Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu i ryzankizumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów po niepowodzeniu leczenia inhibitorami TNF-α

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy łuszczycowego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej, która powoduje ból i obrzęk stawów oraz może współwystępować ze zmianami skórnymi charakterystycznymi dla łuszczycy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie sonelokimab podawany w zastrzykach podskórnych, który porównywany jest z innym lekiem - risankizumabem oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu u osób dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, u których wcześniejsze leczenie lekami z grupy inhibitorów TNF-alfa nie przyniosło zadowalających rezultatów lub wystąpiły działania niepożądane. Sonelokimab jest nowym lekiem, który działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki podskórne z badanego leku w różnych dawkach lub placebo. W trakcie badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie skuteczność leczenia oraz monitorowane będzie bezpieczeństwo uczestników. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, który lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z czterech grup otrzymujących różne leki w zastrzykach podskórnych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie oceniające stan łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

  2. Krok 2

    Pierwszych 16 tygodni leczenia

    Będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne zgodnie z przydziałem do jednej z grup:

    - sonelokimab 60 mg

    - sonelokimab 120 mg

    - placebo (substancja obojętna)

    - risankizumab (lek porównawczy)

    Leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych w określonych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 16 tygodniach zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Oceniane będą między innymi:

    - poprawa objawów stawowych o co najmniej 50%

    - zmniejszenie zmian łuszczycowych na skórze

    - ogólna sprawność fizyczna

    - jakość życia

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą prowadzone regularne kontrole:

    - badania krwi i moczu

    - pomiary ciśnienia krwi i tętna

    - badanie EKG

    - ocena ewentualnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy
  • Musisz mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać choroby (co najmniej 3 bolesne i 3 obrzęknięte stawy)
  • Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą z co najmniej jedną zmianą większą niż 2 cm lub zmiany na paznokciach typowe dla łuszczycy
  • Musisz mieć ujemne wyniki testów na czynnik reumatoidalny i przeciwciała przeciw cytrulinowane
  • Musisz przyjmować stałą dawkę leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez odpowiedniej kontroli objawów
  • Musisz wcześniej przyjmować 1 lub 2 inhibitory TNF-alfa przez co najmniej 3 miesiące bez odpowiedniej poprawy lub przerwać leczenie z powodu problemów z bezpieczeństwem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce
  • Musisz być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu wizyt
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica (infekcja bakteryjna atakująca głównie płuca)
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne schorzenia serca, w tym niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywne choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonelokimab

    to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie. Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

  • Risankizumab

    to lek referencyjny w tym badaniu, stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to również przeciwciało monoklonalne, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie poprzez blokowanie specyficznego białka zwanego IL-23. Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego i jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sonelokimab

    Nowy lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych fazy 3 w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek zapalnych w organizmie, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF-alfa. Lek jest testowany w dwóch dawkach (60 mg i 120 mg) i należy do grupy leków immunomodulujących, których mechanizm działania polega na regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Risankizumab

    Zatwierdzony lek biologiczny stosowany jako aktywne ramię referencyjne w badaniach klinicznych, podawany podskórnie w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na interleukinę-23, które pomaga zmniejszyć stan zapalny i łagodzić objawy choroby. Lek ten należy do grupy inhibitorów interleukiny i jest stosowany głównie u pacjentów, u których tradycyjne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów - Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna, która występuje u osób z łuszczycą lub predyspozycją do jej rozwoju. Charakteryzuje się zapaleniem stawów, ścięgien i przyczepów ścięgnistych, powodując ból, sztywność i obrzęk zajętych obszarów. Choroba może dotykać różnych stawów, najczęściej atakując stawy palców rąk i stóp, nadgarstków, kolan oraz stawów kręgosłupa. U wielu pacjentów występują charakterystyczne zmiany skórne typowe dla łuszczycy, które mogą poprzedzać lub pojawiać się równocześnie z objawami stawowymi. W przebiegu choroby może dochodzić do deformacji stawów i ograniczenia ich ruchomości. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516219-25-00Kod protokołuM1095-PSA-302Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).