Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej ekstraktami Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus i Blomia tropicalis u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub spojówek z łagodną lub umiarkowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergicznym nieżytem nosa i alergicznym zapaleniem spojówek, czyli przewlekłym katarem, kichaniem, swędzeniem nosa i łzawieniem oczu, czasem także z łagodną lub umiarkowaną astmą. Sprawdzany jest lek podawany pod skórę, zawierający oczyszczone i zmienione wyciągi z roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae oraz Blomia tropicalis. Celem badania jest ocena, czy to leczenie pomaga zmniejszyć objawy alergii i czy jest bezpieczne.

W badaniu porównuje się ten lek z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, a ani uczestnicy, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie. Leczenie jest podawane w formie zastrzyków pod skórę przez dłuższy czas, a w trakcie badania obserwuje się, jak zmieniają się objawy nosa, oczu i ewentualnej astmy oraz czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane objawy po leczeniu.

Badanie obejmuje osoby w wieku od 12 do 65 lat z utrzymującymi się objawami alergii na roztocza i Blomia tropicalis, z astmą lub bez niej. Oceniane jest także ogólne samopoczucie oraz bezpieczeństwo leczenia, w tym reakcje po zastrzykach. W badaniu nie stosuje się innych badanych leków, a porównanie dotyczy jednego preparatu i placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie podskórne, czyli podawane pod skórę. Badanie porównuje produkt badany z placebo, czyli preparatem o takim samym wyglądzie i sposobie podania, ale bez substancji czynnych.

    Produkt badany to zawiesina do wstrzykiwania o stężeniu 10 000 TU/mL. Zawiera wyciągi alergenowe z roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae oraz Blomia tropicalis. Każde podanie obejmuje 0,5 ml tej zawiesiny.

    Podanie odbywa się raz na określony czas zgodnie z planem badania, a całe leczenie trwa 1 rok.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji objawów

    W czasie udziału w badaniu zapisujesz codziennie informacje w dzienniczku uczestnika. Dzienniczek służy do oceny objawów nosa, oczu i ewentualnych objawów astmy oraz do zapisywania przyjmowanych leków na objawy.

    Po 1 roku leczenia ocena skuteczności obejmuje 4 tygodnie obserwacji zapisów z dzienniczka uczestnika. W tym czasie analizowany jest łączny wynik objawów i stosowanych leków w przypadku nieżytu nosa i zapalenia spojówek.

    W trakcie badania oceniane są także objawy astmy, jeśli występuje, oraz nasilenie i częstość zaostrzeń astmy, czyli okresów wyraźnego pogorszenia stanu.

  3. Krok 3

    Oceny podczas badania

    W trakcie udziału w badaniu wykonywane są oceny bezpieczeństwa leczenia. Obejmują one sprawdzenie reakcji w miejscu podania, reakcji ogólnych oraz leków użytych do leczenia ewentualnych działań niepożądanych.

    Mogą być również wykonywane badania krwi, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie. Obejmują one IgE, czyli przeciwciała związane z alergią, IgG4, czyli inny rodzaj przeciwciał, oraz stosunek IgE całkowitego do IgE swoistego.

    Może być także przeprowadzona analiza uczulenia na alergeny metodą ALEX, czyli badaniem pozwalającym sprawdzić, na które alergeny organizm reaguje.

    Podczas badania mogą być też oceniane: jakość życia w związku z astmą i objawami nosa oraz ocena kontroli astmy i nasilenia objawów za pomocą kwestionariuszy i skali wzrokowej.

  4. Krok 4

    Zakończenie okresu badania

    Po zakończeniu 1 roku leczenia kończy się okres podawania produktu badanego lub placebo oraz okres oceny zapisów z dzienniczka uczestnika.

    Końcowa ocena obejmuje skuteczność leczenia, bezpieczeństwo stosowania oraz wpływ badania na objawy alergii i astmy, jeśli występuje.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać schematu leczenia, czyli przyjmować leczenie zgodnie z planem badania.
  • Osoba musi umieć zapisywać objawy i stosowane leki w elektronicznym dzienniku na smartfonie, a jeśli to nie jest możliwe, w dzienniku papierowym.
  • Osoba musi mieć wynik RCSMS równy co najmniej 2 z 6 przez co najmniej 10 dni. RCSMS to wynik łączący nasilenie objawów i użycie leków, który pokazuje, że objawy są umiarkowane do ciężkich.
  • Osoba musi mieć 12 do 65 lat, włącznie.
  • Osoba musi mieć potwierdzony wywiad alergii wziewnej z przewlekłym nieżytem nosa lub nosa i oczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, trwającym co najmniej 1 rok i leczonym lekami przeciwalergicznymi, z lub bez kontrolowanej, łagodnej do umiarkowanej astmy. Przewlekły oznacza trwający długo, a kontrolowana astma oznacza taką, której objawy są pod kontrolą. Alergia musi być związana z roztoczami Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae i/lub Blomia tropicalis.
  • Osoba musi mieć pozytywny test skórny na standaryzowane wyciągi z Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae oraz Blomia tropicalis. Pozytywny test skórny oznacza, że po podaniu małej ilości alergenu na skórę pojawia się wyraźna bąbla, czyli obrzęk. Średnica tego bąbla musi wynosić co najmniej 5 mm i być nie mniejsza niż bąbel po histaminie, czyli po substancji używanej jako kontrola w teście.
  • Osoba musi mieć specyficzne IgE na roztocza lub ich składniki na poziomie co najmniej 3,5 kU/L. IgE to rodzaj przeciwciał, czyli białek układu odpornościowego, które rosną przy alergii.
  • Jeśli osoba ma uczulenie także na inne alergeny unoszące się w powietrzu, może zostać włączona tylko wtedy, gdy spełnia dodatkowe warunki: przy dodatnim teście skórnym na Lepidoglyphus destructor lub inne roztocza poziom specyficznego IgE dla tego alergenu musi wynosić 3,5 kU/L lub mniej.
  • Jeśli osoba ma dodatni test skórny na sierść zwierząt, może zostać włączona tylko wtedy, gdy kontakt ze zwierzętami i objawy związane z tym kontaktem występują rzadko. Osoby mające stały kontakt ze zwierzętami lub mieszkające ze zwierzętami muszą mieć ujemny test skórny na tę sierść.
  • Jeśli osoba ma uczulenie na pyłki, pierwszy okres zapisywania objawów i leków po wizycie początkowej musi odbywać się poza sezonem pylenia i musi rozpocząć się co najmniej miesiąc przed sezonem pylenia albo co najmniej miesiąc po nim. Jeśli nie da się spełnić tych warunków, osoba nie może zostać włączona do badania w tym momencie.
  • Także ostatni okres zapisywania objawów i leków po późniejszej wizycie w badaniu musi być wykonany poza sezonem pylenia i zgodnie z tymi samymi zasadami czasowymi.
  • Ocena możliwości udziału przy uczuleniu na pyłki będzie wykonana indywidualnie z uwzględnieniem kalendarza pylenia dla danego regionu, aby upewnić się, że zapisy mogą być prowadzone w odpowiednim czasie.
  • Osoba musi mieć ujemny test skórny na pleśnie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć już pierwszą miesiączkę i mieć ujemny test ciążowy z moczu w chwili włączenia do badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Do takich metod należą: złożona antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja hormonalna hamująca owulację, antykoncepcja tylko z progestagenem hamująca owulację, wkładka domaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS), prezerwatywa męska, obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera lub wstrzemięźliwość seksualna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymywały immunoterapię alergenową z alergenami używanymi w badaniu, czyli leczenie odczulające na te same alergeny, albo które obecnie otrzymują odczulanie na jakikolwiek alergen.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem wystąpiło zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy, czyli nagłe pogorszenie objawów astmy.
  • Osoby z wywiadem przewlekłej pokrzywki, ciężkiej anafilaksji lub z osobistą historią dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 2 lat. Anafilaksja to bardzo silna, gwałtowna reakcja alergiczna. Obrzęk naczynioruchowy to nagły obrzęk tkanek, zwykle twarzy, warg lub gardła.
  • Osoby, u których istnieje stan, w którym podanie adrenaliny jest przeciwwskazane, na przykład przy nadczynności tarczycy, chorobie serca lub nadciśnieniu tętniczym.
  • Osoby z inną poważną chorobą niezwiązaną z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek lub astmą, która może utrudniać leczenie lub obserwację w badaniu, na przykład padaczką lub chorobą nerek.
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, na przykład zapalenie tarczycy lub toczeń, a także osoby z chorobą nowotworową lub niedoborem odporności.
  • Osoby, które nie byłyby w stanie przestrzegać zasad badania, według oceny badacza, lub osoby z poważną chorobą psychiczną.
  • Osoby ze znaną alergią na którykolwiek składnik badanego leku, z wyjątkiem alergenów używanych w badaniu.
  • Osoby z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Osoby, które przyjmowały leki mogące zaburzać wynik testu skórnego punktowego, na przykład leki przeciwhistaminowe, w czasie niezgodnym z wymaganiami protokołu badania.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą nosa, na przykład polipami nosa lub niealergicznym nieżytem nosa, która mogłaby utrudnić właściwą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia.
  • Osoby, które przeszły jakikolwiek zabieg odczulający, na przykład odczulanie doustne na mleko lub jaja, z wyjątkiem osób będących co najmniej 12 miesięcy w fazie podtrzymującej leczenia.
  • Osoby, które wymagają stałego stosowania leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów z innych powodów niż łagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa, z wyjątkiem krótkiego stosowania do 15 dni, na przykład przy zwykłym przeziębieniu. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby będące najbliższą rodziną badacza.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie, albo uczestniczyły w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Osoby z wywiadem ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, także na pokarmy, jad owadów błonkoskrzydłych lub leki.
  • Osoby z rakiem, niezależnie od tego, czy choroba jest pod kontrolą, czy nie.
  • Osoby, u których odczulanie alergenowe jest całkowicie przeciwwskazane według zasad EAACI (europejskiej organizacji zajmującej się alergią i immunologią).
  • Osoby z niekontrolowaną lub częściowo kontrolowaną astmą.
  • Osoby, u których FEV₁ jest poniżej 80% wartości należnej mimo leczenia. FEV₁ to ilość powietrza, jaką można wydmuchać w pierwszej sekundzie spokojnego, szybkiego wydechu.
  • Osoby z ciężką astmą, leczone zgodnie z 5. stopniem terapii, albo z 4. stopniem leczenia, jeśli astma nadal jest niekontrolowana i wymaga przejścia do 5. stopnia.
  • Osoby przyjmujące beta-blokery, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo, lub inhibitory ACE. Beta-blokery i inhibitory ACE to leki stosowane m.in. w chorobach serca i nadciśnieniu.
  • Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy, z wyjątkiem postaci miejscowych, lub terapie biologiczne. Leki immunosupresyjne osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Osoby wymagające regularnego leczenia kortykosteroidami ogólnymi (doustnymi lub w zastrzykach) z powodu nieżytu nosa, zapalenia spojówek lub astmy. Dozwolone jest regularne stosowanie kortykosteroidów miejscowych, skórnych lub wziewnych w leczeniu tych chorób oraz atopowego zapalenia skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ekstrakt alergenów roztoczy kurzu domowego i Blomia tropicalis

    to badany lek podawany w zastrzyku pod skórę. Zawiera oczyszczone i zmodyfikowane alergeny pochodzące z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae oraz Blomia tropicalis. Jego celem jest stopniowe „przyzwyczajanie” układu odpornościowego do tych alergenów, aby zmniejszyć objawy alergii, takie jak katar, zatkany nos, kichanie, łzawienie oczu i ewentualnie łagodne objawy astmy.

  • Placebo

    to zastrzyk wyglądający tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnych. Jest używany w badaniu jako porównanie, aby sprawdzić, czy działanie badanego leczenia wynika z jego prawdziwego wpływu, a nie z samego podania zastrzyku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Jest to preparat bez substancji czynnej, podawany tak samo jak lek badany, zwykle w formie zastrzyku podskórnego, aby porównać działanie i bezpieczeństwo w badaniu klinicznym. Nie jest stosowany jako leczenie w codziennej praktyce medycznej i nie ma własnego działania leczniczego, ale pomaga ocenić, czy poprawa wynika z prawdziwego leku. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia przy leczeniu alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, z lub bez łagodnej astmy.

  • D.pteronyssinus/D.farinae/B.tropicalis polymerized extracts 10,000 TU/mL suspension for injection

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie, czyli w zastrzyku pod skórę, w kontrolowanej dawce 0,5 ml. Preparat ten jest stosowany w medycynie jako leczenie odczulające i ma ugruntowane miejsce w piśmiennictwie medycznym w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego; jest przeznaczony dla osób z alergicznym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek oraz czasem z dobrze kontrolowaną łagodną do umiarkowanej astmą. Działa przez stopniowe „przyzwyczajanie” układu odpornościowego do alergenów roztoczy, co zmniejsza nadmierną reakcję alergiczną; na poziomie komórkowym wpływa na odpowiedź odpornościową, ograniczając uwalnianie substancji wywołujących objawy alergii i sprzyjając wytwarzaniu bardziej tolerancyjnej odpowiedzi. Należy do grupy wyciągów alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa

    Jest to przewlekła choroba wywołana reakcją organizmu na alergeny, która powoduje stan zapalny błony śluzowej nosa. Objawia się zwykle wodnistym katarem, kichaniem, swędzeniem nosa i zatkaniem nosa. Przebieg może być okresowy lub utrwalony, a nasilenie objawów często zmienia się w zależności od kontaktu z alergenem.

  • Alergiczny nieżyt nosa i spojówek

    Jest to postać alergii, w której objawy dotyczą jednocześnie nosa i spojówek oczu. Zwykle występują katar, kichanie, świąd nosa, łzawienie, zaczerwienienie i swędzenie oczu. Choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas i nasilać się po kontakcie z alergenami.

  • Astma alergiczna

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych związana z reakcją alergiczną, w której oskrzela stają się nadwrażliwe i zwężają się. Powoduje świszczący oddech, kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Przebieg bywa zmienny, z okresami łagodniejszych objawów i okresami ich nasilenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522773-12-00Kod protokołuMM17-SIT-077Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).