Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii alergenami Der p 1, Der p 2, Der p 23 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub astmą alergiczną.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek oraz astmy alergicznej wywołanych uczuleniem na roztocza kurzu domowego z rodzaju Dermatophagoides. Alergiczny nieżyt nosa to stan, w którym błona śluzowa nosa reaguje nadmiernie na alergeny, powodując objawy takie jak kichanie, świąd, wypływ z nosa i zatkanie nosa. Alergiczne zapalenie spojówek objawia się swędzeniem, zaczerwienieniem i łzawieniem oczu. Astma alergiczna to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się napadami duszności, kaszlem i świszczącym oddechem. W badaniu będzie stosowana immunoterapia polegająca na podskórnych wstrzyknięciach oczyszczonych alergenów Der p 1, Der p 2 i Der p 23 w różnych dawkach lub placebo.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunoterapią oraz znalezienie optymalnej dawki alergenów. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup leczniczych, oraz podwójnie ślepe, co znaczy, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje dany pacjent. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z alergenami lub placebo przez określony okres czasu.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym nasilenie objawów choroby, zużycie leków przeciwalergicznych, jakość życia oraz funkcje płuc mierzone za pomocą FEV1, czyli objętości wydechowej pierwszej sekundy - testu sprawdzającego ile powietrza można wydmuchnąć z płuc w pierwszej sekundzie. Będą również wykonywane testy skórne i badania krwi w celu oceny poziomu przeciwciał IgE i IgG4, które są związane z reakcjami alergicznymi. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Alergologicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - faza narastania dawki

    Otrzymasz iniekcje podskórne (wstrzyknięte pod skórę) zawierające oczyszczone alergeny Der p 1, Der p 2 i Der p 23 pochodzące z roztocza kurzu domowego.

    Leczenie będzie rozpoczęte od bardzo małych dawek, które będą stopniowo zwiększane podczas kolejnych wizyt, aby Twój organizm mógł się bezpiecznie przyzwyczaić do allergenów.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania będzie dostosowana do Twojego indywidualnego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Faza podtrzymująca - otrzymywanie stałych dawek

    Po osiągnięciu odpowiedniej dawki rozpoczniesz fazę podtrzymującą, podczas której będziesz otrzymywać regularne iniekcje w stałej dawce.

    Otrzymasz łącznie 12 dawek podtrzymujących podawanych w regularnych odstępach czasu.

    Każda iniekcja będzie podawana podskórnie przez wykwalifikowany personel medyczny.

  3. Krok 3

    Test prowokacyjny skórny na początku badania

    Na początku badania zostanie wykonany test prowokacyjny skórny (CPP), który polega na aplikacji roztworów zawierających alergeny na Twoją skórę.

    Test ten pozwoli określić, jaka minimalna dawka allergenów wywołuje reakcję uczuleniową na Twojej skórze.

    Wyniki tego testu będą służyć jako punkt odniesienia do porównania z testami wykonywanymi w późniejszych etapach badania.

  4. Krok 4

    Ocena po 6 dawkach podtrzymujących

    Po otrzymaniu 6 dawek podtrzymujących zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów alergii, jakości życia i kontroli astmy (jeśli dotyczy).

    Wykonane zostaną badania krwi w celu zmierzenia poziomów przeciwciał IgE i IgG4 związanych z alergenami roztocza.

    Przeprowadzony zostanie test skórny (prick test) w celu oceny zmiany wrażliwości skóry na alergeny.

    Jeśli masz astmę, zostanie wykonane badanie funkcji płuc (spirometria) do oceny wydolności oddechowej.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 dawkach podtrzymujących

    Po otrzymaniu wszystkich 12 dawek podtrzymujących zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Ponownie zostanie wykonany test prowokacyjny skórny (CPP) w celu porównania z wynikami z początku badania.

    Wypełnisz te same kwestionariusze co po 6 dawkach, aby ocenić zmiany w objawach i jakości życia.

    Wykonane zostaną końcowe badania krwi i testy skórne.

    Jeśli masz astmę, zostanie ponownie wykonane badanie funkcji płuc.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania

    Podczas każdej wizyty będziesz monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, zarówno miejscowych (w miejscu wstrzyknięcia) jak i ogólnoustrojowych.

    Po każdej iniekcji będziesz pozostawać w ośrodku badawczym pod obserwacją medyczną przez określony czas.

