Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego aparatem wewnątrzustnym i sultiamem u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z niepełną odpowiedzią na terapię aparatem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, u których dotychczasowe leczenie za pomocą aparatu wewnątrzustnego nie przyniosło wystarczającej poprawy. W ramach badania oceniana będzie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego z wykorzystaniem aparatu wewnątrzustnego oraz leku o nazwie sultiam, który jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować sultiam w dawce do 200 mg na dobę lub placebo, kontynuując jednocześnie używanie aparatu wewnątrzustnego. Badanie ma charakter naprzemiennego stosowania obu preparatów - każdy uczestnik otrzyma zarówno lek, jak i placebo w różnych okresach badania. Całkowity czas leczenia dla jednego pacjenta wynosi 2 tygodnie dla każdego z preparatów.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie sultiamu do terapii aparatem wewnątrzustnym może zmniejszyć liczbę epizodów bezdechu i spłyconego oddychania w czasie snu u pacjentów, u których sam aparat nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby. W trakcie badania będą wykonywane badania snu (polisomnografia), które pozwolą ocenić jakość snu i oddychania w czasie nocnego wypoczynku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz aparat na bezdech senny do noszenia w jamie ustnej podczas snu.

    Badanie trwa łącznie 4 tygodnie i jest podzielone na dwa dwutygodniowe okresy.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres leczenia

    Przez pierwsze 2 tygodnie będziesz otrzymywać lek Ospolot (sultiame) 50 mg lub placebo w postaci tabletek powlekanych.

    Tabletki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami.

    W tym czasie musisz używać aparatu na bezdech senny podczas każdego snu nocnego.

  3. Krok 3

    Drugi okres leczenia

    W kolejnych 2 tygodniach nastąpi zamiana - jeśli wcześniej przyjmowałeś lek, otrzymasz placebo lub odwrotnie.

    Kontynuujesz używanie aparatu na bezdech senny podczas snu.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania odbędą się badania snu (polisomnografia), podczas których zostaną zmierzone parametry oddychania i snu.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia w ciągu dnia.

    Wykonane zostaną podstawowe badania krwi oraz pomiary ciśnienia krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wskaźnik AHI (liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu) równy lub większy niż 15
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu jego zakresu i charakteru, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Pacjent musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język lokalny oraz:
    • odpowiadać na pytania
    • wykonywać polecenia
    • wypełniać kwestionariusze
    • przestrzegać procedur badania
    • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną w wieku od 18 do 75 lat włącznie
    • Pacjent musi mieć niekompletną odpowiedź kliniczną na terapię aparatem doustnym w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (stan, w którym podczas snu dochodzi do powtarzających się przerw w oddychaniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak możliwości stosowania aparatu do leczenia bezdechu sennego lub nietolerancja na jego używanie
  • Występowanie ciężkich chorób układu oddechowego innych niż bezdech senny (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Znana nadwrażliwość na sulthiam (lek badany) lub jego składniki
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie
  • Historia kamicy nerkowej (kamienie w nerkach)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sulthiam (STM) to lek hamujący enzym anhydrazę węglanową, który jest badany w leczeniu bezdechu sennego. Jest stosowany w połączeniu z aparatem nazębnym (OAT) u pacjentów, u których samo używanie aparatu nie przynosi wystarczających efektów terapeutycznych. Lek ten może pomóc w poprawie oddychania podczas snu poprzez wpływ na regulację oddychania w organizmie. Aparat nazębny (OAT - Oral Appliance Therapy) to specjalne urządzenie stomatologiczne, które pacjent zakłada na noc. Jego zadaniem jest utrzymanie żuchwy w odpowiedniej pozycji podczas snu, co pomaga utrzymać drożność górnych dróg oddechowych i zmniejsza epizody bezdechu sennego. Jest to nieinwazyjna metoda leczenia, którą można stosować samodzielnie lub, jak w tym badaniu, w połączeniu z lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

Sulthiame – Lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej, podawany doustnie jako terapia wspomagająca u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi na leczenie aparatem nazębnym. Substancja działa poprzez hamowanie enzymu anhydrazy węglanowej, co wpływa na regulację oddychania i stabilizację dróg oddechowych podczas snu. W aktualnych badaniach klinicznych oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w połączeniu z aparatem nazębnym SomnoMed, co stanowi innowacyjne podejście do leczenia bezdechu sennego. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie sprawdzana jest jego skuteczność w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu typu cross-over.

Badane choroby

Obturacyjny bezdech senny (OBS) – Zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami częściowego lub całkowitego zamknięcia górnych dróg oddechowych. W czasie tych epizodów dochodzi do znacznego ograniczenia lub całkowitego zatrzymania przepływu powietrza przez drogi oddechowe, mimo zachowanych ruchów oddechowych. Stan ten prowadzi do spadku poziomu tlenu we krwi i krótkich wybudzeń ze snu, których pacjent często nie jest świadomy. Typowymi objawami są głośne chrapanie, przerwy w oddychaniu podczas snu obserwowane przez innych oraz nadmierna senność w ciągu dnia. Choroba może występować z różnym nasileniem, od łagodnego do ciężkiego, w zależności od liczby epizodów bezdechów i spłyceń oddychania w ciągu godziny snu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510519-20-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).