Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osimertinibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po całkowitej resekcji guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), które mają mutacje w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Jest to rodzaj raka płuca, który nie jest związany z małymi komórkami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku osimertinib u pacjentów z tym typem raka, którzy przeszli całkowite usunięcie guza, z lub bez dodatkowej chemioterapii. Osimertinib to lek, który działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że blokuje pewne białka w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować osimertinib w postaci tabletek powlekanych, w dawkach 40 mg lub 80 mg, przez okres do pięciu lat. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po pięciu latach od rozpoczęcia leczenia.

Badanie jest prowadzone w wielu krajach i ośrodkach, co pozwala na zebranie szerokiego zakresu danych. Uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak osimertinib wpływa na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i jakie korzyści może przynieść w długoterminowym leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka płuca niedrobnokomórkowego oraz pełna resekcja guza.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek osimertinib w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg lub 80 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie codziennie przez okres 5 lat.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań obrazowych oraz inne parametry zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku osimertinib w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu 5 lat.

    Dodatkowo oceniana jest przeżywalność uczestników oraz brak nawrotów choroby w 3, 4 i 5 roku badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 5-letniego okresu przyjmowania leku, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania.
  • Pacjent musi podpisać dodatkową zgodę na badania genetyczne, jeśli próbki do takich badań będą zbierane.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przewagą typu niepłaskonabłonkowego.
  • Przed operacją pacjent musi mieć wykonane badanie MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa) mózgu. Jeśli badanie nie zostało wykonane w ciągu 42 dni przed operacją, można je wykonać przed włączeniem do badania.
  • Po operacji pacjent musi być sklasyfikowany jako stadium II, IIIA lub IIIB na podstawie kryteriów patologicznych. Staging opiera się na systemie pTNM, który ocenia rozmiar guza, zajęcie węzłów chłonnych i obecność przerzutów.
  • Laboratorium musi potwierdzić, że guz pacjenta ma jedną z określonych mutacji EGFR (gen związany z rakiem płuca). Mogą to być mutacje powszechne lub rzadkie, ale nie mogą obejmować wstawek w eksonie 20.
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty guz pierwotny NSCLC podczas operacji. Wszystkie widoczne zmiany nowotworowe muszą być usunięte, a marginesy chirurgiczne muszą być wolne od guza. Operacja może być wykonana metodą otwartą lub za pomocą technik wideo wspomaganych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genie EGFR, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Mutacja w genie EGFR to zmiana w materiale genetycznym, która może wpływać na rozwój raka.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leku osimertinib, nie mogą brać udziału. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca. Jest on przeznaczony dla pacjentów z rakiem niedrobnokomórkowym, którzy mają specyficzną mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez 5 lat po całkowitym usunięciu guza, z możliwością wcześniejszego zastosowania chemioterapii. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek zapobiega nawrotowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapia uzupełniająca po całkowitym usunięciu guza, z lub bez chemioterapii. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II-IIIB. Osimertinib działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności mutowanego receptora EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej czy utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wyróżnia się kilka podtypów tego raka, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Każdy z tych podtypów może mieć nieco inny przebieg i charakterystykę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508740-21-00Kod protokołuD5162C00048Planowana liczba uczestników258 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).