Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące przeszczepienie komórek macierzystych szpiku z alemtuzumabem, kladrybiną lub okrelizumabem u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stwardnieniem rozsianym w postaci rzutowo-remisyjnej. W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu komórek macierzystych z różnymi lekami: alemtuzumabem, kladrybiną oraz okrelizumabem.

Przed rozpoczęciem właściwego leczenia pacjenci otrzymują leki przygotowujące: tymoglobulinę (lek hamujący układ odpornościowy) oraz cyklofosfamid (lek stosowany w chemioterapii). Następnie pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup - pierwsza grupa otrzymuje przeszczep własnych komórek macierzystych, druga grupa otrzymuje jeden z trzech wymienionych leków (alemtuzumab, kladrybina lub okrelizumab).

Celem badania jest sprawdzenie, która metoda leczenia jest skuteczniejsza w powstrzymywaniu postępu choroby. Leczenie i obserwacja pacjentów będą trwały przez okres pięciu lat. W tym czasie będą wykonywane regularne badania neurologiczne oraz obrazowe mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego, aby ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz podstawowe badania, w tym rezonans magnetyczny (MRI) mózgu

  2. Krok 2

    Leczenie

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jeden z następujących leków:

    - Mavenclad (kladrybina) w postaci tabletek doustnych

    - Thymoglobuline (immunoglobulina antytymocytowa) w postaci wlewu dożylnego

    - Sendoxan (cyklofosfamid) w postaci zastrzyku

    - Ocrevus (okrelizumab) w postaci wlewu dożylnego

    - Lemtrada (alemtuzumab) w postaci wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało 5 lat (240 tygodni)

    Regularne wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach: 24, 48, 96, 144, 192 i 240

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą:

    - Badania rezonansu magnetycznego (MRI)

    - Ocena sprawności fizycznej

    - Testy poznawcze

    - Ocena jakości życia

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące testy:

    - Test 9 otworów (ocena sprawności rąk)

    - Test chodu na 25 stóp (ocena sprawności chodzenia)

    - Skala EDSS (ocena niepełnosprawności)

    - Ocena zmęczenia

    - Ocena wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 50 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni pozostający w relacjach z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania lub do 4, 6 lub 12 miesięcy po ostatniej dawce leku (w zależności od otrzymywanego preparatu)
  • Potwierdzona diagnoza rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) według kryteriów McDonalda
  • Wynik w skali EDSS (skala niewydolności ruchowej) między 0 a 5,5
  • Znacząca aktywność zapalna choroby w ostatnim roku pomimo standardowego leczenia, co oznacza:
    • Co najmniej jeden rzut choroby
    • Oraz co najmniej jedna zmiana wzmacniająca się po podaniu kontrastu w badaniu MRI
    • Lub trzy lub więcej nowych albo powiększających się zmian w obrazie T2 w badaniu MRI
    • Rzut(y) choroby musiały wystąpić co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia immunomodulującego
    • Pacjent musi być skierowany z oddziału neurologicznego w jednym z krajów uczestniczących w badaniu
    • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu i gotowość do współpracy w zakresie planowanego leczenia i wizyt kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby (choroba zakaźna wątroby) lub HIV
  • Poważne choroby serca, nerek lub wątroby
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie przeszczepem komórek macierzystych
  • Przeciwwskazania do stosowania leków wykorzystywanych w badaniu (alemtuzumab, kladrybina lub okrelizumab)
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników stosowanych leków
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alemtuzumab to lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez modyfikację układu odpornościowego, zmniejszając liczbę określonych białych krwinek, które mogą powodować uszkodzenia w stwardnieniu rozsianym. Kladrybina to lek stosowany w leczeniu aktywnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie liczby limfocytów, które są częścią układu odpornościowego i mogą być zaangażowane w proces zapalny występujący w stwardnieniu rozsianym. Okrelizumab to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez przyłączanie się do określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B) i zmniejszenie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia w stwardnieniu rozsianym. Przeszczep autologicznych komórek macierzystych szpiku (HSCT) to procedura, w której własne komórki macierzyste pacjenta są pobierane, a następnie przeszczepiane z powrotem po chemioterapii. Celem jest "zresetowanie" układu odpornościowego, aby powstrzymać atakowanie własnych tkanek nerwowych przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alemtuzumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu agresywnej postaci stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne niszczenie określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów T i B), zmniejszając stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. Należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest zazwyczaj stosowany, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne.

  • Cladribine

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu wysoce aktywnej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszanie liczby limfocytów we krwi, co prowadzi do ograniczenia procesu zapalnego w układzie nerwowym. Jest to lek z grupy cytostatyków, który wyróżnia się wygodnym schematem podawania w krótkich cyklach leczenia.

  • Ocrelizumab

    Lek podawany w formie wlewów dożylnych, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które selektywnie działa na komórki B układu odpornościowego, zmniejszając stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. Należy do grupy leków biologicznych i wykazuje wysoką skuteczność w redukcji częstości rzutów choroby.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów. Proces chorobowy prowadzi do powstania w mózgu i rdzeniu kręgowym rozsianych ognisk stanu zapalnego i demielinizacji. Choroba ma zwykle przebieg rzutowo-remisyjny, co oznacza występowanie okresów zaostrzeń objawów na przemian z okresami poprawy. W przebiegu choroby mogą występować zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją ruchową, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia czucia oraz zmęczenie. Choroba najczęściej rozpoczyna się między 20. a 40. rokiem życia i częściej dotyka kobiet niż mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510630-40-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).