Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z amyotroficzną boczną sklerozą (ALS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), które jest poważną chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do stopniowej utraty kontroli nad mięśniami. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek rituximab, stosowany jako dodatkowe leczenie, może spowolnić postęp objawów ALS w porównaniu do standardowej terapii. Rituximab to lek, który działa na układ odpornościowy, a w tym badaniu będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

W badaniu wezmą udział pacjenci z ALS, którzy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej rituximab lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Dodatkowo, pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie, które obejmuje stosowanie leku Riluzol. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym funkcji oddechowych i jakości życia.

Podczas badania będą również przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania Rituximabu. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dodanie Rituximabu do standardowej terapii może przynieść korzyści pacjentom z ALS, spowalniając postęp choroby i poprawiając jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, czas trwania choroby ALS nie dłuższy niż 24 miesiące oraz stabilna dawka leku riluzol (50 mg dwa razy dziennie) przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje rituksymab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu ALS.

    Dodatkowo podawane są inne leki wspomagające, takie jak metyloprednizolon w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, roztwór soli fizjologicznej oraz paracetamol w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w skali funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R-SE) od momentu podania pierwszej dawki leku do 79 tygodni.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w pojemności życiowej płuc, wskaźniku masy ciała (BMI), przeżywalności bez tracheostomii oraz ogólnej przeżywalności.

    Przeprowadzane są również testy laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia rituksymabem, analizy surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz testy neuropsychologiczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 1 września 2027 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rituksymabu w porównaniu do standardowej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Choroba sporadyczna ALS trwa nie dłużej niż 24 miesiące od pojawienia się objawów i objawy nie postępują do trwałej potrzeby wspomagania oddychania jakimkolwiek rodzajem wentylacji (w tym wentylacji nieinwazyjnej).
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjent jest w stanie uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem.
  • Stosowanie leku riluzol w stabilnej dawce 50 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną i, jeśli to możliwe, przez cały czas trwania badania.
  • Wolna pojemność życiowa (VC) równa lub większa niż 75% przewidywanej wartości normalnej dla płci, wzrostu i wieku podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Zalecane standardowe szczepienia zgodnie z wytycznymi STIKO (w tym szczepienie przeciw COVID-19). Z wyjątkiem szczepienia przeciw WZW typu B. Serologia WZW typu B zostanie przeanalizowana podczas wizyty kwalifikacyjnej w celu wykluczenia ostrej lub ukrytej infekcji. W przypadku braku szczepienia zaleca się jego wykonanie równolegle z badaniem (dawka 1 przed pierwszą infuzją, dawka 2 przed trzecią infuzją).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku badanego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w celu zmniejszenia liczby komórek B w organizmie. W badaniu klinicznym jest on stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z amyotrofijnym stwardnieniem bocznym (ALS). Celem jest sprawdzenie, czy rituximab może spowolnić postęp objawów ALS w porównaniu do standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). W literaturze medycznej rituximab jest znany jako środek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby, w których dochodzi do nieprawidłowej aktywacji limfocytów B. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne sporadyczne – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do osłabienia mięśni, co prowadzi do trudności w poruszaniu się, mówieniu, połykaniu i oddychaniu. Choroba zazwyczaj zaczyna się od subtelnych objawów, takich jak drżenie mięśni czy skurcze, które z czasem stają się bardziej nasilone. Postęp choroby jest różny u różnych osób, ale z czasem prowadzi do znacznej utraty funkcji mięśniowych. Choroba nie ma znanej przyczyny i występuje sporadycznie, co oznacza, że nie jest dziedziczona w większości przypadków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502743-35-00Kod protokołuRituxALS01Planowana liczba uczestników52 osobySponsorDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).