Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc związaną z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na chorobę śródmiąższową płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów, która polega na występowaniu uszkodzeń i bliznowacenia tkanki płucnej u pacjentów z chorobą stawów. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie rituximab jest skuteczniejszy niż placebo w utrzymaniu sprawności płuc. W badaniu analizowane jest, czy podawany preparat pomaga zapobiegać pogorszeniu oddychania i zmianom w strukturze płuc.

Podczas badania pacjenci otrzymają jeden z dwóch rodzajów leczenia: rituximab podawany w formie infuzji, czyli powolnego wprowadzania leku do organizmu za pomocą kroplówki, lub placebo. Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie stosowane w chorobie stawów. Przez okres 48 tygodni będzie obserwowany stan zdrowia uczestników, w tym to, jak zmienia się ich zdolność do oddychania oraz ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, otrzymany zostanie przydział do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej rytuksymab lub grupy otrzymującej placebo (substancję nieaktywną, czyli roztwór soli fizjologicznej, która nie zawiera leku leczniczego).

    Przydział ten odbywa się w sposób losowy i jest zakryty dla pacjenta oraz lekarza, co oznacza, że nie będzie wiadomo, który preparat jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    W ramach grupy leczniczej, podawany będzie rytuksymab w dawce 1000 mg. lek ten zostanie podany w formie infuzji, czyli powolnego podawania dożylnego.

    Cały proces obserwacji i podawania preparatów trwa 48 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania 48 tygodni, przebieg choroby będzie oceniany poprzez pomiar funkcji płuc (zdolności oddechowych) oraz badanie zmian w strukturze płuc.

    Ocena będzie odbywać się w kluczowych punktach czasowych, w tym w 24. tygodniu oraz w 48. tygodniu badania.

    Podczas wizyt będą monitorowane objawy, takie jak duszność, stan stawów oraz ogólne samopoczucie, a także wykonywane będą testy wydolnościowe, na przykład test marszu na dystans 6 minut.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba polegająca na przewlekłym stanie zapalnym stawów), która posiada w organizmie konkretne wskaźniki we krwi, czyli czynnik reumatoidalny (RF) lub przeciwciała anty-CCP (ACPA).
  • W badaniu muszą brać udział osoby z śródmiąższową chorobą płuc (poważne uszkodzenie tkanki płucnej), co musi zostać potwierdzone w badaniu tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Badanie obrazowe płuc musi wykazać zmiany takie jak matowe szkło (obszary w płucach wyglądające na mniej gęste), siateczkowatość (wygląd przypominający sieć), rozciąganie oskrzeli lub strukturę plastra miodu (specyficzne zmiany w tkance płucnej).
  • Wydolność płuc pacjenta musi mieścić się w określonych granicach, mierzonych jako % przewidywana pojemność życiowa wymuszona (pFVC) (ilość powietrza, jaką można wydmuchać z płuc) oraz % przewidywana zdolność dyfuzji tlenku węgla (pDLCO) (zdolność płuc do przekazywania tlenu do krwi).
  • Pacjent musi przyjmować stabilne leczenie tradycyjnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), czyli preparatami, które hamują postęp choroby, przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie to może obejmować również małe dawki prednizonu (leku o działaniu przeciwzapalnym).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoby cierpiące na inne przewlekłe choroby reumatyczne (choroby stawów i tkanki łącznej), z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena (choroby polegającej na niedoborze śliny i łzach).
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił nowotwór (choroba nowotworowa), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów skóry lub szyjki macicy, które nie powróciły i nie dały przerzutów przez co najmniej 3 lata.
  • Osoby z ciężką niewydolnością krążenia (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi) w stopniu 4 według skali NYHA lub z ciężką, niekontrolowaną chorobą serca.
  • Osoby cierpiące na astmę lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, która utrudnia oddychanie), u których wskaźnik przepływu powietrza z płuc jest poniżej określonej normy.
  • Osoby z innymi ważnymi chorobami lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które zdaniem lekarza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Osoby, u których występują czynniki utrudniające przestrzeganie zasad badania, takie jak poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji oraz bariery językowe.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bardzo skutecznej metody antykoncepcji (z ryzykiem porażki mniejszym niż 1% rocznie) na 14 dni przed podaniem leku, w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu leczniczego.
  • Osoby z niskim poziomem neutrofili (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami) poniżej 1,5 x 10^9/L.
  • Osoby z niską liczbą trombocytów (znanych również jako płytki krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie) poniżej 75 x 10^9/L.
  • Osoby, które wcześniej były leczone lekami celującymi w komórki B (rodzaj białych krwinek) w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Osoby wykazujące nadwrażliwość (alergię) na białka mysie lub składniki leku rituximab.
  • Osoby z wrodzonymi lub nabytymi poważnymi niedoborami odporności (osłabieniem układu obronnego organizmu), w tym z niskim poziomem przeciwciał immunoglobuliny G.
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymagała hospitalizacji lub podawania leków przeciwdrobnoustrojowych w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią ciężkich infekcji, takich jak nawracający lub rozprzestrzeniający się półpasiec lub opryszczka.
  • Osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, które nie stosują odpowiedniej terapii zapobiegawczej.
  • Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaną aktywną lub utajoną gruźlicą, chyba że została ona skutecznie leczona lub rozpoczęto leczenie zapobiegawcze.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni stosowały leki modyfikujące przebieg choroby (tzw. DMARDs), leki przeciwzwłóknieniowe lub cyklofosfamid (lek stosowany w chemioterapii i chorobach autoimmunologicznych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rytuksymab to lek podawany w formie kroplówki, który ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego w organizmie. W tym badaniu sprawdza się, czy pomaga on chronić płuca przed pogorszeniem ich funkcji u osób cierpiących na choroby płuc związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab - Ten lek podawany jest pacjentowi w formie kroplówki dożylnej i jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia chorób układu odpornościowego. Wykorzystuje się go głównie w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz związane z nim uszkodzenia płuc. Mechanizm jego działania polega na precyzyjnym wskazywaniu i niszczeniu określonych komórek odpornościowych w organizmie, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję układu immunologicznego. Lek ten należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które działają jak celowane narzędzia w walce z chorobą.

Badane choroby

Śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów - Jest to choroba płucna, która rozwija się u osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów. Polega ona na powstawaniu blizn oraz stanów zapalnych w tkance płucnej. W przebiegu tej choroby dochodzi do uszkodzenia struktur płuc, co może prowadzić do pogorszenia ich wydolności. Proces ten postępuje stopniowo, zmieniając strukturę i funkcję narządu oddechowego. Zmiany te są widoczne w badaniach obrazowych jako obszary włóknienia lub stany zapalne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524872-51-00Kod protokołuBELLRAPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).