Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność probiotyków Trilac i Lacidofil w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy są obecnie leczeni lekami ozanimod lub ofatumumab. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności probiotyków w zmniejszaniu aktywności choroby. Pacjenci będą przyjmować jeden z dwóch probiotyków - Lacidofil lub Trilac, lub będą przydzieleni do grupy kontrolnej.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować dotychczasowe leczenie stwardnienia rozsianego przy pomocy leku Zeposia (zawierającego ozanimod) lub Kesimpta (zawierającego ofatumumab). Dodatkowo będą przyjmować doustnie kapsułki z probiotykami zawierającymi bakterie kwasu mlekowego. Badanie będzie trwało 24 miesiące.

W czasie badania będzie oceniana częstość rzutów choroby, zmiany widoczne w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu, sprawność ruchowa pacjentów oraz ich samopoczucie. Lekarze będą również obserwować, czy stosowane leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leku na stwardnienie rozsiane (ozanimod lub ofatumumab).

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Wykonane zostanie badanie rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia i stanu zdrowia psychicznego.

    Oceniony zostanie poziom bólu za pomocą specjalnej skali.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwszych 12 miesięcy

    Regularne przyjmowanie przepisanych leków.

    Monitorowanie występowania rzutów choroby.

    Po 12 miesiącach zostanie wykonane kontrolne badanie MRI.

    Ponowne wypełnienie kwestionariuszy oceniających stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - kolejne 12 miesięcy

    Kontynuacja przyjmowania leków.

    Dalsze monitorowanie aktywności choroby.

    Na zakończenie (po 24 miesiącach) wykonane zostanie ostatnie badanie MRI.

    Końcowa ocena stanu zdrowia poprzez wypełnienie kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania badania to 24 miesiące.

    Oceniona zostanie skuteczność leczenia na podstawie częstości rzutów choroby i wyników badań MRI.

    Analiza wszystkich zebranych danych dotyczących stanu zdrowia i samopoczucia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 45 lat
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent nie może przyjmować sterydów (leków steroidowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi być leczony lekiem ozanimod lub ofatumumab przez co najmniej 6 miesięcy w związku ze stwardnieniem rozsianym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia, w tym zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stosowanie innych leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanych preparatów
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Poważne zaburzenia neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
  • Brak możliwości stosowania skutecznej antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trilac

    to probiotyk zawierający żywe kultury bakterii kwasu mlekowego. Jest stosowany jako suplement wspierający prawidłową florę bakteryjną jelit. W badaniu klinicznym sprawdzana jest jego skuteczność w redukcji objawów stwardnienia rozsianego poprzez wpływ na układ odpornościowy.

  • Lacidofil

    to również preparat probiotyczny zawierający szczepy bakterii probiotycznych. Podobnie jak Trilac, ma za zadanie wspierać prawidłową mikroflorę jelitową. W badaniu oceniana jest jego zdolność do zmniejszania aktywności choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trilac

    Probiotyczny preparat dostępny w formie doustnych kapsułek, zawierający szczepy bakterii kwasu mlekowego, który jest obecnie badany w kontekście leczenia stwardnienia rozsianego. W badaniach klinicznych drugiej fazy sprawdzana jest jego skuteczność w redukcji aktywności klinicznej SM poprzez modulację mikrobioty jelitowej i wpływ na układ immunologiczny. Lek należy do grupy probiotyków i jest znany ze swojego potencjalnego działania immunomodulującego.

  • Lacidofil

    Probiotyczny preparat w formie kapsułek doustnych, zawierający wyselekcjonowane szczepy bakterii probiotycznych, który jest przedmiotem badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Preparat jest testowany w badaniu drugiej fazy pod kątem jego wpływu na zmniejszenie aktywności choroby poprzez oddziaływanie na mikrobiotę jelitową i modulację odpowiedzi immunologicznej. Należy do grupy leków probiotycznych i jest badany pod kątem właściwości immunomodulujących w kontekście chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową włókien nerwowych. Proces chorobowy prowadzi do powstania rozsianych ognisk demielinizacji w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba ma zwykle przebieg rzutowo-remisyjny, co oznacza występowanie okresów zaostrzeń objawów na przemian z okresami poprawy. Typowe objawy obejmują zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i koordynacją, osłabienie mięśni, zmęczenie oraz zaburzenia czucia. W przebiegu choroby mogą również wystąpić problemy z koncentracją i pamięcią. Choroba najczęściej rozpoczyna się między 20. a 40. rokiem życia i częściej dotyka kobiet niż mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520955-10-00Kod protokołuABM/PROTECT-MS/2025Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorWojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).