Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IV NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii u dzieci z nowotworami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie nowego leku o nazwie IV NEPA (fosnetupitant/palonosetron), który będzie podawany dożylnie dzieciom chorym na nowotwory w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Chemioterapia to leczenie przeciwnowotworowe, które często powoduje nieprzyjemne skutki uboczne w postaci nudności i wymiotów. Badanie obejmuje dzieci, które otrzymują tak zwaną wysoce emetogenną chemioterapię, czyli taką, która bardzo często wywołuje nudności i wymioty. W badaniu porównywany będzie nowy lek IV NEPA z obecnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak fosaprepitant, ondansetron i aprepitant.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek IV NEPA jest równie skuteczny jak obecnie stosowane leczenie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci otrzymujących chemioterapię. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzana będzie odpowiednia dawka leku oraz jego bezpieczeństwo po jednorazowym i wielokrotnym podaniu. Dzieci będą otrzymywać chemioterapię przez jeden dzień lub przez kilka dni z rzędu. W drugiej części badania większa grupa dzieci będzie losowo przydzielana do otrzymywania albo nowego leku IV NEPA, albo standardowego leczenia przeciwwymiotnego.

Podczas badania będzie monitorowane, jak często występują nudności i wymioty po podaniu chemioterapii, a także czy dzieci potrzebują dodatkowych leków przeciwwymiotnych. Lekarze będą również regularnie kontrolować stan zdrowia uczestników, wykonując badania krwi, badania serca oraz obserwując ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu ustalenie, czy nowy sposób podawania leków przeciwwymiotnych może być lepszą opcją dla dzieci leczonych z powodu nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniej grupy badania

    Po dołączeniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do jednej z części badania w zależności od rodzaju chemioterapii (leczenia przeciwnowotworowego), którą masz otrzymywać.

    W części I badania znajdują się dwie grupy pacjentów - kohorta 1 dla pacjentów otrzymujących chemioterapię jednego dnia oraz kohorta 2 dla pacjentów otrzymujących chemioterapię przez kilka dni.

    W części II badania uczestniczą pacjenci otrzymujący chemioterapię przez kilka dni w powtarzających się cyklach leczenia.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany badaniom kontrolnym, które obejmują badanie fizykalne (ogólne badanie lekarskie), pomiar funkcji życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura).

    Pobrane zostaną próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych sprawdzających funkcjonowanie organizmu.

    Wykonane zostanie badanie EKG (elektrokardiogram) sprawdzające pracę serca.

  3. Krok 3

    Podanie leku zapobiegającego nudnościom i wymiotom - część I, kohorta 1

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do kohorty 1 części I, otrzymasz jednorazowo lek IV NEPA podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Lek składa się z dwóch substancji: fosnetupitantu i palonozetronu, które zapobiegają nudnościom i wymiotom po chemioterapii.

    Dawka fosnetupitantu wynosi 3,13 mg na kilogram masy ciała dla pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 18 lat (maksymalnie 235 mg dla pacjentów ważących 75 kg lub więcej).

    Dla pacjentów poniżej 3 miesięcy życia dawka fosnetupitantu wynosi 1,88 mg na kilogram masy ciała.

    Lek zostanie podany przed rozpoczęciem chemioterapii jednego dnia.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi do badań - część I, kohorta 1

    W określonych odstępach czasu po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi do sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek.

    Próbki będą pobierane w różnych punktach czasowych, aby zmierzyć stężenie leku we krwi w czasie.

    Badania te pozwalają sprawdzić, czy lek działa tak, jak powinien u dzieci.

  5. Krok 5

    Podanie leku zapobiegającego nudnościom i wymiotom - część I, kohorta 2

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do kohorty 2 części I, otrzymasz lek IV NEPA wielokrotnie - w dniach 1 i 3 lub w dniach 1, 3 i 5.

    Każda dawka będzie podawana dożylnie w postaci wlewu przed kolejnymi dniami chemioterapii.

    Dawkowanie będzie takie samo jak w kohorcie 1, dostosowane do wieku i masy ciała.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa - część I, kohorta 2

    Po każdym podaniu leku będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych (skutków ubocznych).

    Regularnie będą wykonywane badania kontrolne: badanie fizykalne, pomiar funkcji życiowych, badania laboratoryjne krwi i moczu oraz badanie EKG.

    Obserwacja ta pozwala sprawdzić, czy wielokrotne podawanie leku jest bezpieczne.

  7. Krok 7

    Losowy przydział do grupy leczenia - część II

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części II badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek IV NEPA, druga grupa otrzymuje kombinację leków aprepi tant i ondansetron.

