Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ofatumumabu w porównaniu z terapią kombinowaną u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego typu postaci rzutowo-remisyjnej, która charakteryzuje się okresami zaostrzeń choroby przeplatanymi z okresami poprawy stanu zdrowia. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki wokół włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z ruchem, widzeniem i innymi funkcjami organizmu. W badaniu uczestniczą osoby, które przez co najmniej trzy lata były leczone terapią anty-CD20, która obejmuje leki takie jak okrelizumab lub rytuksymab podawane dożylnie. Te leki działają poprzez wpływ na określone komórki układu odpornościowego zwane limfocytami B.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie intensywności leczenia poprzez przejście z terapii anty-CD20 na inne standardowe leki przeciw stwardnieniu rozsianemu jest równie skuteczne jak kontynuowanie dotychczasowej terapii. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - jedna grupa kontynuuje leczenie terapią anty-CD20, a druga przechodzi na inne leki przeciw stwardnieniu rozsianemu. Badanie trwa 36 miesięcy, podczas których regularnie oceniana jest aktywność choroby.

Podczas badania wykonywane są badania rezonansu magnetycznego mózgu, które pozwalają wykryć nowe lub powiększające się zmiany w tkance nerwowej oraz monitorować objętość mózgu. Badacze sprawdzają również liczbę limfocytów B we krwi, poziom immunoglobulin (białek odpornościowych), a także mierzą stężenie łańcuchów lekkich neurofilamentów, które są markerami uszkodzenia tkanki nerwowej. Oceniana jest także jakość życia uczestników oraz koszty leczenia. Badanie pozwoli określić, czy można bezpiecznie zmniejszyć intensywność leczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy dobrze reagują na terapię anty-CD20.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    W dniu rozpoczęcia badania (D0) zostaniesz losowo przydzielona/y do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie kontynuować leczenie terapią anty-CD20 (leki blokujące białko CD20 na powierzchni komórek odpornościowych).

    Druga grupa przejdzie na terapie platformowe, które obejmują następujące leki: ofatumumab, fumaran dimetylu, okrelizumab, peginterferon beta-1a, octan glatirameru, teriflunomid, fumaran diroximelu, interferon beta-1a lub rytuksymab.

  2. Krok 2

    Kontynuacja obecnego leczenia lub zmiana terapii

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do grupy kontynuującej leczenie anty-CD20, będziesz otrzymywać te same leki, które przyjmowałaś/eś przed włączeniem do badania.

    Jeśli zostaniesz przydzielona/y do grupy zmieniającej leczenie, lekarz wybierze dla Ciebie jeden z dostępnych leków platformowych.

    Wybór konkretnego leku platformowego oraz jego dawkowanie, częstotliwość i sposób podawania będą określone przez zespół badawczy zgodnie z wytycznymi dla danego preparatu.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne przez 36 miesięcy

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez 36 miesięcy od rozpoczęcia badania.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie oceniać Twój stan zdrowia i sprawdzać, czy występuje aktywność choroby.

    Aktywność choroby oznacza wystąpienie nawrotu choroby lub pojawienie się nowych lub powiększonych zmian w mózgu widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

  4. Krok 4

    Badania rezonansu magnetycznego mózgu

    Będziesz miała/miał wykonywane regularne badania MRI mózgu podczas trwania badania.

    Te badania pozwolą lekarzom sprawdzić, czy pojawiły się nowe lub powiększyły się istniejące zmiany T2/FLAIR (specjalny typ obrazowania pokazujący zmiany w tkance mózgowej).

    Badania MRI będą wykonywane zgodnie z protokołem OFSEP w określonych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie nawrotów choroby

    Nawrót choroby to nagłe pogorszenie objawów neurologicznych trwające co najmniej 24 godziny.

    Jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych lub pogorszonych objawów, musisz niezwłocznie skontaktować się z zespołem badawczym.

    Każdy nawrót będzie dokładnie udokumentowany i oceniony przez lekarzy.

  6. Krok 6

    Ocena niepełnosprawności

    Regularnie będzie oceniany stopień Twojej niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

    Ta ocena pomoże lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Badanie będzie przeprowadzane przez wykwalifikowany personel medyczny podczas wizyt kontrolnych.

  7. Krok 7

    Badania krwi i monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularnie będziesz miała/miał pobierane próbki krwi do różnych badań.

    Badania będą obejmować liczenie komórek B (typ komórek odpornościowych) oraz pomiar poziomu immunoglobulin (przeciwciał) w surowicy krwi.

    Będą również mierzone neurofilamenty łańcucha lekkiego - białka, które mogą wskazywać na uszkodzenie komórek nerwowych.

    Wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i rejestrowane.

  8. Krok 8

    Monitorowanie infekcji

    Zespół medyczny będzie uważnie monitorować występowanie infekcji podczas leczenia.

    Szczególną uwagę będzie poświęcono poważnym infekcjom, które mogą wymagać hospitalizacji lub intensywnego leczenia.

    Jeśli zaobserwujesz objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze czy inne objawy chorobowe, musisz natychmiast poinformować zespół badawczy.

  9. Krok 9

    Badania dodatkowe

    Będziesz uczestniczyć w pomiarze objętości mózgu za pomocą specjalistycznych technik obrazowania.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia, w tym EQ5D-5L (ocena stanu zdrowia) i MUSICARE (ocena opieki nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym).

