Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej Sublingual MM09 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergicznym nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem spojówek, które mogą występować z łagodną do umiarkowanej astmą. Te schorzenia są wywoływane przez alergię na roztocza kurzu domowego, takie jak Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie Sublingual MM09, który jest podawany w formie sprayu podjęzykowego. Lek ten zawiera ekstrakty z roztoczy, które mają pomóc w zmniejszeniu objawów alergii.

W badaniu porównuje się działanie Sublingual MM09 z placebo, czyli substancją, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez 12 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Sublingual MM09 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów alergii, takich jak katar, kichanie, swędzenie oczu, a także objawów astmy. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i ewentualne reakcje na leczenie.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać obiektywne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Sublingual MM09. Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą zapisywać swoje objawy i stosowane leki, co pomoże w ocenie efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 65 lat oraz potwierdzona alergia na roztocza kurzu domowego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii, uczestnik przechodzi okres oceny wstępnej, podczas którego rejestrowane są objawy i stosowanie leków przez co najmniej 10 dni.

    Uczestnik musi posiadać smartfon do rejestrowania objawów i spożycia leków.

  3. Krok 3

    Terapia podjęzykowa

    Uczestnik otrzymuje lek Sublingual MM09 w formie sprayu podjęzykowego, który zawiera ekstrakty roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae.

    Dawkowanie wynosi 30.000 TU/mL i jest podawane codziennie przez okres 12 miesięcy.

    Uczestnik może otrzymać placebo, które jest identyczne w składzie, ale nie zawiera substancji czynnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik regularnie rejestruje objawy i stosowanie leków w dzienniku uczestnika.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Combined Symptom and Medication Score (RCSMS) oraz inne parametry związane z objawami i stosowaniem leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu terapii, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników i ewentualne działania niepożądane.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii podjęzykowej u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą podpisać i datować Formularz Świadomej Zgody.
  • Uczestnicy nie mogą być uczuleni na pleśnie, karaluchy, Blomia tropicalis lub inne roztocza istotne dla danego regionu (negatywny test skórny lub IgE poniżej 0,7 kU/L).
  • Uczestnicy muszą mieć wynik RCSMS równy lub większy niż 3 z 6, zarejestrowany przez co najmniej 10 dni w okresie oceny początkowej, co odpowiada umiarkowanemu do ciężkiego alergicznemu nieżytowi nosa/zapalenie spojówek.
  • Uczestnicy muszą mieć specyficzne IgE przeciwko pełnemu ekstraktowi Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae lub jakimkolwiek molekularnym składnikom źródeł alergenów z wartością równą lub większą niż 3,5 kU/L.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 65 lat, w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną historię kliniczną alergii wziewnej z przerywanym lub utrzymującym się umiarkowanym do ciężkiego nieżytem nosa/zapalenie spojówek według klasyfikacji ARIA, trwającą co najmniej 1 rok (leczoną lekami przeciwalergicznymi) z lub bez łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej przerywanej lub utrzymującej się astmy według definicji GINA 2022, spowodowanej przez Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 5 mm na standaryzowany ekstrakt alergenu Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać schematu dawkowania.
  • Uczestnicy muszą posiadać smartfon do rejestrowania objawów i spożycia leków.
  • Uczestnicy nie mogą być uczuleni na inne klinicznie istotne alergeny lub uczuleni z następującymi cechami: a. Uczestnicy uczuleni na sierść (z pozytywnym testem skórnym na sierść lub IgE równym lub większym niż 0,35 kU/L), pod warunkiem, że mają okazjonalną ekspozycję i objawy. b. Uczestnicy uczuleni na pyłki endemiczne (z pozytywnym testem skórnym lub IgE równym lub większym niż 0,35 kU/L) będą planowani do włączenia, aby sezon pylenia nie pokrywał się z Okresem Oceny Początkowej ani z miesiącem przed i po Głównym Okresie Oceny. W Ameryce Łacińskiej uczestnicy uczuleni na trawy nie będą włączani.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego zapalenia błony śluzowej nosa lub spojówek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy alergicznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są uczulone na roztocza kurzu domowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 12 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku podjęzykowo przez 12 miesięcy, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MM09 to terapia podjęzykowa stosowana w leczeniu pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy. Terapia ta jest skierowana do osób uczulonych na roztocza kurzu domowego, takie jak Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Celem terapii jest zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenów.

Co już wiadomo o tej terapii

MM09 – Jest to lek podawany w formie immunoterapii podjęzykowej, co oznacza, że jest aplikowany pod język. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy alergicznej. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, takie jak roztocza kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Nieżyt nosa

    Jest to stan zapalny błony śluzowej nosa, który może być wywołany przez alergeny, takie jak roztocza kurzu domowego. Objawia się kichaniem, swędzeniem nosa, wodnistym wyciekiem z nosa oraz zatkaniem nosa. Może występować sezonowo lub przez cały rok, w zależności od obecności alergenów. Często towarzyszy mu zapalenie spojówek, co prowadzi do łzawienia i zaczerwienienia oczu. W przypadku nieżytu nosa związanego z alergią, objawy mogą być łagodzone przez unikanie alergenów.

  • Nieżyt nosa i spojówek

    Jest to połączenie nieżytu nosa i zapalenia spojówek, które często występuje w wyniku reakcji alergicznej. Objawy obejmują swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, a także typowe objawy nieżytu nosa, takie jak kichanie i wodnisty wyciek z nosa. Może być wywołany przez alergeny, takie jak pyłki, sierść zwierząt czy roztocza. Objawy mogą być sezonowe lub całoroczne, w zależności od rodzaju alergenu. Często towarzyszy mu uczucie zmęczenia i podrażnienia.

  • Astma alergiczna

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, która jest wywoływana przez alergeny, takie jak roztocza kurzu domowego. Objawia się napadami duszności, świszczącym oddechem, kaszlem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Objawy mogą być wywołane przez kontakt z alergenami, wysiłek fizyczny, zimne powietrze lub infekcje dróg oddechowych. Astma alergiczna może być kontrolowana poprzez unikanie alergenów i odpowiednie leczenie. Często współwystępuje z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak nieżyt nosa czy rhinokonjunktivitis.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505918-14-00Kod protokołuMM09-SLG-058Planowana liczba uczestników883 osobySponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).