Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SerpinPC u pacjentów z ciężką hemofilią A lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką postacią hemofilii A oraz umiarkowanie ciężką do ciężkiej postaci hemofilii B. Hemofilia to choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo, co prowadzi do częstych krwawień. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie SerpinPC, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Substancją czynną w tym leku jest zmodyfikowany inhibitor alfa-1 proteinazy ludzkiej.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku SerpinPC u osób z umiarkowanie ciężką do ciężkiej postacią hemofilii B. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek regularnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak liczba krwawień wymagających leczenia oraz ogólne samopoczucie uczestników. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczny i bezpieczny jest SerpinPC w leczeniu hemofilii. W badaniu mogą brać udział mężczyźni w wieku od 12 do 65 lat z odpowiednimi postaciami hemofilii, którzy spełniają określone kryteria zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku SerpinPC u osób z ciężką hemofilią A lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B.

    Lek SerpinPC jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Okres obserwacyjny

    Przed rozpoczęciem podawania leku, uczestnik przechodzi okres obserwacyjny, podczas którego dokumentowane są epizody krwawień. Okres ten trwa co najmniej 12 tygodni dla części 1 badania lub 24 tygodnie dla części 2.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Po zakończeniu okresu obserwacyjnego, uczestnik rozpoczyna regularne przyjmowanie leku SerpinPC poprzez wstrzyknięcia podskórne. Celem jest zmniejszenie liczby krwawień wymagających leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są krwawienia oraz ogólny stan zdrowia uczestnika. Oceniane są również stężenia leku SerpinPC w organizmie oraz jakość życia związana z hemofilią.

    Badanie obejmuje różne etapy, w tym ocenę krwawień spontanicznych i stawowych oraz zużycie czynników krzepnięcia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku od 12 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć ciężką hemofilię A lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilię B. Hemofilia to choroba, która powoduje problemy z krzepnięciem krwi.
  • Pacjent nie może mieć wysokiego poziomu inhibitorów. Inhibitory to substancje, które mogą utrudniać leczenie hemofilii.
  • Pacjent nie może obecnie wymagać leczenia za pomocą specjalnych leków zwanych czynnikami omijającymi.
  • Pacjent musi być obecnie w programie profilaktycznym lub, jeśli jest leczony na żądanie, musiał mieć co najmniej 6 udokumentowanych epizodów krwawienia wymagających leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 (część 1) lub 24 (część 2) tygodnie udokumentowanych epizodów krwawienia w poprzednim badaniu lub być gotowym do ukończenia okresu obserwacji w innym badaniu.
  • Pacjent nie może mieć krwawienia w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Okres obserwacji może być przedłużony, jeśli pacjent aktywnie krwawi.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek oraz poziom D-dimeru poniżej 750 mikrogramów na litr. D-dimer to substancja, która może wskazywać na problemy z krzepnięciem krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami hemofilii niż umiarkowanie ciężka do ciężkiej hemofilia B nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SerpinPC to lek badany w ramach globalnego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B. Lek ten jest podawany podskórnie i ma na celu zapobieganie krwawieniom u osób z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

SerpinPC – Jest to lek podawany podskórnie, który znajduje się w fazie badań klinicznych. Obecnie badany jest pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu osób z ciężką hemofilią A lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B. SerpinPC działa poprzez hamowanie aktywności białek, które przyczyniają się do krwawień, co pomaga w kontrolowaniu objawów hemofilii. Klasyfikowany jest jako lek przeciwkrwotoczny, a jego celem jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie częstotliwości krwawień.

Badane choroby

  • Hemofilia A

    Jest to choroba genetyczna, która powoduje niedobór czynnika VIII krzepnięcia krwi, co prowadzi do problemów z krzepnięciem. Osoby z ciężką postacią hemofilii A mogą doświadczać częstych i spontanicznych krwawień, które mogą występować zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie. Krwawienia mogą pojawiać się w stawach, mięśniach i innych tkankach, co prowadzi do bólu i uszkodzeń. Choroba jest dziedziczona w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że częściej dotyka mężczyzn.

  • Hemofilia B

    Jest to rzadka choroba genetyczna, która wynika z niedoboru czynnika IX krzepnięcia krwi. Podobnie jak w przypadku hemofilii A, prowadzi do problemów z krzepnięciem krwi i może powodować spontaniczne krwawienia. Krwawienia mogą występować w stawach, mięśniach i innych częściach ciała, co może prowadzić do bólu i uszkodzeń. Choroba jest dziedziczona w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że częściej dotyka mężczyzn.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502880-39-00Kod protokołuAP-0102Planowana liczba uczestników159 osóbSponsorApcintex Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).