Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III-IV, +/- V

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III-IV, z możliwością występowania cech klasy V. Toczniowe zapalenie nerek to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne nerki, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku LNP023, znanego również jako iptacopan, w połączeniu z innymi standardowymi lekami stosowanymi w tej chorobie. W badaniu stosowane będą również leki takie jak mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS), a także prednizon, który jest rodzajem kortykosteroidu.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować różne dawki iptacopanu w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, która kombinacja jest najskuteczniejsza w osiągnięciu pełnej odpowiedzi nerkowej, czyli poprawy funkcji nerek bez zaostrzeń choroby. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, czyli substancję nieaktywną, w celu porównania wyników. Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, jak dobrze leki działają na poprawę stanu zdrowia pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w poziomie białka w moczu, które jest wskaźnikiem funkcji nerek, oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny i bezpieczny jest iptacopan w leczeniu tej choroby. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej terapii dla pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, aby poprawić ich jakość życia i funkcjonowanie nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania.

    Pacjent otrzymuje leki doustne, w tym iptacopan w dawkach 200 mg lub 50 mg dwa razy dziennie, w połączeniu z kortykosteroidami i mykofenolanem mofetilem (MMF) lub mykofenolanem sodu (MPS).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie, a ich dawkowanie i częstotliwość są określone w protokole badania.

    Pacjent przyjmuje iptacopan dwa razy dziennie, a kortykosteroidy są stopniowo zmniejszane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane przez cały czas trwania badania, w tym regularne badania moczu w celu oceny wskaźnika białko-kreatynina (UPCR).

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi nerkowej (CRR) w 24 tygodniu bez zaostrzeń nerkowych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki są oceniane na podstawie zmiany wskaźnika UPCR oraz innych parametrów klinicznych, takich jak zmiany w skali zmęczenia FACIT i skali SLEDAI-2K.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są monitorowane do 52 tygodnia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub po zakończeniu okresu badania.

    Ostateczna ocena wyników i bezpieczeństwa leczenia jest przeprowadzana na podstawie zebranych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci powinni być zaszczepieni przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Jeśli szczepienie nie było możliwe, należy podać antybiotyki profilaktyczne.
  • Pacjenci powinni być pod opieką medyczną, w tym przyjmować stabilną dawkę leków przeciwmalarycznych, chyba że są przeciwwskazane.
  • Pacjenci powinni przyjmować stabilną dawkę leków ACEi lub ARB, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi, chyba że wystąpią działania niepożądane.
  • Pacjenci z pierwszym wystąpieniem lub zaostrzeniem lupus nephritis mogą być włączeni do badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być zaszczepieni przeciwko COVID-19 i mieć negatywny wynik testu na COVID-19 przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-nukleosomowych lub anty-dsDNA, co wskazuje na aktywność choroby.
  • Pacjenci muszą mieć aktywne, potwierdzone biopsją lupus nephritis w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, klasy III lub IV, z możliwymi cechami klasy V.
  • Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę nerek wymagającą leczenia kortykosteroidami w połączeniu z MMF/MPS. Aktywność choroby nerek jest potwierdzana przez obecność krwiomoczu i białkomoczu.
  • Pacjenci muszą mieć eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73 m², co oznacza, że ich nerki działają na odpowiednim poziomie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego toczniowego zapalenia nerek klasy III-IV, z lub bez klasy V, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Toczniowe zapalenie nerek to choroba, która wpływa na nerki.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iptacopan

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany w połączeniu z innymi standardowymi terapiami w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek. Celem jest ocena jego skuteczności w osiąganiu pełnej odpowiedzi nerkowej u pacjentów.

  • Kortykosteroidy

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia układu odpornościowego. W tym badaniu są one stosowane w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić ich wpływ na leczenie toczniowego zapalenia nerek.

  • MMF/MPS

    (mykofenolan mofetylu/mykofenolan sodu) to leki immunosupresyjne, które pomagają kontrolować aktywność układu odpornościowego. W badaniu są one częścią standardowej terapii stosowanej w leczeniu toczniowego zapalenia nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Iptacopan – Iptacopan jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie aktywnego zapalenia nerek w przebiegu tocznia (klasy III-IV, z lub bez klasy V). Mechanizm działania iptacopanu polega na hamowaniu białka zwanego czynnikiem B, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji układu dopełniacza, który odgrywa rolę w procesach zapalnych. Farmakologicznie, iptacopan jest klasyfikowany jako inhibitor układu dopełniacza.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek klasy III-IV, +/- V – Jest to choroba nerek związana z toczniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do zapalenia nerek. Klasy III i IV oznaczają umiarkowane do ciężkiego zapalenia, które może prowadzić do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, odpowiedzialnych za filtrowanie krwi. Klasa V może występować dodatkowo i charakteryzuje się obecnością błoniastego zapalenia nerek, które może prowadzić do białkomoczu. Choroba postępuje poprzez nawracające epizody zapalenia, które mogą prowadzić do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz zmiany w wynikach badań moczu. W miarę postępu choroby może dojść do przewlekłej niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509332-26-00Kod protokołuCLNP023K12201Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).