Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu govitecanu u pacjentów z potrójnie ujemnym przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym przerzutowym rakiem piersi. Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności trzech typowych receptorów, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sacituzumab govitecan, znany również jako Trodelvy. Jest to specjalny rodzaj leku, który łączy przeciwciało z chemioterapią, co pozwala na bardziej precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sacituzumabu govitecanu u pacjentów z tym typem raka piersi. Badanie będzie polegało na podawaniu leku pacjentom i monitorowaniu ich reakcji na leczenie. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić, jak dobrze lek działa na ich nowotwór.

Podczas badania lekarze będą oceniać, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc zmniejszenie się guza lub jego stabilizację. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak lek wpływa na organizm pacjentów i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Wyniki te pomogą w przyszłości lepiej leczyć pacjentów z potrójnie ujemnym przerzutowym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa oraz negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w dawce 200 mg, a częstotliwość i czas trwania podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana co 6 tygodni za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Celem jest ocena skuteczności leku poprzez mierzenie wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR).

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pacjent przechodzi regularne badania kontrolne, które obejmują biopsje przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

    Badania te mają na celu ocenę dynamiki biomarkerów oraz skuteczności leku.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane poprzez monitorowanie częstości i nasilenia działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę długoterminowych wyników leczenia oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, osoba zaufana może potwierdzić zgodę na piśmie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, takie jak: hemoglobina co najmniej 9 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL, kreatynina w normie, enzymy wątrobowe (AST i ALT) w normie, bilirubina w normie, albumina w normie.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B i C.
  • Kobiety muszą mieć potwierdzony status po menopauzie lub negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy potrójnie negatywny rak piersi, który postępuje po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze doświadczenie z leczeniem taksanami.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjent musi zgodzić się na wykonanie biopsji przed, w trakcie i po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć dostępne miejsce przerzutów do biopsji, z wyjątkiem przerzutów do kości.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG nie gorszy niż 2.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego potrójnie ujemnego przerzutowego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co wpływa na sposób leczenia.
  • Osoby, które nie przeszły wcześniej chemioterapii w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi lub przerzutowego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) w przypadku wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, u których choroba nie postępowała w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia o charakterze leczniczym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab govitecan to lek stosowany w leczeniu pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który jest w stadium przerzutowym. Lek ten łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko specyficznemu białku na powierzchni komórek nowotworowych z lekiem chemioterapeutycznym. Dzięki temu, sacituzumab govitecan dostarcza chemioterapię bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może zwiększać skuteczność leczenia i zmniejszać wpływ na zdrowe komórki. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego przerzutowego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z przerzutowym rakiem piersi, u których choroba postępuje mimo wcześniejszej chemioterapii. Mechanizm działania leku polega na dostarczaniu cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych poprzez połączenie z przeciwciałem, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Potrójnie ujemny przerzutowy rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. Często diagnozowany jest u młodszych kobiet i ma tendencję do szybszego wzrostu niż inne typy raka piersi. Ze względu na brak specyficznych receptorów, standardowe terapie hormonalne i leki celowane na HER2 są nieskuteczne. Choroba może rozwijać się zarówno po leczeniu miejscowym, jak i systemowym, co utrudnia jej kontrolowanie. Wymaga intensywnego monitorowania i często stosowania chemioterapii jako głównej metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502369-10-00Kod protokołuUC-BCG-2204Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).