Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa selexipagu u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do problemów z sercem i płucami. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku selexipag do standardowego leczenia może opóźnić postęp choroby w porównaniu z placebo. Selexipag to lek, który działa na receptory w naczyniach krwionośnych, pomagając je rozszerzać i obniżać ciśnienie krwi.

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które już otrzymują standardowe leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selexipag lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia selexipag w otwartej fazie badania, gdzie wszyscy będą wiedzieć, jaki lek otrzymują.

Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy selexipag jest skuteczny i bezpieczny jako dodatkowe leczenie dla dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że każda grupa jest porównywalna pod względem cech uczestników.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie selexipag lub placebo. Selexipag jest podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

    Celem jest ocena, czy dodanie selexipagu do standardowego leczenia opóźnia postęp choroby w porównaniu z placebo.

  4. Krok 4

    Okres przedłużonego leczenia

    Po zakończeniu głównej części badania uczestnik może mieć możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartego okresu przedłużonego. W tym czasie wszyscy uczestnicy otrzymują selexipag.

    Celem tego etapu jest dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i podsumowanie wyników leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę czasu do progresji choroby od momentu randomizacji do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Rodzice lub prawni opiekunowie dziecka muszą podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu. Dzieci, które są w stanie zrozumieć naturę badania (zwykle od 7 roku życia), również muszą wyrazić zgodę.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 2 do poniżej 18 lat i ważyć co najmniej 9 kg.
  • Diagnoza nadciśnienia płucnego (PAH) musi być potwierdzona wcześniejszym badaniem zwanym prawostronną cewnikowaniem serca (RHC), które wykazało określone wartości ciśnienia w tętnicy płucnej i innych parametrach.
  • Uczestnicy muszą mieć nadciśnienie płucne (PAH) z grupy WHO 1, w tym pacjenci z zespołem Downa, z różnymi przyczynami, takimi jak idiopatyczne PAH, dziedziczne PAH, PAH związane z wrodzonymi wadami serca, wywołane lekami lub toksynami, oraz związane z HIV.
  • Uczestnicy muszą być w klasie funkcjonalnej WHO II lub III, co oznacza umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej.
  • Uczestnicy muszą być leczeni co najmniej jednym lekiem specyficznym dla PAH, takim jak antagonista receptora endoteliny (ERA) lub inhibitor PDE-5/stymulator cyklazy guanylanowej, przy czym dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy mają negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgadzają się na regularne testy ciążowe oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym (choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Selexipag to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo jako dodatkowego leczenia u dzieci z nadciśnieniem płucnym. Celem było sprawdzenie, czy dodanie selexipagu do standardowej opieki medycznej opóźnia postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Selexipag – Selexipag jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Obecnie jest badany w ramach randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo, z otwartym okresem przedłużenia, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo jako dodatkowego leczenia u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat z PAH. Selexipag działa poprzez aktywację receptorów prostacyklinowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Należy do klasy leków znanych jako agoniści receptorów prostacyklinowych.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest znacznie podwyższone. Powoduje to, że serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Z czasem może to prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i jego niewydolności. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Choroba postępuje stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby, codzienne czynności mogą stawać się coraz trudniejsze do wykonania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501012-34-00Kod protokołuAC-065A310Planowana liczba uczestników213 osóbSponsorActelion Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).