego w krwi oraz moczu. Infekcja może przebiegać w sposób ukryty lub objawowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508820-37-00Kod protokołumRNA1647-P301Planowana liczba uczestników7 484 osobySponsorModerna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).