Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność ocrelizumabu i rytuksymabu u pacjentów z aktywną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego, choroby, która wpływa na układ nerwowy, powodując problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. W badaniu porównywane są dwa leki: rituksymab i okrelizumab. Rituksymab jest lekiem, który nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia stwardnienia rozsianego, ale jest badany, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny jak okrelizumab, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy rituksymab jest tak samo skuteczny jak okrelizumab w leczeniu aktywnych form stwardnienia rozsianego. Uczestnicy badania będą otrzymywać jeden z tych leków w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwi przez kroplówkę. Badanie będzie trwało 24 miesiące, a po jego zakończeniu uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez kolejne 36 miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo obu leków.

W trakcie badania będzie oceniane, czy pacjenci nie mają nowych lub powiększających się zmian w mózgu, co jest jednym z objawów postępu choroby. Dodatkowo, badanie będzie sprawdzać, czy zmiana częstotliwości podawania leku może być korzystna dla pacjentów, którzy dobrze reagują na terapię. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem prawdziwych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch leków: okrelizumabu i rytuksymabu w leczeniu aktywnej postaci stwardnienia rozsianego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków: Rixathon 500 mg, Ocrevus 300 mg lub Ruxience 500 mg. Wszystkie leki są podawane w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Infuzje są przeprowadzane w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nowych lub powiększających się zmian w białej substancji mózgu, co jest oceniane od 6 do 24 miesiąca badania.

    Dodatkowo, oceniane są inne wskaźniki, takie jak potwierdzone pogorszenie choroby, liczba nawrotów oraz zmiany w objętości zmian w mózgu.

  4. Krok 4

    Faza długoterminowa

    Po zakończeniu 24-miesięcznego badania podstawowego, pacjent może zostać poproszony o udział w fazie długoterminowej, która trwa dodatkowe 36 miesięcy.

    W tej fazie oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii, a także możliwość stosowania przedłużonych odstępów między dawkami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w maju 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Skala niepełnosprawności (EDSS) nie większa niż 6,5. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności u osób z SM.
  • Spełnienie kryteriów aktywnego SM:
  • Dla pacjentów z rzutowo-remisyjnym SM, którzy nigdy nie byli leczeni lub nie byli leczeni przez ostatnie 3 miesiące: co najmniej 2 rzuty w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB 1 rzut w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej 9 zmian T2 w mózgu lub rdzeniu kręgowym na MRI oraz co najmniej 1 zmiana kontrastująca lub nowa/rosnąca zmiana T2 na MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dla pacjentów z rzutowo-remisyjnym SM, którzy byli wcześniej leczeni: co najmniej 1 rzut w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB co najmniej 1 zmiana kontrastująca lub 2 nowe/rosnące zmiany T2 na MRI mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dla pacjentów z postępującym SM: co najmniej 1 rzut w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB co najmniej 1 zmiana kontrastująca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 1 nowa/rosnąca zmiana T2 na MRI mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 nowe/rosnące zmiany T2 na MRI mózgu w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB zwiększone poziomy neurofilamentów w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym w próbkach zebranych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z postępującym SM, którzy nie spełniają kryteriów klinicznych/MRI dla aktywnej choroby, mogą kwalifikować się do badania, jeśli poziomy sNFL lub CSF NFL są podwyższone. sNFL i CSF NFL to markery wskazujące na uszkodzenie nerwów.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Dla długoterminowej fazy badania: ukończenie pierwszych 24 miesięcy badania.
  • Brak oznak aktywnej choroby w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Dla podgrupy z przedłużonymi odstępami dawkowania: zalecenie lekarza do zmiany na przedłużone odstępy dawkowania z powodu niskiego poziomu IgG (mniej niż 6,1 g/L) lub częstych infekcji. IgG to rodzaj przeciwciał w organizmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na leki stosowane w badaniu, takie jak rituksymab lub okrelizumab.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co może zwiększać ryzyko infekcji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych, które mogą atakować układ nerwowy, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i spowalnianiu jej postępu. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w porównaniu do innego leku.

  • Rytuksymab

    to inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Podobnie jak ocrelizumab, działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych, które mogą uszkadzać układ nerwowy. Celem badania jest sprawdzenie, czy rytuksymab jest równie skuteczny jak ocrelizumab w kontrolowaniu objawów stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ocrelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują aktywne formy stwardnienia rozsianego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Rytuksymab

    Lek ten również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest dobrze znany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań. Wskazania terapeutyczne obejmują aktywne formy stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD20 na limfocytach B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu choroby układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, widzeniem oraz osłabienie mięśni. Choroba może postępować w różny sposób, od łagodnych rzutów po bardziej agresywne formy z trwałymi uszkodzeniami. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy lub nasilać się istniejące. Stwardnienie rozsiane często przebiega w formie rzutowo-remisyjnej, ale może również przybierać postać postępującą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514287-84-00Kod protokołuDanNORMSPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).