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz - jest to badanie zaślepione.

  8. Krok 8

    Wielokrotne podawanie leków - część II

    W części II badania leki będą podawane w powtarzających się cyklach chemioterapii przez kilka dni.

    Jeśli otrzymujesz IV NEPA, lek będzie podawany dożylnie w odpowiednich dniach każdego cyklu chemioterapii.

    Jeśli otrzymujesz leki porównawcze, będą one podawane według ustalonego harmonogramu w każdym cyklu.

  9. Krok 9

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas całego badania będzie oceniana skuteczność zapobiegania nudnościom i wymiotom po chemioterapii.

    Będziesz pytany o występowanie nudności i wymiotów w różnych okresach po podaniu chemioterapii - w fazie ostrej (pierwsze 24 godziny) i fazie opóźnionej (24-120 godzin po chemioterapii).

    Rejestrowane będzie również używanie dodatkowych leków przeciw nudnościom, jeśli będą potrzebne.

  10. Krok 10

    Regularne badania kontrolne

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie badany pod kątem bezpieczeństwa i skutków ubocznych.

    Badania obejmują: badanie fizykalne, pomiar funkcji życiowych, badania laboratoryjne krwi i moczu oraz badanie EKG.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i monitorowane przez zespół medyczny.

  11. Krok 11

    Pobieranie próbek do analizy grupowej

    W obu częściach badania będą pobierane próbki krwi do analizy populacyjnej, która pozwala lepiej zrozumieć, jak lek działa u różnych pacjentów.

    Analiza ta pomoże określić związek między stężeniem leku we krwi a jego skutecznością w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

    Próbki będą wykorzystane również do badania metabolitów (produktów przemian) leku w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent w wieku poniżej 6 miesięcy musi ważyć co najmniej 4 kg lub pacjent w wieku 6 miesięcy lub starszy musi ważyć co najmniej 6 kg
  • Pacjent może mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że nie zagrażają one bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjent musi być zaplanowany do otrzymania co najmniej jednego cyklu chemioterapii wysokiego ryzyka (leczenie przeciwnowotworowe powodujące wysokie ryzyko nudności i wymiotów) trwającej jeden dzień lub wiele dni, w zależności od części badania
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące według opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Dla pacjentów w wieku 10 lat lub starszych: stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych aktywności) musi wynosić 2 lub mniej
  • Pacjenci z problemami z wątrobą mogą uczestniczyć, jeśli poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST (białka wskazujące na stan wątroby) nie przekraczają 2,5 raza górnej granicy normy, bilirubina całkowita (substancja produkowana przez wątrobę) nie przekracza 1,5 raza górnej granicy normy, a lekarz uważa, że problemy z wątrobą nie zagrożą bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci z problemami z nerkami mogą uczestniczyć, jeśli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (wskaźnik funkcjonowania nerek) wynosi co najmniej 70 ml/min/1,73m² (lub co najmniej 50 ml/min/1,73m² dla dzieci poniżej 3 miesięcy życia), a lekarz uważa, że problemy z nerkami nie zagrożą bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci z problemami z sercem w przeszłości lub predyspozycjami do takich problemów mogą uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że nie zagrażają one bezpieczeństwu pacjenta podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma nadwrażliwość (silną reakcję alergiczną) na lek fosnetupitant, palonosetron, aprepitant, fosaprepitant, ondansetron lub jakikolwiek składnik badanych leków
  • Pacjent ma chorobę wątroby o umiarkowanym lub ciężkim stopniu (wątroba nie działa prawidłowo)
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy (oczyszczania krwi za pomocą specjalnego urządzenia)
  • Pacjent przyjmuje leki zwane silnymi induktorami CYP3A4 (leki które zmieniają sposób działania innych leków w organizmie), takie jak rifampicyna, fenytoina lub karbamazepina
  • Pacjent ma problemy z rytmem serca, szczególnie stan zwany długim odstępem QT (nieprawidłowy rytm serca widoczny na badaniu EKG)
  • Pacjent ma niedrożność jelit (jelita są zablokowane i pokarm nie może przez nie przejść)
  • Pacjent ma nudności i wymioty z innych przyczyn niż chemioterapia
  • Pacjent przyjmował już leki przeciw nudnościom w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent ma zaburzenia neurologiczne (problemy z układem nerwowym) które mogą wpływać na występowanie nudności i wymiotów
  • Pacjent ma nieokontrolowaną cukrzycę (bardzo wysoki poziom cukru we krwi)
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent uczestniczy jednocześnie w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Pacjent ma zaburzenia psychiatryczne (problemy psychiczne) które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Pacjent ma infekcję aktywną (trwającą infekcję) wymagającą leczenia antybiotykami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NEPA dożylne

    to lek składający się z dwóch składników: fosnetupitanu i palonosetronu. Jest to lek podawany bezpośrednio do żyły, który zapobiega nudnościom i wymiotom u dzieci z nowotworami podczas chemioterapii. Fosnetupitan pomaga blokować sygnały w mózgu, które powodują nudności i wymioty po chemioterapii. Palonosetron działa podobnie, ale w inny sposób, również zapobiegając nudnościom i wymiotom.

