Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maści z tirbanibuliną u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

Badanie dotyczy rogowacenia słonecznego, które jest chorobą skóry występującą na twarzy lub skórze głowy. Rogowacenie słoneczne to zmiany skórne, które mogą pojawić się po długotrwałym narażeniu na słońce. W badaniu testowany jest lek o nazwie tirbanibulin w postaci maści o stężeniu 10 mg/g. Tirbanibulin jest stosowany miejscowo, co oznacza, że nakłada się go bezpośrednio na skórę. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo tirbanibulinu z placebo, które wygląda jak maść, ale nie zawiera substancji czynnej.

Celem badania jest ocena, jak dobrze tirbanibulin działa w usuwaniu zmian skórnych związanych z rogowaceniem słonecznym po jednym cyklu leczenia. Uczestnicy badania będą stosować maść na obszar skóry większy niż 25 cm², ale nie większy niż 100 cm², przez określony czas. Po zakończeniu leczenia, efekty będą oceniane po 57 dniach, co odpowiada około 8 tygodniom. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje tirbanibulin, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy tirbanibulin jest skuteczny w zmniejszaniu liczby zmian skórnych oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie procentowej zmiany liczby zmian skórnych oraz liczby pacjentów, u których nastąpiło całkowite lub częściowe usunięcie zmian. Badanie potrwa do końca 2024 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w grudniu 2023 roku.