Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie maści z tuwatyksybem u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej rogowaceniem słonecznym, które pojawia się na skórze twarzy lub głowy u osób długotrwale narażonych na działanie słońca. Rogowacenie słoneczne objawia się jako szorstkie, łuszczące się zmiany na skórze, które mogą mieć różny wygląd i rozmiar. W badaniu będzie stosowana maść o nazwie VDA-1102 zawierająca substancję czynną tuvatexib, która ma działanie przeciwnowotworowe. Część osób będzie otrzymywać maść z substancją czynną, a część będzie stosować placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy maść VDA-1102 jest skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego w porównaniu z placebo. Skuteczność będzie oceniana na podstawie specjalnie wybranej zmiany skórnej, którą będzie się obserwować przez cały czas trwania badania. Do oceny zmian w skórze zostanie użyta specjalna metoda obrazowania zwana LC-OCT, która pozwala na dokładne zbadanie warstw skóry bez konieczności jej usuwania. Badanie będzie również sprawdzać, czy lek jest bezpieczny i jak jest tolerowany przez osoby biorące w nim udział.

Badanie będzie trwać dwanaście tygodni, podczas których uczestnicy będą codziennie nakładać maść na wyznaczony obszar skóry z widocznymi zmianami. W trakcie badania będą odbywać się wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniać stan zmian skórnych, liczbę zmian oraz wygląd skóry. Oceniane będzie między innymi czy zmiany całkowicie znikną lub czy ich liczba zmniejszy się o co najmniej siedemdziesiąt pięć procent. Badanie będzie przeprowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje maść z substancją czynną, a kto placebo, aż do zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostanie przeprowadzona ocena zmian skórnych na twarzy lub skórze głowy. Lekarz przeprowadzający badanie zidentyfikuje zmianę markerową, która będzie główną zmianą obserwowaną w trakcie badania. Jest to zmiana o najwyższym stopniu rozrostu komórek.

    Zostanie również określony obszar leczenia, który będzie zawierał od 4 do 8 pojedynczych zmian skórnych, włączając w to zmianę markerową.

    Ocena zmian zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego urządzenia obrazującego skórę (LC-OCT), które pozwala na dokładną ocenę stanu zmian bez konieczności wykonywania zabiegu.

    Zostanie również obliczony wskaźnik AKASI, który określa nasilenie i rozległość zmian skórnych.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo maść VDA-1102 zawierającą substancję czynną tuvatexib, albo maść placebo, która nie zawiera substancji czynnej.

    Maść należy stosować miejscowo na wyznaczony obszar leczenia.

    Okres stosowania maści wynosi 12 tygodni.

    Należy regularnie stosować maść zgodnie z otrzymanymi instrukcjami i zachować wysoką systematyczność w jej aplikowaniu.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia odbędą się wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany stan skóry.

    Lekarz będzie monitorował reakcje skóry miejscowej w obszarze stosowania maści.

    Zostanie poproszona/poproszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie stosowania maści.

    Będzie prowadzona ocena liczby widocznych lub wyczuwalnych zmian skórnych w obszarze leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena po zakończeniu leczenia

    Po upływie 12 tygodni leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena efektów terapii.

    Zmiana markerowa zostanie ponownie oceniona za pomocą urządzenia LC-OCT, aby określić stopień jej ustąpienia lub poprawy.

    Zostanie przeprowadzona ocena liczby zmian skórnych w obszarze leczenia w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

    Lekarz oceni całkowite ustąpienie zmian, które oznacza całkowite zniknięcie wszystkich widocznych lub wyczuwalnych zmian skórnych w obszarze leczenia.

    Zostanie również ocenione częściowe ustąpienie zmian o 75%, co oznacza zmniejszenie liczby zmian o co najmniej 75%, ale mniej niż 100% w porównaniu do stanu początkowego.

    Przeprowadzona zostanie ocena wyglądu kosmetycznego skóry w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie poproszona/poproszony o ocenę stosowanego produktu.

