Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu podawanego podskórnie u dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami biologicznymi

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej, która powoduje ból i sztywność stawów oraz może być związana ze zmianami skórnymi charakterystycznymi dla łuszczycy. W ramach badania testowany jest lek sonelokimab, który jest przeciwciałem hamującym działanie określonych białek zapalnych w organizmie (IL-17A i IL-17F).

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku sonelokimab w porównaniu z placebo u osób dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, które wcześniej nie były leczone lekami biologicznymi. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych w różnych schematach dawkowania przez okres 16 tygodni.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z trzech grup: dwie grupy otrzymują sonelokimab w różnych schematach dawkowania, a jedna grupa otrzymuje placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, który lek jest podawany. Oceniana jest skuteczność leczenia poprzez obserwację zmian w objawach choroby oraz monitorowane jest bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z trzech grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania, w tym test ciążowy u kobiet oraz zdjęcie rentgenowskie dłoni i stóp.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Otrzymasz zastrzyki podskórne zawierające lek sonelokimab lub placebo.

    Lek będzie podawany co 4 tygodnie (Q4W).

    Dawka leku sonelokimab wynosi 60 mg w każdym zastrzyku.

    Część uczestników otrzyma dodatkowe dawki w początkowym okresie leczenia.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 16 tygodni

    W trakcie pierwszych 16 tygodni badania będzie oceniana skuteczność leczenia.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan stawów i zmiany łuszczycowe na skórze.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i sprawności fizycznej.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane podstawowe badania, w tym pomiar ciśnienia krwi i tętna.

    Regularnie będą przeprowadzane badania krwi i moczu.

    Zostanie wykonane badanie EKG.

    U kobiet w wieku rozrodczym będą wykonywane testy ciążowe.

  5. Krok 5

    Środki ostrożności

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

    Należy zgłaszać wszystkie zauważone działania niepożądane personelowi medycznemu.

    Trzeba przestrzegać ustalonego harmonogramu wizyt i zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowane łuszczycowe zapalenie stawów trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Musisz mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać choroby (co najmniej 3 bolesne i 3 obrzęknięte stawy)
  • Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą z co najmniej jedną zmianą większą niż 2 cm lub zmiany na paznokciach typowe dla łuszczycy
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi
  • Musisz przyjmować stałą dawkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, z niewystarczającą kontrolą objawów
  • Musisz mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden konwencjonalny lek modyfikujący przebieg choroby (jak metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid) przyjmowany przez minimum 12 tygodni

  • Musisz mieć co najmniej jedną z następujących cech:

    • obecność nadżerki w obrazie RTG rąk i stóp
    • podwyższony poziom białka C-reaktywnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas współżycia z partnerką w wieku rozrodczym podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Musisz być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu wizyt
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną infekcją gruźlicy lub innymi poważnymi infekcjami
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (niestabilny poziom cukru we krwi)
  • Osoby z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z historią nadwrażliwości na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący leki immunosupresyjne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonelokimab jest lekiem biologicznym podawanym podskórnie, który jest testowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to nowy lek, który działa na układ odpornościowy organizmu, pomagając zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby. Lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), które wcześniej nie były leczone innymi lekami biologicznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Sonelokimab może pomóc zmniejszyć ból stawów, obrzęk i sztywność, a także poprawić ogólne funkcjonowanie pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest obecnie badany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Substancja ta należy do grupy nowoczesnych leków immunomodulujących, które działają poprzez selektywne hamowanie określonych białek układu odpornościowego odpowiedzialnych za stan zapalny. Lek jest podawany w schemacie dawkowania co 4 tygodnie w dawce 60 mg, przy czym badane są również schematy z dodatkową fazą indukcyjną na początku terapii. Sonelokimab znajduje się obecnie w III fazie badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap testów oceniających jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów - Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna, która występuje u osób z łuszczycą lub predyspozycją do jej rozwoju. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich stan zapalny, obrzęk i ból. Choroba może dotykać różnych stawów, najczęściej zajmując stawy palców rąk i stóp, nadgarstków, kolan, kostek oraz kręgosłupa. W przebiegu choroby występuje charakterystyczny obrzęk całych palców (dactylitis) oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych (enthesitis). Typowe jest współwystępowanie zmian skórnych charakterystycznych dla łuszczycy wraz z objawami stawowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516213-20-00Kod protokołuM1095-PSA-301Planowana liczba uczestników1 162 osobySponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).