Badanie nad optymalnym czasem stosowania fosaprepitantu w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii u dzieci

Badanie dotyczy dzieci, które doświadczają opóźnionych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, znanych jako chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Celem badania jest ocena skuteczności przedłużonego stosowania leku fosaprepitant w zapobieganiu tym objawom. Fosaprepitant jest lekiem, który pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią. W badaniu porównuje się obecny 3-dniowy schemat leczenia z placebo do schematu, w którym fosaprepitant jest stosowany przez cały okres chemioterapii, maksymalnie do 8 dni.

W badaniu stosowane są różne formy leku, w tym IVEMEND 150 mg w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji oraz Aprepitant Teva 80 mg w postaci twardych kapsułek. Dodatkowo, w badaniu używane są placebo w postaci tabletek oraz roztwór NaCl I.V. podawany dożylnie. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany w danym momencie. Każdy uczestnik badania pełni rolę własnej kontroli w dwóch podobnych cyklach chemioterapii.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów nie doświadczyło wymiotów, nie potrzebowało dodatkowych leków i nie miało odruchów wymiotnych w ciągu 24-72 godzin po ostatniej dawce chemioterapii. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fosaprepitantu oraz jego wpływu na poprawę objawów CINV u dzieci. Wyniki te będą oceniane za pomocą narzędzi takich jak Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) i Baxter Retching Faces (BARF).