Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych do oka w leczeniu suchego oka u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) oporną na konwencjonalne leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niniejsze badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia suchego oka u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to stan, w którym komórki przeszczepione od dawcy atakują tkanki biorcy, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym ciężkiej postaci suchego oka. W tym badaniu stosowane są allogeniczne komórki macierzyste mezenchymalne (MSC), które są podawane poprzez wstrzyknięcie podspojówkowe do oka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie komórkami macierzystymi może poprawić stan powierzchni oka i zmniejszyć objawy suchego oka u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne metody leczenia. Badanie będzie oceniać dwie różne dawki komórek macierzystych: niższą (6,25 miliona) i wyższą (12,5 miliona). W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym testom oceniającym stan powierzchni oka, produkcję łez oraz nasilenie objawów.

Podczas badania będą również analizowane próbki łez i surowicy krwi w celu zbadania markerów zapalnych oraz potencjalnych biomarkerów, które mogłyby pomóc w obiektywnej ocenie postępu choroby i skuteczności leczenia. Pacjenci będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie miejscowe (krople do oczu) przez cały okres badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, zostaniesz zakwalifikowany jako pacjent z ciężką przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) z zajęciem oczu w postaci ciężkiego zespołu suchego oka.

    Kwalifikacja obejmuje ocenę nasilenia objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza OSDI (punktacja >33 na skali 0-100) oraz badanie powierzchni oka wykazujące keratopatię punktową >2 w skali Oxford i/lub obecność ubytku nabłonka.

    Przed włączeniem do badania musisz wcześniej stosować przez co najmniej 3 miesiące krople z pochodnymi krwi i/lub insuliny oraz cyklosporynę lub takrolimus miejscowo, a także używać kropli nawilżających co najmniej 4 razy dziennie.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna i badania początkowe

    Podczas wizyty wstępnej zostaną wykonane badania oceniające stan wyjściowy twoich oczu, w tym test Schirmera (pomiar produkcji łez), ocena stopnia przekrwienia spojówki, ocena gruczołów Meiboma oraz badanie mikroskopowe rogówki (konfokalna mikroskopia in vivo).

    Wypełnisz również kwestionariusze oceniające objawy suchego oka (OSDI, mSIDEQ, NRS, WFPRS i CDES-Q).

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z moczu, który musi być negatywny. Będziesz musiała stosować antykoncepcję przez cały okres udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Podanie leczenia

    Otrzymasz podspojówkowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej dorosłych (eASC) do obu oczu.

    W zależności od przydziału do grupy badawczej, możesz otrzymać dawkę 6,25 milionów komórek ASC lub 12,5 milionów komórek ASC.

    Przed podaniem leczenia, jeśli od wizyty wstępnej minęło więcej niż 28 dni i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie ponownie wykonany test ciążowy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Po otrzymaniu leczenia będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniany będzie stan powierzchni oka, produkcja łez oraz twoje subiektywne odczucia dotyczące objawów suchego oka.

    Podczas wizyt oceniane będą: integralność powierzchni oka (poprawa keratopatii punktowej o co najmniej jedną jednostkę w skali Oxford), produkcja łez (test Schirmera), stopień przekrwienia spojówki (skala Efron 0-4), stan gruczołów Meiboma oraz zmiany w rogówce (badanie mikroskopem konfokalnym).

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze oceniające objawy suchego oka, aby ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek

    W trakcie badania mogą być pobierane próbki łez oraz surowicy krwi w celu analizy 48 cząsteczek związanych z procesem zapalnym i poszukiwania nowych biomarkerów.

    Analizy te mają na celu obiektywną ocenę twojej reakcji na leczenie oraz potencjalne odkrycie nowych wskaźników pozwalających na monitorowanie przebiegu choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z podaniem komórek macierzystych.

    Powinieneś zgłaszać wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią po podaniu leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne będzie trwać do 30 czerwca 2028 roku, jednak twój indywidualny udział może zakończyć się wcześniej.

