Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowej skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego HPV u kobiet w wieku 16-26 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wirusa human Papillomavirus (HPV), który może wywoływać zmiany przedrakowe oraz nowotwory szyjki macicy, a także brodawki płciowe (tzw. genital warts). Szczepionka Gardasil 9 jest podawana domięśniowo i zawiera cząsteczki przypominające wirusa, które uczą układ odpornościowy, jak zwalczać najczęstsze typy HPV odpowiedzialne za te choroby.

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności szczepionki poprzez obserwację, jak często u uczestniczek pojawiają się zmiany przedrakowe, takie jak Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN – oznacza nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy, które mogą przekształcić się w raka) oraz Adenocarcinoma In Situ (AIS – wczesna forma nowotworu, jeszcze nie rozprzestrzeniła się). Kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymują serię zastrzyków, a następnie regularnie zgłaszają się na kontrolne badania, podczas których lekarze sprawdzają, czy nie pojawiły się objawy choroby. Dzięki temu można sprawdzić, jak dobrze szczepionka chroni przed rakiem szyjki macicy i innymi powiązanymi zmianami w długim okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania rejestrowego

    Zostaniesz włączona do badania rejestrowego jako kontynuacja wcześniejszego badania V503-001, w którym brałaś udział.

    Badanie to jest prowadzone w krajach regionu nordyckiego (Dania, Norwegia, Szwecja) i wykorzystuje scentralizowane rejestry medyczne do długoterminowej obserwacji.

    Wcześniej otrzymałaś szczepionkę 9vHPV (dziewięciowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego) lub szczepionkę Gardasil w ramach poprzedniego badania.

  2. Krok 2

    Wyrażenie zgody na obserwację

    Wyrazisz zgodę na pasywną obserwację twojego stanu zdrowia poprzez rejestry medyczne.

    Wyrazisz zgodę na analizę pobranych próbek biopsyjnych (próbek tkanek), jeśli takie zostaną pobrane w ramach standardowej opieki medycznej.

    Wyrazisz zgodę na możliwość przyszłego kontaktu ze strony ośrodków prowadzących badanie rejestrowe.

    Wyrazisz zgodę na pobranie próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał.

  3. Krok 3

    Długoterminowa obserwacja przez rejestry medyczne

    Twoje dane zdrowotne będą monitorowane przez krajowe rejestry medyczne przez wiele lat (badanie planowane jest do lipca 2041 roku).

    Obserwacja będzie dotyczyć występowania zmian w obrębie szyjki macicy, takich jak CIN 2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2), CIN 3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3), AIS (gruczolakorak in situ) oraz rak szyjki macicy.

    Te zmiany są związane z zakażeniem wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) typów 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

    Dodatkowo będzie monitorowane występowanie zmian związanych z innymi typami wirusa HPV (35, 39, 51, 56, 59) oraz zmiany w obrębie sromu i pochwy.

  4. Krok 4

    Pobranie próbki krwi

    W określonych momentach badania zostanie pobrana od ciebie próbka krwi.

    Próbka krwi posłuży do oceny poziomu przeciwciał (białek obronnych) przeciwko wirusowi HPV typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

    Badanie to pozwoli określić, czy twój organizm nadal posiada odporność po szczepieniu.

  5. Krok 5

    Analiza wyników badań przesiewowych

    Jeśli uczestniczysz w rutynowych badaniach przesiewowych szyjki macicy (badaniach profilaktycznych), wyniki tych badań będą analizowane w ramach badania.

    Jeśli podczas standardowej opieki medycznej zostanie pobrana biopsja (próbka tkanki) z szyjki macicy, sromu, pochwy lub innych obszarów, próbka ta będzie analizowana pod kątem obecności wirusa HPV i zmian nowotworowych.

    Wszystkie te informacje będą gromadzone z rejestrów medycznych bez konieczności dodatkowych wizyt z twojej strony.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji

    Obserwacja będzie kontynuowana przez długi okres czasu, aby ocenić długoterminową skuteczność szczepionki w zapobieganiu zmianom nowotworowym.

    Nie jest wymagane przyjmowanie żadnych dodatkowych leków ani szczepionek w ramach tego badania.

    Twoja rola polega głównie na wyrażeniu zgody na wykorzystanie danych medycznych gromadzonych w rejestrach oraz na pobranie próbki krwi w wyznaczonych terminach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi być kobietą
  • Pacjentka musiała wcześniej uczestniczyć w badaniu V503-001 w Danii, Norwegii lub Szwecji i otrzymać szczepionkę 9vHPV (szczepionka przeciwko dziewięciu typom wirusa brodawczaka ludzkiego) lub szczepionkę GARDASIL
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na obserwację bierną (czyli na to, że badacze będą śledzić jej stan zdrowia na podstawie danych z rejestrów medycznych bez konieczności dodatkowych wizyt)
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na analizę próbek biopsji (małych fragmentów tkanki pobranych wcześniej do badania)
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na możliwość kontaktu ze strony ośrodków badawczych prowadzących rejestry krajowe
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na pobranie próbki surowicy (płynnej części krwi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

9vHPV vaccine to szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Chroni ona przed siedmioma typami wirusa HPV (16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58), które mogą powodować zmiany przedrakowe i raka szyjki macicy u kobiet. W tym badaniu szczepionka jest podawana kobietom w wieku od 16 do 26 lat, aby ocenić jej długoterminową skuteczność w zapobieganiu chorobom szyjki macicy.

