Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze farmakokinetyki ianalumabu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym lub zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy oraz zespół Sjögrena. Celem badania jest porównanie działania leku ianalumab, który jest podawany podskórnie w różnych formach. Ianalumab to lek, który może pomóc w leczeniu chorób autoimmunologicznych poprzez wpływ na układ odpornościowy.

W badaniu stosowane są różne formy podawania leku ianalumab: wstrzykiwacz automatyczny, strzykawka wypełniona oraz strzykawka wypełniona w mniejszej objętości. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy różne formy podawania leku działają w podobny sposób. Uczestnicy badania będą otrzymywać lek w różnych formach przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

Oprócz ianalumabu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak emtrycytabina, tenofowir dizoproksyl, tenofowir alafenamid oraz entekawir. Leki te są podawane doustnie i mogą być stosowane w leczeniu różnych chorób. W badaniu może być również używany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem prawdziwego leku. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne formy podawania ianalumabu wpływają na organizm i jak mogą być stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. To oznacza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, waga ciała od 35 kg do 150 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m².

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowane jedno z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół Sjögrena.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek ianalumab w dawce 300 mg podskórnie. Lek jest podawany w dwóch formach: za pomocą automatycznego wstrzykiwacza 2 mL lub strzykawki 1 mL.

    Podawanie leku odbywa się w dwóch okresach, aby porównać farmakokinetykę (czyli sposób, w jaki lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu) pomiędzy różnymi formami podania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, w określonych odstępach czasu, mierzona jest koncentracja leku ianalumab we krwi uczestnika. Badania te odbywają się po trzeciej dawce (między 8 a 12 tygodniem) oraz po szóstej dawce (między 20 a 24 tygodniem).

    Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe oraz wyniki EKG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w lutym 2029 roku. Po zakończeniu badania, wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 70 lat.
  • Waga ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 35 kg, ale nie więcej niż 150 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w zakresie od 18 do 35 kg/m². BMI to wskaźnik, który oblicza się dzieląc wagę ciała (w kilogramach) przez wzrost (w metrach) podniesiony do kwadratu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane jedno z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów (RA), choroba Sjögrena (SjD) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE), co potwierdzi lekarz prowadzący badanie.
  • Pacjent musi mieć aktywną postać choroby (RA, SjD lub SLE), która może skorzystać z terapii zmniejszającej liczbę komórek B, co oceni lekarz prowadzący badanie.
  • Pacjent, który obecnie przyjmuje leki zgodne z protokołem badania, powinien być na stabilnych dawkach tych leków przez 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie, rozumieć i zgadzać się na przestrzeganie wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie mogą brać udziału w badaniu. To choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby z toczniem rumieniowatym układowym są wykluczone z badania. To choroba, która może wpływać na różne części ciała, w tym skórę, stawy i narządy wewnętrzne.
  • Pacjenci z zespołem Sjögrena nie mogą uczestniczyć w badaniu. To choroba, która powoduje suchość w ustach i oczach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest porównanie jego farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza, metabolizuje i wydala lek. Ianalumab jest podawany podskórnie i badanie ma na celu sprawdzenie, czy różne metody podawania (za pomocą auto-iniektora lub strzykawki) wpływają na jego działanie w organizmie. Lek ten jest testowany u dorosłych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Ianalumab jest lekiem podawanym podskórnie, najczęściej za pomocą auto-injektora lub wstępnie napełnionej strzykawki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu porównanie jego farmakokinetyki w różnych formach podania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy oraz zespół Sjögrena. Mechanizm działania ianalumabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – To przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów. Objawia się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, szczególnie rano lub po dłuższym okresie bezruchu. Choroba może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Z czasem może również wpływać na inne części ciała, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Toczeń rumieniowaty układowy – To przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele układów organizmu, w tym skórę, stawy, nerki i układ nerwowy. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne i problemy z nerkami. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym. Zespół Sjögrena – To przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje gruczoły produkujące łzy i ślinę, prowadząc do suchości oczu i ust. Może również wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki, płuca, wątroba, trzustka i układ nerwowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów i problemy z trawieniem. Choroba często współwystępuje z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów. Przebieg choroby jest różnorodny, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508996-35-00Kod protokołuCVAY736A2202Planowana liczba uczestników167 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).