    Wszelkie niepokojące objawy lub reakcje będą natychmiast oceniane i leczone przez personel medyczny.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich objawów lub zmian w samopoczuciu między wizytami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu
  • Wiek między 12 a 65 lat włącznie
  • Umiarkowany lub ciężki przewlekły alergiczny nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa wywołany przez alergeny) i/lub alergiczne zapalenie spojówek (stan zapalny przezroczystej błony pokrywającej oko) trwający co najmniej przez ostatni rok
  • Alergia wywołana przez roztocza kurzu domowego z rodzaju Dermatophagoides musi być potwierdzona następującymi badaniami:
  • Historia chorób z objawami wskazującymi na nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego
  • Dodatni test skórny (test nakłuciowy pokazujący reakcję alergiczną na skórze) - grudka o średnicy co najmniej 3 mm w odpowiedzi na główne alergeny roztoczy Der p 1, Der p 2 lub Der p 23, wykonany nie więcej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Swoiste przeciwciała IgE (białka odpornościowe wskazujące na alergię) w stężeniu co najmniej 0,7 kU/L przeciwko co najmniej jednemu z głównych alergenów roztoczy: Der p 1, Der p 2 lub Der p 23, zbadane nie więcej niż 12 miesięcy przed wizytą kwalifikującą
  • Dodatni test prowokacyjny spojówkowy (test polegający na wprowadzeniu alergenu do oka w celu sprawdzenia reakcji alergicznej) z mieszanką oczyszczonych alergenów Der p 1/Der p 2/Der p 23
  • Pacjenci z astmą (choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych) muszą mieć FEV1 (objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie - miara sprawności płuc) wynoszącą co najmniej 80% normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od 14 dni przed pierwszym podaniem leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma ciężką astmę (trudności z oddychaniem), która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami
  • Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (choroba płuc powodująca problemy z oddychaniem) lub inne ciężkie choroby płuc
  • Pacjent ma choroby serca, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Pacjent przyjmuje leki zwane beta-blokerami (leki na ciśnienie krwi i choroby serca)
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową
  • Pacjent ma ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Pacjent miał w przeszłości ciężką reakcję anafilaktyczną (bardzo silną reakcję alergiczną zagrażającą życiu)
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma niestabilną alergię (objawy alergii, które często się zmieniają lub są bardzo silne)
  • Pacjent nie może przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu
  • Pacjent przyjmuje inne leki na alergię metodą imunoterapii (leczenie polegające na podawaniu małych dawek alergenów)
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym, który nie działa prawidłowo
  • Pacjent ma choroby skóry w miejscach, gdzie mają być podawane zastrzyki
  • Pacjent nie może przerwać przyjmowania niektórych leków przeciwalergicznych przed badaniem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Skórna immunoterapia z oczyszczonymi alergenami Der p 1/Der p 2/Der p 23 Jest to forma leczenia alergii polegająca na podawaniu pod skórę oczyszczonych substancji wywołujących reakcje alergiczne pochodzących z roztoczy kurzu domowego. Terapia ta ma na celu stopniowe przyzwyczajenie organizmu do tych alergenów, aby zmniejszyć objawy alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy alergicznej. Lek zawiera trzy główne alergeny roztoczy: Der p 1, Der p 2 i Der p 23, które są najczęstszymi przyczynami alergii na roztocza kurzu domowego. Immunoterapia polega na regularnych wstrzyknięciach tego preparatu, które pomagają organizmowi nauczyć się tolerować te substancje alergiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Oczyszczone alergeny Der p 1/Der p 2/Der p 23 – Ten lek jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę i zawiera trzy główne alergeny pochodzące z roztoczy kurzu domowego z rodzaju Dermatophagoides. Substancja ta jest obecnie badana w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie umiarkowanej lub ciężkiej alergii na roztocze, które powodują katar sienny, zapalenie spojówek oraz astmę alergiczną. Mechanizm działania polega na stopniowym wprowadzaniu do organizmu coraz większych dawek alergenów, co prowadzi do zmniejszenia nadwrażliwości układu immunologicznego na te substancje i redukcji objawów alergicznych. Ten rodzaj leczenia należy do grupy immunoterapii swoistej, która ma na celu przeprogramowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na określone alergeny.

Badane choroby

Umiarkowany/ciężki alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek z kontrolowaną astmą alergiczną lub bez niej z powodu uczulenia na roztocza z rodzaju Dermatophagoides – Jest to złożone schorzenie alergiczne wywołane przez roztocza kurzu domowego, głównie gatunków Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Choroba objawia się przewlekłym stanem zapalnym błony śluzowej nosa, który może współwystępować z zapaleniem spojówek oczu. Objawy obejmują kichanie, swędzenie i zatkanie nosa, wodnisty wyciek z nosa oraz łzawienie i swędzenie oczu. W niektórych przypadkach może towarzyszyć jej astma alergiczna, która charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych prowadzącym do ich przewężenia. Choroba ma charakter przewlekły i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, szczególnie w okresach zwiększonej ekspozycji na alergeny. Nasilenie objawów często zależy od stężenia alergenów w środowisku domowym i może się zmieniać w zależności od pory roku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518519-20-01Kod protokołuDIA-EC-MOLMite-01-24Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorDiater Laboratorio De Diagnostico Y Aplicaciones Terapeuticas S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).