Co już wiadomo o tej terapii

9vHPV vaccine – Szczepionka podawana w formie iniekcji domięśniowej, przeznaczona dla kobiet w wieku 9 lat i starszych w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz zakażeniom wywoływanym przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko białkom otoczki wirusa HPV, co zapobiega jego przedostawaniu się do komórek i wywołaniu infekcji. Jest to szczepionka zapobiegawcza zatwierdzona i szeroko stosowana w medycynie, która chroni przed zakażeniami powodującymi zmiany przedrakowe, brodawki narządów płciowych oraz nowotwory związane z wirusem HPV.

Badane choroby

  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy

    Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem komórek na powierzchni szyjki macicy. Zmiany te nie są jeszcze rakiem, ale mogą się do niego rozwinąć, jeśli nie zostaną wykryte. Wyróżnia się trzy stopnie zaawansowania oznaczane jako CIN 1, CIN 2 i CIN 3, w zależności od tego, jak głęboko nieprawidłowe komórki przenikają w tkankę. Najczęstszą przyczyną jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego HPV. Choroba zwykle nie daje objawów i jest wykrywana podczas badań przesiewowych. W przypadku braku interwencji zmiany mogą postępować w kierunku raka szyjki macicy.

  • Rak gruczołowy in situ

    Jest to stan przedrakowy dotyczący gruczołów szyjki macicy, w którym nieprawidłowe komórki występują tylko w warstwie powierzchniowej. Komórki te wykazują cechy nowotworowe, ale nie przekroczyły jeszcze granicy błony podstawnej i nie naciekają głębszych tkanek. Choroba jest spowodowana głównie zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV. Zwykle nie powoduje żadnych objawów i jest wykrywana podczas rutynowych badań cytologicznych. Bez odpowiedniej interwencji może przekształcić się w inwazyjnego raka gruczołowego szyjki macicy.

  • Rak szyjki macicy

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie szyjki macicy, najczęściej wywołany przez długotrwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego HPV. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, przechodząc przez stadia zmian przedrakowych. We wczesnych stadiach rak szyjki macicy zazwyczaj nie daje objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się krwawienia z pochwy, szczególnie po stosunku, wydzielina oraz ból w okolicy miednicy. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na sąsiednie narządy i tkanki oraz dawać przerzuty do odległych części ciała.

  • Rak sromu

    Nowotwór złośliwy rozwijający się na zewnętrznych narządach płciowych kobiety, obejmujących wargi sromowe, łechtaczkę i okolice przedsionka pochwy. Choroba może być związana z zakażeniem wirusem HPV, szczególnie u młodszych kobiet. Rozwija się zazwyczaj powoli, często poprzedzona jest zmianami przedrakowymi. Objawy mogą obejmować świąd, bolesność, zmiany w wyglądzie skóry sromu, guzki lub owrzodzenia. W miarę postępu choroba może rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury oraz węzły chłonne.

  • Rak pochwy

    Rzadki nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie pochwy, najczęściej w jej górnej części. Może być związany z zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach. Wraz z postępem mogą pojawić się nieprawidłowe krwawienia z pochwy, wydzielina, ból podczas stosunku oraz dyskomfort w okolicy miednicy. Nowotwór może naciekać sąsiednie narządy, takie jak pęcherz moczowy czy odbytnica.

  • Kłykciny kończyste

    Łagodne zmiany skórne występujące w okolicy narządów płciowych, wywołane przez zakażenie niskoonkogennymi typami wirusa HPV, głównie typami 6 i 11. Objawiają się jako małe, mięsiste naroślą lub guzki, które mogą występować pojedynczo lub w skupiskach przypominających kalafiora. Kłykciny mogą pojawiać się na sromie, w pochwie, na szyjce macicy, wokół odbytu lub w cewce moczowej. Zmiany zazwyczaj nie powodują bólu, choć mogą wywoływać świąd lub dyskomfort. Choroba przenosi się głównie drogą kontaktów seksualnych. Kłykciny mogą samoistnie ustępować, utrzymywać się bez zmian lub zwiększać swoją liczbę i rozmiar.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508683-30-00Kod protokołuV503-021Planowana liczba uczestników2 220 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).