    W niektórych przypadkach może zostać wykonana opcjonalna biopsja, czyli pobranie małego wycinka skóry ze zmiany markerowej w celu oceny mikroskopowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Zostanie przeprowadzona ocena występowania działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    W obszarze leczenia będzie prowadzona kontrola pod kątem ewentualnego wystąpienia raka kolczystokomórkowego skóry, potwierdzonego badaniem mikroskopowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjent może być mężczyzną, kobietą lub osobą o innej tożsamości płciowej.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę rogowacenia słonecznego (zmiany skórne powstałe w wyniku długotrwałego działania słońca) na twarzy lub skórze głowy.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali AKASI (skala oceniająca nasilenie i rozległość rogowacenia słonecznego) wynoszący co najmniej 3,0.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę rogowacenia słonecznego z wynikiem PRO (ocena ryzyka progresji choroby) wynoszącym 2 lub więcej na skórze głowy lub twarzy, ocenioną za pomocą LC-OCT (specjalistyczne badanie obrazujące skórę) podczas pierwszej wizyty.
  • Lekarz prowadzący badanie musi być w stanie wybrać spośród zmian o najwyższym wyniku PRO jedną zmianę rogowacenia słonecznego, która będzie odpowiednia do użycia jako zmiana markera (główna zmiana obserwowana podczas badania) do oceny podstawowego celu badania.
  • Obszar wokół wybranej zmiany markera musi zawierać od 4 do 8 oddzielnych zmian rogowacenia słonecznego (licząc razem ze zmianą markera) i musi nadawać się do leczenia w ramach badania, co oznacza, że nie występują w tym obszarze żadne inne czynniki wykluczające.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie systematycznie stosował lek zgodnie z zaleceniami i przestrzegał instrukcji badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VDA-1102 to maść stosowana miejscowo na skórę, która jest badana w leczeniu rogowacenia słonecznego (zmian skórnych powstających w wyniku długotrwałego narażenia na słońce). W tym badaniu pacjenci będą stosować tę maść przez 12 tygodni, a lekarze sprawdzą, jak dobrze działa ona w porównaniu z maścią placebo (maścią bez leku). Celem jest sprawdzenie, czy maść VDA-1102 może pomóc w leczeniu szybko rosnących zmian skórnych związanych z rogowaceniem słonecznym.

Co już wiadomo o tej terapii

VDA-1102 – Jest to lek w postaci maści do stosowania miejscowego na skórę, który jest obecnie badany w fazie prób klinicznych i nie został jeszcze dopuszczony do szerokiego użytku medycznego. Preparat jest testowany w leczeniu rogowacenia słonecznego, czyli zmian skórnych powstających w wyniku długotrwałego narażenia na promieniowanie słoneczne, które mogą być stanem przedrakowym. Lek działa miejscowo na komórki skóry, które rozmnażają się w sposób nieprawidłowy i zbyt szybki, hamując ich niekontrolowany wzrost, choć dokładny mechanizm jego działania na poziomie molekularnym wymaga dalszych badań. Preparat jest klasyfikowany jako lek dermatologiczny przeznaczony do miejscowego leczenia zmian skórnych.

Badane choroby

Rogowacenie słoneczne – Actinic keratosis to przewlekła choroba skóry spowodowana długotrwałym narażeniem na promieniowanie ultrafioletowe słońca. Na skórze pojawiają się szorstkie, łuszczące się plamy lub guzki, najczęściej w miejscach najbardziej narażonych na słońce, takich jak twarz, głowa, ręce czy ramiona. Zmiany mają zazwyczaj czerwonawy, różowy lub brązowy kolor i mogą być wyczuwalne w dotyku jako chropowate powierzchnie. Choroba rozwija się stopniowo przez wiele lat regularnego wystawiania skóry na działanie promieni słonecznych. Zmiany mogą się powiększać, łączyć ze sobą lub spontanicznie zanikać. Actinic keratosis występuje częściej u osób starszych, o jasnej karnacji oraz u tych, którzy spędzają dużo czasu na słońcu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522482-30-00Kod protokołuVDA-CP-06 P2BPlanowana liczba uczestników39 osóbSponsorVidac Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).