Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-5475 u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc. Występuje ono, gdy ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i zmęczenia. W badaniu biorą udział osoby z różnymi typami PAH, w tym idiopatycznym, dziedzicznym, wywołanym lekami lub toksynami, związanym z chorobami tkanki łącznej, zakażeniem HIV lub wrodzonymi wadami serca.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie MK-5475 w porównaniu z placebo. MK-5475 to lek w postaci proszku do inhalacji, co oznacza, że jest wdychany do płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na opór naczyniowy w płucach oraz na dystans, jaki pacjenci mogą przejść w ciągu sześciu minut.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W fazie 2 oceniany jest wpływ leku na opór naczyniowy w płucach po 12 tygodniach, a w fazie 3 na dystans pokonywany w ciągu sześciu minut po 12 tygodniach. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej MK-5475 lub placebo, a badanie będzie prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek. Czas trwania badania przewidziany jest do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany MK-5475 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek MK-5475 lub placebo jest podawany w formie proszku do inhalacji.

    Podawanie leku odbywa się regularnie przez okres 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena wpływu MK-5475 na opór naczyniowy płuc oraz dystans pokonywany w teście 6-minutowego marszu po 12 tygodniach.

    Dodatkowe pomiary obejmują zmiany w średnim ciśnieniu w prawym przedsionku, wskaźniku sercowym oraz wskaźniku objętości wyrzutowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników.

    W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, uczestnik może zostać wycofany z badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione pomiary.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku MK-5475 w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nadciśnienie tętnicze płucne (PAH), które może być idiopatyczne (bez znanej przyczyny), dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem HIV lub wrodzoną wadą serca.
  • Diagnoza PAH musi być potwierdzona za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC), co jest specjalnym badaniem serca.
  • Wyniki RHC muszą spełniać następujące kryteria: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) wynoszące co najmniej 25 mmHg, opór naczyniowy płuc (PVR) wynoszący co najmniej 3 jednostki Wooda oraz ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) nieprzekraczające 15 mmHg.
  • Pacjent musi mieć objawy zgodne z klasą funkcjonalną II do IV według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-FC), co oznacza różne stopnie nasilenia objawów.
  • Pacjent musi być w stanie przejść od 150 do 500 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWD), który jest wykonywany dwukrotnie: podczas wstępnego badania i przy losowym przydziale do grupy badawczej.
  • Pacjent musi być na stabilnej terapii specyficznej dla PAH, co oznacza, że nie zmienia leków na PAH przez pewien czas.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 40 kg/m², co jest miarą stosunku masy ciała do wzrostu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które nie są związane z wrodzonymi wadami serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację serca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością nerek, czyli sytuacją, gdy nerki nie działają prawidłowo, są wykluczone.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczeni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-5475 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Lek ten ma na celu zmniejszenie oporu naczyniowego w płucach, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć objawy związane z tą chorobą. Badanie ma również na celu ocenę wpływu tego leku na zdolność pacjentów do chodzenia na określoną odległość w ciągu sześciu minut, co jest miarą ich ogólnej wydolności fizycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-5475 – MK-5475 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2/3. Jego głównym celem jest leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które może być idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z chorobami tkanki łącznej, zakażeniem HIV lub wrodzonymi wadami serca. Mechanizm działania MK-5475 polega na zmniejszaniu oporu naczyniowego w płucach, co może poprawić zdolność pacjentów do wysiłku fizycznego. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii chorób układu krążenia.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnia przepływ krwi. Może występować w formie idiopatycznej, dziedzicznej, wywołanej lekami lub toksynami, a także związanej z chorobami tkanki łącznej, zakażeniem HIV lub wrodzonymi wadami serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone tętnice, co może prowadzić do jego osłabienia. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. W miarę postępu, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-500877-15-00Kod protokołuMK-5475-007Planowana liczba uczestników189 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).