Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsaicyny u pacjentów z bólem neuropatycznym pooperacyjnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ból neuropatyczny pooperacyjny, który jest rodzajem bólu pojawiającego się po operacji. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Qutenza, który jest specjalnym plastrem zawierającym kapsaicynę. Kapsaicyna to substancja chemiczna, która może pomóc w zmniejszeniu bólu. Celem badania jest sprawdzenie, czy Qutenza jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż plastry z niską dawką kapsaicyny.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Qutenza, a druga plastry z niską dawką kapsaicyny. Badanie jest zaplanowane na okres do 42 tygodni, a uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem intensywności bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą również monitorowani, aby sprawdzić, jak zmienia się obszar bólu w trakcie leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy Qutenza jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu bólu niż inne dostępne opcje. Wyniki będą analizowane, aby zrozumieć, jak dobrze Qutenza działa w porównaniu do plastrów z niską dawką kapsaicyny. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, który plaster jest stosowany, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, aby upewnić się, że nie są w ciąży.

  2. Krok 2

    Faza randomizacji

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    W tej fazie uczestnik może otrzymać plaster Qutenza zawierający 179 mg kapsaicyny lub plaster kontrolny z niską dawką kapsaicyny.

  3. Krok 3

    Aplikacja plastra

    Plaster Qutenza jest stosowany na skórę w miejscu bólu neuropatycznego pooperacyjnego.

    Plaster pozostaje na skórze przez określony czas, zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bólu

    Uczestnik regularnie ocenia intensywność bólu przez 24 godziny na dobę, używając specjalnego dziennika elektronicznego.

    Oceny te są kluczowe dla monitorowania zmian w intensywności bólu od początku badania do 12 tygodnia.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są różne badania, aby monitorować stan zdrowia uczestnika.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, po 12 tygodniach, dokonuje się oceny końcowej, aby porównać zmiany w intensywności bólu.

    Dodatkowo, ocenia się wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent odczuwa ból i: a. obecnie nie otrzymuje leczenia bólu neuropatycznego pooperacyjnego (PSNP) lub b. otrzymuje stabilne leczenie ogólnoustrojowe PSNP, które rozpoczęło się ponad 30 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywne wyniki testów ciążowych podczas wizyt kontrolnych i zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę bólu neuropatycznego pooperacyjnego (PSNP) z historią bólu trwającego od co najmniej 6 miesięcy do maksymalnie 60 miesięcy, związanego z interwencją chirurgiczną.
  • Ból musi rozciągać się poza obszar blizny na sąsiednie obszary skóry i być związany z miejscem operacji.
  • Pacjent musi mieć umiarkowany do silnego ból z wartością wyjściową intensywności bólu wynoszącą co najmniej 4 punkty na skali NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
  • Obszar bolesnej skóry nie może być większy niż rozmiar 4 standardowych systemów Qutenza (1120 cm2).
  • Skóra w miejscu, gdzie będzie stosowany lek, musi być nienaruszona, sucha i niepodrażniona, bez oznak choroby skóry, podrażnienia, zapalenia lub urazu.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania ograniczeń dotyczących stosowania innych równoczesnych terapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Qutenza to plaster leczniczy zawierający kapsaicynę, który jest stosowany w celu łagodzenia bólu neuropatycznego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z bólem neuropatycznym pooperacyjnym. Plaster działa poprzez zmniejszenie intensywności bólu, co może poprawić komfort życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Qutenza – Qutenza jest lekiem stosowanym w formie plastra, który nakłada się bezpośrednio na skórę. Obecnie jest badany w ramach klinicznych badań fazy III, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu bólu neuropatycznego pooperacyjnego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu neuropatycznego, który może wystąpić po operacji. Mechanizm działania Qutenzy polega na dostarczaniu kapsaicyny, która działa na receptory bólu w skórze, zmniejszając ich wrażliwość i tym samym łagodząc ból. Farmakologicznie Qutenza jest klasyfikowana jako lek przeciwbólowy działający miejscowo.

Badane choroby

Ból neuropatyczny pooperacyjny – Jest to rodzaj bólu, który pojawia się po operacji i jest wynikiem uszkodzenia nerwów. Może być odczuwany jako pieczenie, mrowienie lub przeszywający ból w obszarze, gdzie przeprowadzono zabieg chirurgiczny. Ból ten może utrzymywać się przez dłuższy czas po operacji, nawet po zagojeniu się rany. Często towarzyszy mu nadwrażliwość na dotyk lub zmiany temperatury. Może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta. Ból neuropatyczny pooperacyjny jest trudny do przewidzenia i może różnić się intensywnością u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514934-19-00Kod protokołuAV001Planowana liczba uczestników510 osóbSponsorAveritas Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).