    Te badania pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoją codzienną aktywność i samopoczucie.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania po 36 miesiącach

    Badanie zakończy się po 36 miesiącach od daty rozpoczęcia (D0).

    Na koniec badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Wyniki badania pomogą lekarzom określić, czy zmniejszenie intensywności leczenia jest równie skuteczne jak kontynuacja intensywnej terapii anty-CD20.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 40 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjent musi mieć rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (typ choroby, w której objawy pojawiają się i ustępują) zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 roku
  • Pacjent musi być leczony terapią anty-CD20 (rodzaj leczenia, które blokuje określone komórki układu odpornościowego) przez co najmniej ostatnie 3 lata
  • Dla pacjentów leczonych okrelizumabem podawanym dożylnie (lek podawany przez kroplówkę) lub rytuksimabem w wydłużonych odstępach czasowych, maksymalny odstęp między podaniami w ciągu roku przed włączeniem do badania nie może przekraczać 12 miesięcy
  • Pacjent nie może wykazywać żadnych oznak aktywności choroby przez ostatnie 3 lata podczas leczenia anty-CD20 - oznacza to brak rzutów choroby ORAZ brak nowych lub powiększających się zmian w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie rezonansu magnetycznego mózgu zgodnie z protokołem OFSEP w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed losowym przydziałem do grupy badawczej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Jeśli masz pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane - oznacza to formę choroby, która od początku stale się pogarsza bez okresów poprawy
  • Jeśli masz wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane - to forma choroby, która zmieniła się z rzutowej na stale pogarszającą się
  • Jeśli masz inną chorobę autoimmunologiczną - choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem hepatitis B - zapalenie wątroby typu B
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem hepatitis C - zapalenie wątroby typu C
  • Jeśli masz zakażenie HIV - wirus wywołujący AIDS
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy lub miałeś go w ostatnich 5 latach
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki leków stosowanych w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki obniżające odporność organizmu
  • Jeśli miałeś rzut stwardnienia rozsianego w ostatnich 30 dniach - nagłe pogorszenie objawów choroby
  • Jeśli nie możesz przejść badania MRI - badanie obrazowe przy pomocy rezonansu magnetycznego
  • Jeśli masz wszczepione metalowe elementy uniemożliwiające badanie MRI
  • Jeśli nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne
  • Jeśli nie wyrazisz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Terapie anti-CD20

    to grupa nowoczesnych leków, które działają poprzez blokowanie specjalnych białek na powierzchni niektórych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B. W stwardnieniu rozsianym te komórki mogą atakować zdrową tkankę nerwową. Leki anti-CD20 pomagają kontrolować chorobę poprzez zmniejszenie liczby tych szkodliwych komórek odpornościowych, co może zapobiegać nawrotom i spowalniać postęp choroby.

  • Terapie platformowe

    to grupa podstawowych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego. Są to sprawdzone i szeroko stosowane leczenia, które pomagają zmniejszyć częstość nawrotów choroby i spowolnić jej postęp. Te leki działają na różne sposoby, ale wszystkie mają na celu kontrolowanie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, który w stwardnieniu rozsianym atakuje zdrową tkankę nerwową. Terapie platformowe są często pierwszym wyborem w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Terapie anty-CD20

    Są to leki podawane dożylnie w postaci wlewów, które należą do grupy leków immunosupresyjnych i są szeroko stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego nawracająco-remisyjnego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni limfocytów B i ich niszczeniu, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie aktywnych postaci stwardnienia rozsianego, gdzie pomagają one znacząco zmniejszyć liczbę nawrotów choroby oraz spowolnić postęp niepełnosprawności. Te nowoczesne leki biologiczne są obecnie uznawane za jedne z najskuteczniejszych opcji terapeutycznych w leczeniu tej przewlekłej choroby autoimmunologicznej.

  • Terapie platformowe

    Są to tradycyjne leki pierwszego rzutu stosowane w stwardnieniu rozsianym, dostępne w różnych postaciach jak iniekcje podskórne, iniekcje domięśniowe lub tabletki do stosowania doustnego. Należą do grupy leków immunomodulujących i obejmują interferony beta oraz octan glatirameru, które od wielu lat stanowią podstawę leczenia tej choroby. Mechanizm ich działania polega na łagodną modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, zmniejszając aktywność komórek odpornościowych atakujących osłonki nerwowe. Głównie stosuje się je jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby, gdzie pomagają zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg, rdzeń kręgowy i nerwy wzrokowe. W tej chorobie układ odpornościowy błędnie atakuje mielinę, która stanowi ochronną otoczkę włókien nerwowych. Proces ten prowadzi do powstania blizn i uszkodzeń w układzie nerwowym. Choroba może przebiegać w różnych formach, przy czym najczęstszą jest postać rzutowo-remisyjna, charakteryzująca się okresami zaostrzeń symptomów przeplatanymi z okresami względnej poprawy. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, słabość mięśni, trudności z równowagą i koordynacją oraz zaburzenia poznawcze. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny i może prowadzić do stopniowego pogorszenia funkcji neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513292-40-00Kod protokołuRECHMPL23_0397Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).