    Na zakończenie twojego udziału w badaniu zostanie przeprowadzona finalna ocena stanu oczu oraz skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat oraz zrozumienie i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowana ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) z zajęciem oczu w postaci ciężkiego zespołu suchego oka w obu oczach, trwającego ponad 3 miesiące. Stan ten musi być potwierdzony obiektywnie jako punktowe uszkodzenia rogówki >2 w skali Oxford (zakres 0-5) i/lub obecność ubytku nabłonka oraz subiektywnie jako poważne objawy >33 punktów w kwestionariuszu OSDI (zakres 0-100).
  • Wcześniejsze leczenie przez co najmniej trzy miesiące preparatami krwiopochodnymi i/lub kroplami z insuliną oraz miejscową cyklosporyną lub takrolimusem (chyba że któryś z tych leków nie był tolerowany i musiał zostać odstawiony).
  • Stosowanie preparatów nawilżających oczy co najmniej 4 razy dziennie, przy utrzymujących się kryteriach ciężkiego zespołu suchego oka opisanych w punkcie 2.
  • Jeśli pacjent jest leczony małymi dawkami miejscowych kortykosteroidów podtrzymujących, dawka powinna być stabilna przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Dawki i częstotliwość stosowania wszystkich leków miejscowych, z którymi pacjent rozpoczyna badanie, powinny pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania, chyba że lekarz prowadzący badanie zadecyduje inaczej.
  • Leczenie systemowe przewlekłej GVHD powinno być stabilne pod względem stosowania leków immunosupresyjnych przez co najmniej miesiąc przed włączeniem pacjenta lub przed zastosowaniem leczenia.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym. Uczestniczki powinny stosować antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym i wykonać nowy test ciążowy w dniu wizyty związanej z leczeniem, jeśli od wizyty początkowej upłynęło więcej niż 28 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania (np. jaskra - zwiększone ciśnienie w oku, zaćma - zmętnienie soczewki oka)
  • Pacjenci z zakażeniami oka lub zapaleniem rogówki (przezroczystej przedniej części oka)
  • Osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub chorobą nowotworową
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układowymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Osoby z immunosupresją (osłabionym układem odpornościowym) z innych przyczyn niż choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) - są to specjalne komórki, które mają zdolność do różnicowania się w różne typy komórek. W tym badaniu, komórki te są pozyskiwane od dawcy (allogeniczne, czyli od innej osoby) i wstrzykiwane pod spojówkę oka. Celem terapii jest leczenie ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) z zajęciem oczu, która objawia się jako zespół suchego oka i nie odpowiada na standardowe metody leczenia. Mezenchymalne komórki macierzyste mogą pomóc zmniejszyć stan zapalny i wspomóc regenerację tkanek oka.

Co już wiadomo o tej terapii

Mesenchymal Stem Cells (MSC) – Substancja podawana w formie iniekcji podspojówkowej (pod spojówkę oka) w celu leczenia ciężkiej postaci zespołu suchego oka u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Mezenchymalne komórki macierzyste są obecnie badane w próbach klinicznych jako obiecująca terapia dla pacjentów, u których konwencjonalne metody leczenia nie przyniosły rezultatów. Mechanizm działania polega na właściwościach immunomodulacyjnych i regeneracyjnych tych komórek, które mogą zmniejszać stan zapalny i sprzyjać naprawie uszkodzonych tkanek oka. MSC klasyfikuje się jako zaawansowaną terapię komórkową, która może zrewolucjonizować leczenie powikłań ocznych związanych z GvHD.

Badane choroby

Sucha choroba oczu u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi – Sucha choroba oczu to schorzenie charakteryzujące się zmniejszoną produkcją łez lub ich zwiększonym parowaniem, co prowadzi do dyskomfortu i podrażnienia powierzchni oka. W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD), sucha choroba oczu jest częstym powikłaniem, powstającym gdy komórki przeszczepu atakują tkanki oczu. Choroba objawia się punktowym zabarwieniem rogówki, zmniejszoną produkcją łez, przekrwieniem spojówek i dysfunkcją gruczołów Meiboma. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia nerwów rogówki, zmiany fenotypu nabłonka oraz zwiększenia liczby komórek dendrytycznych w zrębie rogówki. Postęp choroby powoduje nasilenie objawów takich jak pieczenie, uczucie ciała obcego i pogorszenie widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519772-10-00Kod protokołuTERAV_24-01_EICRxEYEPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion De Investigacion Biomedica De Salamanca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).