Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SAR448851 oraz MK‑6240 w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego Alzheimer’s disease, czyli postaci demencji, w której pojawiają się problemy z pamięcią i myśleniem. Uczestnicy otrzymują nowy lek o kodowej nazwie SAR448851, podawany doustnie w formie kapsułki, lub placebo, czyli nieaktywną substancję wyglądającą tak samo jak lek. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i czy wpływa na zmiany biologiczne charakterystyczne dla choroby.

W pierwszej części uczestnicy przyjmują lek lub placebo codziennie przez 48 tygodni, a następnie mogą kontynuować otwartą fazę, w której wszyscy otrzymują lek, aż do tygodnia 96. W trakcie badania pobierane są próbki krwi do pomiaru biomarkera p-tau217, który odzwierciedla postęp choroby, a także wykonywane są obrazowania mózgu, w tym amyloid PET oraz MRI, które pozwalają ocenić zmiany w mózgu i wykryć ewentualne działania niepożądane. Uczestnicy są regularnie odwiedzani przez personel medyczny, który monitoruje ich stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania pacjent przechodzi podstawowe badania: wywiad medyczny, testy poznawcze, pobranie krwi do oznaczenia biomarkera p-tau217, oraz skan mózgu przy użyciu radioznacznika MK-6240 w technice pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

    Następnie następuje losowy przydział do grupy otrzymującej lek SAR448851 lub do grupy otrzymującej placebo, czyli nieaktywną kapsułkę wyglądającą tak samo.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Od pierwszego dnia po losowaniu pacjent przyjmuje jedną kapsułkę doustnie dziennie. Dawka leku SAR448851 wynosi 25 mg. w grupie placebo przyjmuje się identyczną kapsułkę bez substancji czynnej.

    Pierwszy raz podaje się również jednorazowy wlew dożylny radioznacznika MK-6240 o dawce 185 mbq, aby ocenić nagromadzenie amyloidu w mózgu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie pacjent przychodzi na wizytę do ośrodka badawczego. Podczas wizyty pobiera się krew do ponownego oznaczenia p-tau217 oraz innych biomarkerów, mierzy ciśnienie, wykonuje elektrokardiogram (EKG) i pyta o ewentualne niepożądane objawy.

    W razie potrzeby wykonuje się dodatkowe badania laboratoryjne lub obrazowe, aby ocenić bezpieczeństwo leku.

  4. Krok 4

    Ocena po 48 tygodniach

    Po 48 tygodniach leczenia przeprowadza się kompleksową ocenę: ponowne pobranie krwi, skan PET z użyciem MK-6240, oraz rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w celu wykrycia ewentualnych zmian naczyniowych (ARIA-e i ARIA-h).

    Zebrane wyniki służą ocenie wpływu leku na biomarkery oraz bezpieczeństwa stosowania.

  5. Krok 5

    Rozszerzenie otwartego leczenia (opcjonalne)

    Uczestnicy, u których nie wystąpiły poważne problemy zdrowotne, mogą kontynuować przyjmowanie SAR448851 w tej samej dawce 25 mg raz dziennie przez kolejne 48 tygodni, czyli do 96 tygodnia badania.

    W tym okresie kontynuowane są regularne wizyty kontrolne co cztery tygodnie, podobnie jak w fazie początkowej.

  6. Krok 6

    Ocena po 96 tygodniach

    Po 96 tygodniach (końcowy etap) ponownie pobiera się krew, wykonuje skan PET oraz MRI, aby ocenić długoterminowy wpływ leku na biomarkery i bezpieczeństwo.

