Badanie skuteczności denosumabu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym kostniakomięsakiem

Rozpoczęcie leczenia - losowy przydział do grupy

Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

Pierwsza grupa otrzymuje standardową chemioterapię MAP (składającą się z trzech leków: metotreksat, doksorubicyna i cisplatyna).

Druga grupa otrzymuje tę samą chemioterapię MAP plus dodatkowy lek zwany denosumab.

Chemioterapia MAP - cykl z metotreksatem

Otrzymasz metotreksat w dawce dużej, podawany dożylnie (przez kroplówkę do żyły).

Lek ten będzie podawany z preparatu Metotressato Teva 25 mg/ml w postaci roztworu do iniekcji.

Po podaniu metotreksatu konieczne będzie monitorowanie poziomów tego leku we krwi.

Otrzymasz również leukoworynę (kwas folinowy), która pomaga chronić organizm przed skutkami ubocznymi metotreksatu.

Chemioterapia MAP - cykl z doksorubicyną i cisplatyną

Otrzymasz doksorubicynę podawaną dożylnie z preparatu Doxorubicina Teva 2 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu.

Otrzymasz również cisplatynę podawaną dożylnie z preparatu CISPLATINO Pfizer 100 mg/100 ml w postaci roztworu do wlewu.

Oba leki będą podawane podczas tego samego pobytu w szpitalu.

Dodatkowe leczenie denosumabem (jeśli zostałeś przydzielony do tej grupy)

Jeśli zostałeś przydzielony do grupy otrzymującej denosumab, będziesz otrzymywać dodatkowo ten lek.

Denosumab (XGEVA 120 mg) będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę).

Lek ten jest przeznaczony do leczenia problemów kostnych związanych z nowotworem.

Powtarzanie cykli chemioterapii

Cykle chemioterapii będą się powtarzać zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Pomiędzy cyklami będą przerwy, aby twój organizm mógł się zregenerować.

Liczba cykli i dokładny harmonogram zostaną określone przez zespół medyczny.

Regularne badania kontrolne

Podczas całego leczenia będziesz miał regularne badania krwi sprawdzające funkcje organizmu.

Będą kontrolowane: liczba białych krwinek, neutrofile (rodzaj białych krwinek), płytki krwi i poziom hemoglobiny.

Sprawdzane będą również funkcje wątroby i nerek poprzez badanie poziomu bilirubiny, AST, ALT, GGT i kreatyniny.

Kontrolowany będzie poziom wapnia we krwi.

Monitorowanie serca

Regularnie będzie sprawdzana praca twojego serca poprzez badanie zwane echokardiografią lub MUGA.

Badanie to sprawdza, jak dobrze serce pompuje krew (nazywa się to frakcją wyrzutową lewej komory).

To badanie jest ważne, ponieważ niektóre leki chemioterapeutyczne mogą wpływać na serce.

Monitorowanie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed każdym cyklem chemioterapii będziesz miała test ciążowy.

Test ten musi być wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.

Konieczne będzie stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania.

Długoterminowe obserwacje

Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz obserwowany przez długi czas.

Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od zdarzeń przez 5 lat.

Oznacza to sprawdzanie, czy nowotwór nie powróci lub się nie rozprzestrzeni.

Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół medyczny.