Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa FBL-MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowego sposobu podawania leku metotreksat. Metotreksat jest lekiem często stosowanym w leczeniu RZS, a w tym badaniu będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali leków modyfikujących przebieg choroby lub którzy nie reagują wystarczająco dobrze na doustny metotreksat.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z metotreksatem w określonych dawkach. Celem jest dostosowanie dawki, aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w stanie zdrowia pacjentów, takich jak liczba bolesnych i spuchniętych stawów oraz poziom białka C-reaktywnego, które jest wskaźnikiem stanu zapalnego.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowa forma podawania metotreksatu jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z RZS. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje metotreksat w formie iniekcji podskórnej. Jest to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie w oparciu o strategię 'treat-to-target', co oznacza, że dawka jest modyfikowana w celu osiągnięcia określonych celów terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania, co 4 tygodnie, oceniana jest zmiana w aktywności choroby za pomocą wskaźnika DAS28-CRP, który mierzy stan zapalny w stawach.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia i biochemia.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, po 14 tygodniach, oceniane są zmiany w aktywności choroby oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Analizowane są również wyniki dotyczące jakości życia pacjenta, mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Jeśli przyjmujesz doustne kortykosteroidy (do 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnik), musisz być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia.
  • Musisz być uprawniony do rozpoczęcia leczenia lekiem wpływającym na układ odpornościowy.
  • Nie możesz mieć innych istotnych chorób poza reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) w historii medycznej.
  • Nie możesz mieć innych istotnych objawów poza związanymi z RA podczas badania fizykalnego.
  • Nie możesz mieć istotnych nieprawidłowości w podstawowych badaniach zdrowotnych, takich jak ciśnienie krwi.
  • Nie możesz mieć istotnych nieprawidłowości w badaniu serca (EKG).
  • Nie możesz mieć istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  • Nie możesz mieć aktywnej infekcji, która jest istotna klinicznie.
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów na obecność wirusa HIV.
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów na zapalenie wątroby typu B i C, chyba że jesteś zaszczepiony lub miałeś w przeszłości wyleczone zapalenie wątroby.
  • Musisz być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą spełniać jeden z warunków: a) nie mogą mieć zdolności do rodzenia dzieci; b) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą mogącą mieć dzieci, muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywę) od rozpoczęcia badania do co najmniej 90 dni po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą upewnić się, że ich partnerka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie.
  • Mężczyźni muszą być gotowi nie oddawać nasienia od rozpoczęcia badania do 90 dni po zakończeniu podawania leku badawczego.
  • Musisz mieć co najmniej umiarkowanie aktywną chorobę, co oznacza, że wynik DAS28-CRP jest większy niż 3,2, w tym: a) liczba bolesnych stawów wynosi co najmniej 4; b) liczba obrzękniętych stawów wynosi co najmniej 4; c) poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynosi co najmniej 5 mg/L; d) udokumentowana historia pozytywnego czynnika RA i/lub testu na przeciwciała przeciw cyklicznemu peptydowi cytrulinowemu.
  • Musisz być pacjentem z RA, który nie był wcześniej leczony lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub pacjentem z RA, który nie odpowiedział na leczenie doustnym metotreksatem (MTX) lub go nie tolerował.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do 35,0 kg/m².
  • Musisz mieć diagnozę RA zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 2010 roku ACR/EULAR, z wynikiem co najmniej 6 na 10.
  • Musisz mieć co najmniej umiarkowanie aktywną chorobę, co oznacza, że wynik DAS28-CRP jest większy niż 3,2 podczas badania przesiewowego i na początku badania, w tym: a) liczba bolesnych stawów wynosi co najmniej 4; b) liczba obrzękniętych stawów wynosi co najmniej 4; c) poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynosi co najmniej 5 mg/L; d) udokumentowana historia pozytywnego czynnika RA i/lub testu na przeciwciała przeciw cyklicznemu peptydowi cytrulinowemu.
  • Musisz mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które nie sugeruje gruźlicy.
  • Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), musisz być na stabilnym schemacie dawkowania przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć uczulenia na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FBL-MTX to nowa forma leku, która jest testowana w badaniu klinicznym. Jest to metotreksat zamknięty w liposomach opartych na kwasie foliowym, podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem tego leku jest leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków modyfikujących przebieg choroby lub u których doustny metotreksat nie przyniósł oczekiwanych rezultatów lub wywołał nietolerancję. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tej nowej formy metotreksatu.

Co już wiadomo o tej terapii

FBL-MTX – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy IIa. Jego głównym celem jest leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na tradycyjne leki lub nie tolerują doustnego metotreksatu. FBL-MTX działa poprzez dostarczanie metotreksatu za pomocą liposomów opartych na kwasie foliowym, co ma na celu zwiększenie skuteczności i zmniejszenie działań niepożądanych. Klasyfikowany jest jako lek modyfikujący przebieg choroby reumatycznej.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510258-17-00Kod protokołuFBL-MTX-201Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorSolfarcos Solucoes Farmaceuticas E Cosmeticas Lda.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).