Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami kości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnych guzów kości, które są trudne do leczenia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie regorafenib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania regorafenibu u pacjentów z tymi guzami.

Regorafenib jest lekiem chemicznym, który będzie podawany doustnie. Badanie obejmuje pacjentów w wieku od 9 do 21 lat, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, echokardiografia oraz EKG (elektrokardiogram), aby ocenić bezpieczeństwo leku.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby oraz jakie są reakcje organizmu na leczenie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy regorafenib może być skutecznym lekiem dla osób z pierwotnymi guzami kości, które nie reagują na inne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania regorafenibu u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami kości.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na leczenie regorafenibem zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje regorafenib doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie, aby osiągnąć poziom ekspozycji na lek podobny do zalecanego dla dorosłych.

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby, nawrotu, pojawienia się nowotworu wtórnego lub innych zdarzeń określonych w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry życiowe pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych, echokardiografia oraz EKG w celu oceny bezpieczeństwa stosowania regorafenibu.

    Analizowane są również zdarzenia niepożądane, w tym te o szczególnym znaczeniu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), które mierzone jest od momentu randomizacji do wystąpienia śmierci, progresji choroby lub nawrotu.

    Dodatkowo oceniane są przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o dalsze monitorowanie w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 9 lat i do 21 lat w momencie włączenia do badania.
  • Potwierdzony wynik badania histopatologicznego (badanie tkanki pod mikroskopem) wskazujący na obecność mięsaka Ewinga lub kostniakomięsaka.
  • Niepowodzenie leczenia zidentyfikowane nie wcześniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (pacjent musi spełniać przynajmniej jeden z poniższych warunków): a. postęp choroby podczas leczenia pierwszej lub innej linii lub b. nawrót choroby.
  • Podpisanie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur zawartych w protokole badania, w tym leczenia regorafenibem zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.
  • Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni od momentu podpisania świadomej zgody.
  • Możliwość połknięcia tabletki.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia regorafenibem oraz co najmniej 2 lata po jego zakończeniu u pacjentów w okresie dojrzewania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z opornymi na leczenie pierwotnymi guzami kości. Regorafenib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu opornych na leczenie pierwotnych guzów kości. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory kości, które nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania regorafenibu polega na blokowaniu różnych kinaz, które są zaangażowane w procesy wzrostu komórek nowotworowych i tworzenia naczyń krwionośnych, co hamuje rozwój guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz, co oznacza, że działa na poziomie molekularnym, hamując specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Oporne pierwotne nowotwory kości – Są to nowotwory kości, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Mogą występować w różnych częściach szkieletu i charakteryzują się agresywnym wzrostem. Choroba ta często prowadzi do bólu, obrzęku i ograniczenia ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu mogą pojawić się przerzuty do innych części ciała. Zmiany w kościach mogą prowadzić do ich osłabienia i zwiększonego ryzyka złamań. Choroba wymaga specjalistycznego podejścia w celu zarządzania objawami i kontrolowania jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514720-17-00Kod protokołuREGBONEPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorInstytut Matki I Dziecka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).