    Zakończenie udziału w badaniu następuje po zakończeniu wszystkich zaplanowanych badań i oceny wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 55 do 85 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza łagodnej niewydolności poznawczej (MCI) spowodowanej chorobą Alzheimera (etap 3 według NIA‑AA) lub łagodna demencja Alzheimerowska (etap 4).
  • Wynik ogólnej skali oceny demencji (CDR) od 0,5 do 1,0 oraz wynik w części pamięciowej (CDR‑Memory Box) co najmniej 0,5 podczas badania wstępnego.
  • Obecność partnera badawczego, który również podpisze zgodę, ma co najmniej 18 lat, zna uczestnika od co najmniej roku i spędza z nim przynajmniej 8 godzin tygodniowo.
  • Potwierdzone obecność amyloidu w mózgu poprzez dodatni wynik wizualny w badaniu PET z użyciem znacznika amyloidowego podczas badania wstępnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik miał w przeszłości poważną chorobę neurologiczną, taką jak demencja czołowo-skroniowa, demencja z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona, poważne zakażenie mózgu, choroba Parkinsona, wiele wstrząśnięć mózgu, stwardnienie rozsiane lub padaczka / nawracające napady drgawkowe (z wyjątkiem gorączkowych napadów drgawkowych w dzieciństwie).
  • Badania wykazały więcej niż 4 mikrokrwawienia (małe krwawienia mniejsze niż 10 mm) lub obecność powierzchniowego siderozy – nagromadzenia żelaza w tkance mózgowej.
  • Uczestnik ma dwie kopie genu APOE4 (oznaczenie APOE4/4), co zwiększa ryzyko choroby.
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje lub wcześniej przyjmował jakąkolwiek immunoterapię przeciwko amyloidowi (np. leki aducanumab, lecanemab, donanemab) lub terapię skierowaną przeciwko białku TREM‑2.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe, czyli środki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew.
  • Uczestnik miał nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry (np. podstawa komórkowa, płaskonabłonkowy), wczesnych stadiów raka prostaty (stadium 1‑2), całkowicie usuniętego raka nerki lub skutecznie leczonego raka szyjki macicy w stadium in situ.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SAR448851

    jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci kapsułki. W tym badaniu lek jest testowany u osób z wczesną chorobą Alzheimera, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć poziom p‑tau217 we krwi – biomarkera, który wskazuje na postęp choroby. Uczestnicy przyjmują go przez 48 tygodni, a następnie mogą kontynuować leczenie w otwartym rozszerzeniu badania, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.

  • MK-6240

    to środek diagnostyczny podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Służy on do obrazowania mózgu przy użyciu specjalnego skanera PET, aby zobaczyć, jak dużo białka tau gromadzi się w mózgu pacjentów. Dzięki temu badacze mogą lepiej zrozumieć, jak choroba Alzheimera postępuje i ocenić, jak lek SAR448851 wpływa na zmiany w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SAR448851

    SAR448851 jest podawany doustnie w postaci twardej kapsułki, najczęściej w dawce 25 mg. Jest to lek eksperymentalny, znajdujący się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest do leczenia wczesnej choroby Alzheimera, gdzie ma zmniejszać zmiany związane z białkiem tau. Działa jako inhibitor agregacji tau, czyli hamuje łączenie się nieprawidłowych fragmentów tego białka, i zalicza się do grupy leków modyfikujących przebieg choroby neurodegeneracyjnej.

  • Florquinitau (18F)

    Florquinitau podaje się dożylnie w formie bolusa, jako roztwór do wstrzyknięcia. Jest to badany wciąż środek diagnostyczny, wykorzystywany w badaniach PET do obrazowania zmian tau w mózgu pacjentów z Alzheimerem. Służy do wykrywania i oceny rozmieszczenia złogów białka tau, ponieważ cząsteczka wiąże się z tymi złogami i emituje promieniowanie pozytonowe, które rejestruje skaner PET. Należy do klasy radiofarmaceutyków diagnostycznych.

Badane choroby

Demencja choroby Alzheimera - Demencja choroby Alzheimera to postępujące zaburzenie funkcji poznawczych, które najpierw objawia się trudnościami z pamięcią krótkotrwałą. Z czasem pojawiają się problemy z orientacją w czasie i miejscu, a także z wykonywaniem codziennych czynności. Osoby dotknięte mogą mieć trudności w mowie i rozumieniu, a także w rozpoznawaniu bliskich. Choroba rozwija się stopniowo, przechodząc przez łagodne, umiarkowane i ciężkie stadium. Postępy w zaburzeniach poznawczych prowadzą do coraz większej zależności od opieki innych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524581-14-00Kod protokołuACT23645Planowana liczba uczestników1 066 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).