Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące ślinę i łzy, prowadząc do suchości w ustach i oczach. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ianalumab (znanego również jako VAY736) w leczeniu aktywnego zespołu Sjögrena. Ianalumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma ianalumab, druga grupa otrzyma placebo, a trzecia grupa będzie mogła przyjmować glikokortykosteroidy, które są lekami przeciwzapalnymi. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy ianalumab jest skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów zespołu Sjögrena. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w ich stanie zdrowia.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w objawach choroby oraz ogólne samopoczucie. Wyniki te pomogą określić, czy ianalumab może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z zespołem Sjögrena. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje ianalumab, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Grupy obejmują: leczenie ianalumabem (VAY736), placebo lub inną formę leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Podawanie odbywa się podskórnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się zmiany w skali ESSDAI, która mierzy aktywność choroby.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 52 tygodnie, podczas których pacjent kontynuuje przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Dawkowanie leków takich jak kortykosteroidy, hydroksychlorochina, metotreksat czy azatiopryna powinno pozostać stabilne przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ostateczne wyniki obejmują zmiany w skali ESSDAI oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny) muszą być na stabilnej dawce ≤ 10 mg/dzień prednizolonu lub równoważnika przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Stabilna dawka powinna być utrzymana przez 52 tygodnie trwania badania, z możliwością niewielkich zmian dawki w określonych sytuacjach.
  • Pacjenci przyjmujący leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej (DMARDs) lub niektóre tradycyjne chińskie leki muszą przerwać ich stosowanie co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leflunomidu, który musi być przerwany na 8 tygodni przed badaniem, chyba że wykonano specjalne oczyszczanie organizmu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR z 2016 roku.
  • Czas od diagnozy zespołu Sjögrena nie może przekraczać 7,5 roku w momencie badania.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-Ro/SSA podczas badania przesiewowego. Pacjenci z negatywnym wynikiem mogą być zakwalifikowani, jeśli mają pozytywną biopsję gruczołu ślinowego potwierdzoną przez eksperta.
  • Wynik ESSDAI (skala oceny aktywności choroby) musi wynosić co najmniej 5 w określonych obszarach, takich jak ogólny stan zdrowia, węzły chłonne, gruczoły, stawy, skóra, nerki, krew i biologia.
  • Przepływ śliny mierzony podczas badania musi wynosić co najmniej 0,05 mL/min.
  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i zgadzać się na wymagania badania.
  • Pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę (≤ 400 mg/dzień), metotreksat (≤ 25 mg/tydzień) lub azatioprynę (≤ 150 mg/dzień) mogą kontynuować ich stosowanie, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i pozostanie stabilna przez 52 tygodnie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby autoimmunologicznej, która mogłaby wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej choroby serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić stan zdrowia pacjentów poprzez zmniejszenie objawów choroby, co jest mierzone za pomocą zmiany w skali ESSDAI po 48 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Ianalumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej. Mechanizm działania ianalumabu polega na modulacji układu odpornościowego poprzez wpływ na określone komórki odpornościowe, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak ślinianki i gruczoły łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, a także może wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki, płuca, wątroba, trzustka i układ nerwowy. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, bólu stawów oraz problemów z połykaniem. Choroba jest bardziej powszechna u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511068-10-00Kod protokołuCVAY736A2302Planowana liczba uczestników495 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).