Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa seralutynibu w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc, prowadzącym do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie seralutinib. Seralutinib jest podawany w formie proszku do inhalacji, co oznacza, że pacjent wdycha lek przez specjalne urządzenie. W badaniu porównuje się działanie seralutinibu z placebo, które wygląda i jest podawane w ten sam sposób, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak seralutinib wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego po 24 tygodniach leczenia, gdy jest dodawany do innych leków stosowanych w PAH. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej seralutinib lub placebo, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat. Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy seralutinib może być skutecznym lekiem dla osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca seralutinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Obie substancje są podawane w formie proszku do inhalacji, w kapsułkach, które są identyczne pod względem rozmiaru, kształtu i koloru.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek lub placebo poprzez inhalację, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

    Leczenie trwa 24 tygodnie, podczas których uczestnik kontynuuje przyjmowanie dotychczasowych leków na nadciśnienie płucne, jeśli takie stosuje.

  3. Krok 3

    Ocena wydolności fizycznej

    Podczas badania, co pewien czas, uczestnik wykonuje test sześciominutowego marszu, aby ocenić zmianę w zdolności do wysiłku fizycznego.

    Test ten jest przeprowadzany na początku badania oraz po 24 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane dodatkowe badania, takie jak testy funkcji płuc czy badania krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ponowne wykonanie testu sześciominutowego marszu oraz inne badania kontrolne.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa seralutinibu w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 40 kg/m².
  • Diagnoza nadciśnienia płucnego (PAH) w jednej z poniższych form:
    • Idiopatyczne PAH (IPAH) lub dziedziczne PAH (HPAH).
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej (CTD-APAH).
    • PAH związane z używaniem anoreksjogenów lub metamfetaminy.
    • Wrodzona wada serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej rok po operacji naprawczej.
    • Odległość pokonana w teście 6-minutowego marszu (6MWD) między 150 a 475 metrów podczas badania przesiewowego.
    • Klasa funkcjonalna II lub III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
    • Wynik ryzyka REVEAL Lite 2 co najmniej 5 LUB NT-proBNP co najmniej 300 ng/L LUB opór naczyniowy płuc (PVR) co najmniej 800 dyne·s/cm5.
    • Cewnikowanie serca w okresie badania przesiewowego lub standardowe badanie RHC do 48 tygodni przed badaniem przesiewowym z następującymi wynikami:
      • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) powyżej 20 mmHg (w spoczynku).
      • Opór naczyniowy płuc (PVR) co najmniej 400 dyne·s/cm5.
      • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) nie więcej niż 15 mmHg.
      • Leczenie co najmniej jednym dozwolonym lekiem specyficznym dla PAH przed badaniem przesiewowym i na stabilnym schemacie oraz dawkach przez co najmniej 12 tygodni.
      • Testy czynności płuc (PFT) podczas badania przesiewowego lub wykonane nie więcej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
      • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są abstynentkami i planują aktywność seksualną z partnerem mężczyzną, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu zgody do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
      • Mężczyźni, którzy nie są abstynentami i planują aktywność seksualną z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy od momentu zgody do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Nadciśnienie tętnicze płucne to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca lub inne poważne problemy z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność wątroby. Niewydolność wątroby to stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek. Niewydolność nerek to stan, w którym nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Seralutinib to lek podawany w formie inhalacji doustnej, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH). Celem badania jest sprawdzenie, jak seralutinib wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego po 24 tygodniach leczenia, gdy jest stosowany razem z innymi lekami specyficznymi dla PAH.

Co już wiadomo o tej terapii

Seralutinib – Seralutinib jest lekiem podawanym w formie inhalacji doustnej, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa zdolności wysiłkowej pacjentów po 24 tygodniach leczenia. Mechanizm działania seralutinibu polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w chorobach układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. Z czasem, bez odpowiedniego zarządzania, może prowadzić do poważniejszych problemów z sercem. Nadciśnienie tętnicze płucne jest uważane za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503614-80-00Kod protokołuGB002-3101Planowana liczba uczestników384 osobySponsorGB002 Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).