  • Fosaprepitant

    to lek podawany do żyły, który zapobiega nudnościom i wymiotom spowodowanym przez leczenie przeciwnowotworowe. Działa poprzez blokowanie określonych receptorów w mózgu, które są odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

  • Ondansetron

    to lek przeciwwymiotny podawany do żyły, który pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii. Działa poprzez blokowanie sygnałów w jelitach i mózgu, które powodują uczucie nudności i chęć wymiotowania.

  • Aprepitant

    to lek w postaci tabletek, który zapobiega nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią. Podobnie jak fosaprepitant, blokuje receptory w mózgu odpowiedzialne za wywoływanie nudności, ale jest przyjmowany doustnie zamiast podawany do żyły.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NEPA (fosnetupitant/palonosetron)

    Lek podawany w postaci wlewu dożylnego, który zapobiega nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię u dzieci z nowotworem. Zawiera dwa aktywne składniki: fosnetupitant (który po podaniu przekształca się w netupitant) blokujący receptory NK1 w mózgu odpowiedzialne za wymioty, oraz palonosetron blokujący receptory serotoninowe 5-HT3 w jelitach i mózgu. Oba mechanizmy działają razem, aby skutecznie kontrolować nudności i wymioty podczas i po chemioterapii o wysokim ryzyku wywołania wymiotów. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych u dzieci i klasyfikowany jest jako połączenie antagonisty receptorów NK1 i antagonisty receptorów 5-HT3.

  • Fosaprepitant

    Lek przeciwwymiotny podawany dożylnie, który po wniknięciu do organizmu przekształca się w aprepitant i działa poprzez blokowanie receptorów NK1 w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię, szczególnie w przypadku leków o wysokim ryzyku wywołania tych objawów. Należy do klasy leków nazywanych antagonistami receptorów NK1 i jest już zatwierdzony do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wielu krajach. W tym badaniu jest porównywany z nowym lekiem NEPA jako standardowe leczenie kontrolne.

  • Ondansetron

    Popularny lek przeciwwymiotny dostępny w formie dożylnej, który działa poprzez blokowanie receptorów serotoninowych 5-HT3 w jelitach i mózgu odpowiedzialnych za wywoływanie nudności i wymiotów. Jest szeroko stosowany w medycynie od wielu lat jako standardowe leczenie w zapobieganiu wymiotom po chemioterapii i należy do klasy antagonistów receptorów 5-HT3. Lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci oraz dorosłych, dlatego często używany jest jako leczenie porównawcze w badaniach klinicznych nowych leków przeciwwymiotnych. W tym badaniu jest podawany wraz z fosaprepitantem lub aprepitantem jako standardowa terapia kontrolna.

  • Aprepitant

    Lek przeciwwymiotny w formie doustnej, który blokuje receptory NK1 w mózgu odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów. Jest stosowany w zapobieganiu wymiotom wywołanym przez chemioterapię o wysokim ryzyku i należy do klasy antagonistów receptorów NK1, podobnie jak fosnetupitant. Lek jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych i dzieci w wielu krajach jako część standardowego leczenia przeciwwymiotnego. W tym badaniu aprepitant jest używany wraz z ondansetronem jako leczenie porównawcze dla nowego leku NEPA w drugiej części badania.

Badane choroby

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią – Stan chorobowy charakteryzujący się występowaniem nudności i wymiotów jako skutek uboczny leczenia przeciwnowotworowego. Objawy te mogą pojawić się w różnych fazach po podaniu chemioterapeutyków: w fazie ostrej (w ciągu pierwszych 24 godzin), opóźnionej (24-120 godzin po chemioterapii) lub przewlekłej. Mechanizm powstawania tego stanu związany jest z podrażnieniem ośrodka wymiotnego w mózgu przez substancje chemioterapeutyczne. Nasilenie objawów zależy od rodzaju stosowanych leków przeciwnowotworowych, dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Stan ten może znacząco wpływać na jakość życia chorych oraz prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-514321-39-00Kod protokołuNEPA-22-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorHelsinn Healthcare S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).