Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sabirnetugu u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Alzheimera we wczesnym stadium, które obejmuje łagodne zaburzenia poznawcze i łagodną demencję spowodowaną tą chorobą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie sabirnetug, podawanego dożylnie. Sabirnetug jest nowym lekiem, który ma na celu spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera.

W badaniu porównuje się działanie sabirnetugu z placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje sabirnetug, a kto placebo. Badanie potrwa do 80 tygodni, a uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ich zdolnościach poznawczych i funkcjonowaniu. Oceny te będą dokonywane za pomocą specjalnych testów i skal, takich jak zintegrowana skala oceny choroby Alzheimera (iADRS).

W trakcie badania uczestnicy mogą być również poddawani badaniom obrazowym, takim jak PET (pozytonowa tomografia emisyjna), aby ocenić obecność amyloidu w mózgu, co jest charakterystyczne dla choroby Alzheimera. Sabirnetug jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji, a jego działanie będzie porównywane z placebo, aby ocenić, czy rzeczywiście pomaga w spowolnieniu postępu choroby. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia wczesnego stadium choroby Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku sabirnetug podawanego dożylnie w przypadku wczesnej choroby Alzheimera.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na ocenę statusu genotypu APOE4.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak stabilne dawki inhibitorów cholinesterazy lub memantyny przez co najmniej trzy miesiące oraz stabilny status antykoagulacyjny przez co najmniej miesiąc.

    Uczestnik musi mieć wiarygodnego informatora lub partnera badawczego, który będzie wspierał i towarzyszył podczas wizyt badawczych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek sabirnetug jest podawany dożylnie co cztery tygodnie (Q4W).

    Podczas badania uczestnik może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że nie będzie otrzymywał aktywnego leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w skali iADRS, która ocenia funkcje poznawcze i funkcjonalne.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali ADCS-iADL, ADAS-Cog13, CDR-SB, MMSE oraz jakości życia (QoL-AD).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 80 tygodnia, po czym następuje ocena końcowa zmian w skali iADRS.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 50 do 90 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Masa ciała co najmniej 30 kg (66 funtów) i nie więcej niż 160 kg (352 funty) podczas badania wstępnego.
  • Zgoda na ocenę statusu genotypu APOE4.
  • Spełnienie kryteriów: a. Kryteria NIA-AA dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub łagodnej demencji z powodu choroby Alzheimera. b. Wynik w teście Mini-Mental State Examination (MMSE) między 22 a 30 podczas badania wstępnego i na początku badania. c. Wynik 0,5 lub 1,0 w skali CDR-GS oraz wynik co najmniej 0,5 w skali CDR Memory Box podczas badania wstępnego i na początku badania. d. Dowody na nagromadzenie amyloidu w mózgu za pomocą skanu PET lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). (CSF nie powinien być pobierany od uczestników przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.)
  • Jeśli stosowane są inhibitory cholinesterazy lub memantyna w leczeniu objawów związanych z chorobą Alzheimera, dawki muszą być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i powinny pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli przyjmowane są leki przeciwzakrzepowe, status krzepnięcia musi być zoptymalizowany i stabilny przez co najmniej miesiąc przed badaniem wstępnym, a uczestnicy nie mogą brać udziału w ocenach CSF z powodu ryzyka krwawienia.
  • Posiadanie wiarygodnej osoby towarzyszącej, która jest chętna i zdolna do pełnienia roli określonej w formularzu zgody dla partnera badania, w tym do zapewnienia wsparcia i towarzyszenia uczestnikowi podczas wizyt lub bycia dostępnym telefonicznie w wyznaczonych terminach.
  • Osoby, które mogły mieć dzieci, muszą być: a. Bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, usunięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub b. Po menopauzie – zdefiniowanej jako 12 miesięcy bez miesiączki bez innej przyczyny medycznej.
  • Osoby produkujące plemniki w związku z osobami mogącymi mieć dzieci muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. prezerwatywę) i nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sabirnetug to lek badany w postaci infuzji dożylnej, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności w spowalnianiu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, czy regularne podawanie tego leku co cztery tygodnie może przynieść korzyści w porównaniu do placebo, mierzone zmianą w skali oceny choroby Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

Sabirnetug – Sabirnetug jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest spowolnienie postępu wczesnej choroby Alzheimera, w tym łagodnych zaburzeń poznawczych i łagodnej demencji. Mechanizm działania sabirnetugu polega na wpływie na procesy molekularne związane z patologią choroby Alzheimera, co może pomóc w ochronie funkcji poznawczych. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie neurologii, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Wczesna choroba Alzheimera (łagodne zaburzenia poznawcze i łagodna demencja spowodowana chorobą Alzheimera) – Jest to postępujące schorzenie neurologiczne, które początkowo objawia się łagodnymi zaburzeniami pamięci i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych problemów z pamięcią, myśleniem i rozumieniem. Z czasem mogą pojawić się trudności w orientacji przestrzennej, problemy z mową oraz zmiany w zachowaniu. Choroba ta jest związana z odkładaniem się w mózgu nieprawidłowych białek, takich jak beta-amyloid i tau, co prowadzi do uszkodzenia komórek nerwowych. Wczesne etapy choroby mogą trwać kilka lat, zanim objawy staną się bardziej wyraźne i wpływają na codzienne życie. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509807-34-00Kod protokołuACU193-201Planowana liczba uczestników630 osóbSponsorAcumen Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).