Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w leczeniu pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z stwardnieniem rozsianym w postaci wtórnie postępującej. W badaniu zostanie wykorzystany lek o nazwie kladrybina, który będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny w porównaniu z placebo u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy nastąpiła progresja choroby, ale nie wystąpiły nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kladrybinę lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kladrybina może spowolnić utratę objętości mózgu w porównaniu z placebo. Dodatkowo, będą oceniane zmiany w funkcjonowaniu poznawczym oraz jakość życia pacjentów. Badanie obejmie również analizę obrazów MRI w celu oceny zmian w mózgu oraz poziomu niektórych białek we krwi.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na rok 2027. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i obserwacjom, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność wyników. Celem jest lepsze zrozumienie, jak kladrybina wpływa na przebieg stwardnienia rozsianego w postaci wtórnie postępującej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu. To oznacza, że pacjent zgadza się na wszystkie procedury i warunki badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leku cladribine, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których oceniane są zmiany w objętości mózgu oraz inne parametry zdrowotne. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, które trwa do 2027 roku, pacjent przechodzi końcową ocenę. Obejmuje ona analizę zmian w zdrowiu pacjenta od początku do końca badania, w tym zmiany w objętości mózgu oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku, z początkowym przebiegiem rzutowo-remisyjnym.
  • Historia postępującego pogorszenia neurologicznego przez co najmniej 24 miesiące: wzrost wyniku EDSS (skala oceny niepełnosprawności) o co najmniej 1 punkt, jeśli EDSS ≤ 5, i o co najmniej 0,5 punktu, jeśli EDSS > 5. Badacz musi napisać podsumowanie, dlaczego uważa, że pacjent ma postępującą chorobę przez co najmniej 24 miesiące.
  • Brak klinicznych rzutów choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wartość początkowa EDSS między 3,5 a 7,5.
  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Od pierwszych objawów choroby minęło co najmniej 10 lat.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pisemne oświadczenie o zaprzestaniu heteroseksualnych stosunków płciowych lub stosowaniu antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Kobiety nie mogą również oddawać komórek jajowych w tym okresie.
  • Dla mężczyzn: pisemne oświadczenie o zaprzestaniu heteroseksualnych stosunków płciowych w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku lub stosowaniu prezerwatyw i antykoncepcji u partnerek w tym okresie. Dodatkowo, oświadczenie o nieoddawaniu nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Możliwość spełnienia wymagań protokołu badania według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego. Jest to forma choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie doświadczył pogorszenia stanu zdrowia w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał nawrót choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nawrót oznacza powrót objawów choroby po okresie poprawy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o udziale w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cladribina to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, w tym w postaci wtórnie postępującej. W badaniu klinicznym jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Jego głównym celem jest spowolnienie utraty objętości mózgu u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym. Cladribina działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w ograniczeniu uszkodzeń w mózgu i rdzeniu kręgowym spowodowanych przez chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Cladribina – Cladribina jest lekiem podawanym podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwana pod skórę. Obecnie jest badana w kontekście leczenia wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują spowolnienie utraty objętości mózgu u pacjentów z SPMS. Na poziomie molekularnym cladribina działa poprzez zakłócanie funkcji komórek układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby. Farmakologicznie cladribina jest klasyfikowana jako lek immunosupresyjny, co oznacza, że osłabia działanie układu odpornościowego, aby zapobiec atakowaniu własnych tkanek organizmu.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane wtórnie postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji neurologicznych po początkowym okresie rzutów i remisji. W tej formie stwardnienia rozsianego, pacjenci doświadczają postępującego pogorszenia, które może obejmować problemy z chodzeniem, koordynacją, a także funkcjami poznawczymi. Choroba może prowadzić do zmniejszenia objętości mózgu oraz zmian w strukturze tkanki nerwowej. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, ale często obejmują zmęczenie, osłabienie mięśni, problemy z widzeniem i zaburzenia równowagi. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516992-33-02Kod protokołu504-15-021-21003Planowana liczba uczestników188 osóbSponsorInstytut Psychiatrii I Neurologii

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).