Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RZ358 u pacjentów z wrodzoną hiperinsulinizmem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrodzonego hiperinsulinizmu, który jest stanem prowadzącym do niskiego poziomu cukru we krwi, znanego jako hipoglikemia. W badaniu testowany jest lek o nazwie kodowej RZ358, który jest rodzajem przeciwciała, czyli białka, które może wpływać na działanie receptorów insuliny w organizmie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjentów z wrodzonym hiperinsulinizmem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma RZ358, a druga placebo, czyli substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 tygodnie, aby sprawdzić, jak często występują u nich epizody hipoglikemii oraz jak lek wpływa na ich ogólny stan zdrowia.

Podczas badania będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi, EKG (elektrokardiogram) oraz badania ultrasonograficzne wątroby, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku RZ358. Celem jest zmniejszenie liczby epizodów hipoglikemii i poprawa kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z wrodzonym hiperinsulinizmem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek RZ358 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek RZ358 lub placebo jest podawany w formie dożylnej infuzji. Jest to proces, w którym lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Podawanie leku trwa przez okres 24 tygodni, podczas których uczestnik regularnie przyjmuje infuzje zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu glukozy

    Podczas badania uczestnik regularnie monitoruje poziom glukozy we krwi za pomocą samodzielnego pomiaru glukozy (SMBG) oraz ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

    Celem jest ocena skuteczności leku RZ358 w zmniejszaniu liczby epizodów hipoglikemii, czyli niskiego poziomu cukru we krwi.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane na podstawie różnych badań, w tym badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych, badania fizykalnego oraz oceny zdarzeń niepożądanych.

    Regularne badania ultrasonograficzne wątroby są wykonywane w celu monitorowania ewentualnych zmian.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników monitorowania glukozy oraz ocenę bezpieczeństwa.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku RZ358 w leczeniu hipoglikemii związanej z wrodzonym hiperinsulinizmem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a jeśli dotyczy, również zgodę dziecka, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • W momencie kwalifikacji do badania musisz mieć co najmniej 3 miesiące (skorygowane o wiek ciążowy dla dzieci poniżej 9 miesięcy) i nie więcej niż 45 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę wrodzonego hiperinsulinizmu (HI), zidentyfikowaną lub nie, za pomocą testów genetycznych.
  • Musisz mieć trudności z osiągnięciem odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi pomimo stosowania dostępnych i akceptowanych terapii medycznych, takich jak diazoksyd i SSA, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Musisz doświadczać co najmniej 3 epizodów hipoglikemii (poziom cukru we krwi poniżej 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) tygodniowo, co potwierdza monitorowanie poziomu cukru we krwi, lub według oceny lekarza prowadzącego badanie. Średni dzienny czas z hipoglikemią musi wynosić co najmniej 8% czasu monitorowania.
  • Badanie ultrasonograficzne wątroby nie może wykazywać istotnych klinicznie zmian, takich jak duże kamienie żółciowe, które mogą powodować problemy, lub oznaki peliosis hepatitis.
  • Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby zapobiec nowej ciąży przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego. Jeśli stosują hormonalne metody antykoncepcji, zaleca się jednoczesne stosowanie drugiej metody (barierowej).
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy, przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego. Ponadto mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie monitorować poziomu cukru we krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych związanych z badaniem.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RZ358 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wrodzoną hiperinsulinizmem. Lek ten ma na celu regulację poziomu cukru we krwi, co jest szczególnie ważne dla osób cierpiących na tę chorobę. W badaniu ocenia się, jak dobrze RZ358 zapobiega epizodom hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, w ciągu 24 tygodni leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

RZ358 – RZ358 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie hipoglikemii związanej z wrodzonym hiperinsulinizmem. Działa poprzez modulację receptorów insuliny, co pomaga w regulacji poziomu cukru we krwi. RZ358 należy do klasy leków przeciwhipoglikemicznych i jest badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu epizodów hipoglikemii u pacjentów.

Badane choroby

Hipoglikemia związana z wrodzonym hiperinsulinizmem – Jest to stan, w którym występuje niskie stężenie glukozy we krwi z powodu nadmiernej produkcji insuliny przez trzustkę. Wrodzony hiperinsulinizm jest rzadką chorobą genetyczną, która prowadzi do niekontrolowanego wydzielania insuliny, co skutkuje częstymi epizodami hipoglikemii. Objawy mogą obejmować drżenie, pocenie się, osłabienie, a w cięższych przypadkach utratę przytomności. Choroba może występować od urodzenia i wymaga stałego monitorowania poziomu cukru we krwi. W miarę postępu choroby, epizody hipoglikemii mogą stać się bardziej regularne i trudniejsze do kontrolowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503240-13-00Kod protokołuRZ358-301Planowana liczba uczestników84 osobySponsorRezolute Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).