W skrócie
Lactobacillales to substancja probiotyczna badana w badaniu klinicznym fazy 2 w stwardnieniu rozsianym, chorobie układu nerwowego. Badanie miało objąć 210 uczestników i porównać lactobacillales z innymi probiotykami oraz standardowym leczeniem stwardnienia rozsianego, ale zostało wycofane. Lactobacillales jest już dopuszczony jako lek w niektórych rejestrach i należy do grupy bakterii powszechnie znanych jako bakterie kwasu mlekowego.
Najważniejsze informacje
- Lactobacillales to probiotyk testowany w stwardnieniu rozsianym w badaniu fazy 2.
- Badanie zostało wycofane przed rozpoczęciem, więc nie ma dostępnych wyników.
- Planowano je jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 210 uczestników.
- Głównym celem był pomiar rocznego wskaźnika rzutów po 12 i 24 miesiącach.
- Lactobacillales podaje się doustnie i jest już dopuszczony jako lek w niektórych rejestrach.
Czym jest lactobacillales?
Lactobacillales to substancja probiotyczna, co oznacza, że zawiera żywe bakterie, które mogą mieć wpływ na zdrowie po podaniu doustnym. Należy do dużej grupy bakterii zwanych bakteriami kwasu mlekowego, które powszechnie występują w żywności fermentowanej i w jelicie człowieka. W rejestrach produktów CTIS Lactobacillales opisano jako zróżnicowaną strukturalnie substancję pochodzenia biologicznego, a nie lek syntetyzowany chemicznie.
Substancja znana jest również pod nazwą lactobacillales i w niektórych rejestrach została dopuszczona jako lek, choć szczegóły dotyczące pozwolenia nie są wymienione w danych badania. Różni się od konkretnych szczepów probiotycznych, takich jak Lactobacillus fermentum LfQi6, który amerykańska Agencja Żywności i Leków uznała za ogólnie uznany za bezpieczny do stosowania jako składnik żywności.
Jak działa lactobacillales?
Dokładny mechanizm, w jaki lactobacillales mógłby działać w stwardnieniu rozsianym, nie został opisany w dostępnych źródłach. Uważa się, że probiotyki takie jak lactobacillales wpływają na zbiorowisko bakterii w jelicie, co z kolei może oddziaływać na układ odpornościowy. Ponieważ stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę ochronną nerwów, naukowcy sprawdzali, czy zmiana bakterii jelitowych mogłaby zmienić aktywność immunologiczną.
Jednak w rejestrze badania dotyczącym lactobacillales nie podano konkretnego mechanizmu działania, a źródła uzupełniające nie opisują, jak ten konkretny preparat probiotyczny działa w organizmie.
W jakich chorobach badany jest lactobacillales?
- Stwardnienie rozsiane — przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy uszkadza warstwę ochronną wokół włókien nerwowych, prowadząc do takich objawów, jak zmęczenie, trudności w chodzeniu i zaburzenia widzenia. Wycofane badanie fazy 2 miało sprawdzić, czy lactobacillales może zmniejszyć aktywność choroby u osób z tym schorzeniem.
Jak podaje się lactobacillales?
Lactobacillales podaje się doustnie. W rejestrze badania interwencję wymieniono jako preparat doustny o mocy 8 000 000 000 jednostek tworzących kolonie na gram. Badanie obejmowało również inny probiotyk, Lacidofil, jako porównanie, podawany w twardych kapsułkach doustnie.
Co pokazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne dotyczące lactobacillales znajduje się w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Było to badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, planowane z udziałem 210 uczestników ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie miało porównać skuteczność lactobacillales (w podsumowaniu określanego jako Trilac) z innym probiotykiem o nazwie Lacidofil oraz z grupą kontrolną. Głównym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów, który określa, ile rzutów choroby ma osoba ze stwardnieniem rozsianym w ciągu roku, oceniany na koniec 12. i 24. miesiąca.
Badanie zostało jednak wycofane, co oznacza, że nie zostało przeprowadzone zgodnie z planem. Nie ma dostępnych wyników, więc na podstawie tego badania nie można stwierdzić, czy lactobacillales ma jakikolwiek wpływ na stwardnienie rozsiane.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostępne źródła nie podają konkretnych działań niepożądanych dla lactobacillales. Zawiadomienie GRAS FDA dla pokrewnego szczepu Lactobacillus fermentum LfQi6 stwierdza, że jest on ogólnie uznany za bezpieczny do stosowania jako składnik żywności, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa dla tego konkretnego szczepu, ale nie opisuje bezpośrednio preparatu lactobacillales badanego w wycofanym badaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego.