W skrócie
Badania kliniczne badają polimeryzowany ekstrakt Blomia tropicalis jako część szczepionki przeciw alergii na roztocza i Blomia tropicalis. Badania oceniają bezpieczeństwo i skuteczność u osób z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym katarem alergicznym/rynokonjunktivitis, z lub bez łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy.
Najważniejsze informacje
- Polimeryzowany ekstrakt Blomia tropicalis jest badany w fazie 3 jako szczepionka przeciw alergii na roztocza i Blomia tropicalis. Badanie obejmuje osoby w wieku 12‑65 lat z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłego katarem alergicznym/rynokonjunktivitis, z lub bez łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy. Porównuje ono aktywne leczenie z placebo. Głównym wynikiem jest Skala Łącznych Objawów i Leki w Rynokonjunktivitis, mierzona po roku leczenia w okresie 4 tygodni. Badanie jest zatwierdzone i planuje rekrutację 120 uczestników.
Przegląd badania
Dostępne badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym, co oznacza, że uczestnicy otrzymują leczenie badawcze, a wyniki są porównywane z inną grupą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko alergii na roztocza i Blomia tropicalis.
Badanie jest zatwierdzone i obejmuje 120 uczestników.
Kto może wziąć udział w badaniu
Badanie przeznaczone jest dla osób w wieku od 12 do 65 lat, które mają umiarkowany do ciężkiego przewlekły katar alergiczny/rynokonjunktivitis. Osoby mogą również mieć łagodną do umiarkowanej kontrolowaną astmę alergiczną, pod warunkiem, że jest ona kontrolowana.
Oznacza to, że badanie koncentruje się na pacjentach z problemami alergicznymi obejmującymi nos i oczy, a w niektórych przypadkach także płuca.
Co jest testowane
Leczenie w badaniu to polimeryzowany ekstrakt Blomia tropicalis w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych. Aktywne leczenie zawiera polimeryzowane ekstrakty D.pteronyssinus/D.farinae/B.tropicalis o stężeniu 10 000 TU/mL i jest porównywane z placebo, które ma taką samą roztwór i postać, ale nie zawiera składników czynnych.
Badanie sprawdza, czy ten produkt leczniczy badany może pomóc jako leczenie etiologiczne, czyli skierowane przeciw przyczynie alergii.
Faza i status badania
To badanie jest faza 3. Badania fazy 3 to późniejsze etapy, które zazwyczaj oceniają skuteczność leczenia w większej grupie pacjentów, jednocześnie kontynuując monitorowanie bezpieczeństwa.
Obecny status to zatwierdzone.
Mierzone wyniki
Głównym wynikiem jest Rynokonjunktivitis Łączna Skala Objawów i Leki (RCSMS). Skala łączy nasilenie objawów i ilość przyjmowanych leków, co pozwala badaczom ocenić ogólną kontrolę alergii.
Skala jest mierzona przez 4 tygodnie po roku leczenia i zapisywana w dzienniku uczestnika.
Terminy przyjazne pacjentowi
- Placebo oznacza pozornie identyczne leczenie używane do porównania, ale nie zawiera składników czynnych.
- Iniekcja podskórna oznacza podanie leku pod skórę.
- Katar alergiczny/rynokonjunktivitis oznacza objawy alergii w nosie, a czasem także w oczach.
- Astma kontrolowana oznacza astmę, która jest stabilna i nie wpływa znacząco na codzienne funkcjonowanie.
- Dziennik uczestnika to zapis, w którym wolontariusz badania notuje objawy i inne informacje związane z badaniem.