Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii z użyciem mannan-sprzężonych allergoidów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa uczulonych na roztocza kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub alergicznym zapaleniem spojówek, które są wywołane przez roztocza kurzu domowego. W badaniu testowany jest nowy rodzaj szczepionki, która zawiera specjalnie przygotowane alergeny roztoczy, znane jako mannan-sprzężone allergoidy. Szczepionka ta jest podawana w formie zastrzyków podskórnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej terapii w porównaniu do placebo.

W badaniu biorą udział osoby w wieku od 12 do 65 lat, które cierpią na umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie spojówek, z możliwością występowania łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów alergii oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa szczepionka może skutecznie zmniejszyć objawy alergii i poprawić jakość życia pacjentów. Wyniki będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby ocenić rzeczywistą skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

    Uczestnik otrzymuje instrukcje dotyczące prowadzenia dziennika objawów i spożycia leków, który może być prowadzony elektronicznie lub na papierze.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych uczestnik poddawany jest ocenie objawów nieżytu nosa i spojówek oraz ewentualnie astmy.

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę podawaną podskórnie, zawierającą mannan-sprzężone allergoidy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, w dawce 3,000 mTU/mL.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Szczepionka podawana jest w formie iniekcji podskórnej. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy.

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem reakcji na szczepionkę oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik regularnie zapisuje objawy i spożycie leków w dzienniku, co pozwala na ocenę skuteczności leczenia.

    Dziennik objawów i spożycia leków jest kluczowym elementem badania, umożliwiającym ocenę skuteczności klinicznej terapii.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik poddawany jest końcowej ocenie objawów i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki z dziennika objawów i spożycia leków są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które podpisały i datowały Formularz Świadomej Zgody.
  • Osoby muszą rejestrować objawy i spożycie leków w elektronicznym dzienniku (preferowane) lub w papierowym dzienniku.
  • Osoby z wynikiem objawów i spożycia leków (RCSMS) ≥ 2 z 6, zarejestrowanym przez co najmniej 10 dni, co odpowiada umiarkowanemu do ciężkiego alergicznemu nieżytowi nosa/zapalenia spojówek.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 12 do 65 lat, włącznie.
  • Osoby z potwierdzoną historią kliniczną alergii wziewnej z umiarkowanym-ciężkim, utrzymującym się nieżytem nosa/zapalenia spojówek według klasyfikacji ARIA, trwającą co najmniej 1 rok (leczoną lekami przeciwalergicznymi) z lub bez łagodnej-umiarkowanej, przerywanej lub utrzymującej się kontrolowanej astmy według definicji GINA 2023, spowodowanej przez D. pteronyssinus i/lub D. farinae. Diagnoza astmy będzie ważna do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Osoby z pozytywnym testem skórnym (średnica bąbla ≥ 5 mm) na standaryzowany ekstrakt alergenowy D. pteronyssinus i/lub D. farinae. Wyniki będą ważne do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Osoby z określonym IgE przeciwko pełnemu ekstraktowi D. pteronyssinus i/lub D. farinae lub dowolnym molekularnym składnikom źródeł alergenowych z wartością ≥ 3,5 kU/L. Wyniki będą ważne do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce i do postmenopauzy, zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej medycznej przyczyny, lub niepodlegające trwałym metodom sterylizacji, takim jak histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronna owariektomia) muszą potwierdzić pierwszą miesiączkę i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 1 miesiąca po zakończeniu stosowania badanego leku. Takie metody obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję związaną z zahamowaniem owulacji (doustną, dopochwową lub przezskórną), hormonalną antykoncepcję tylko z progestagenem związaną z zahamowaniem owulacji (doustną, iniekcyjną lub implantowalną), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), system uwalniający hormon wewnątrzmaciczny (IUS), prezerwatywę męską, obustronne zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną.
  • Osoby zdolne do przestrzegania schematu dawkowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć ciężkiej postaci astmy, która nie jest dobrze kontrolowana. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki leku, który jest testowany w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią podczas trwania badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może mieć chorób nowotworowych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EP-088_MM09 to lek stosowany w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego, takie jak Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jego głównym celem jest zmniejszenie objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, które mogą obejmować kichanie, swędzenie nosa, zatkany nos oraz łzawienie oczu. EP-088_MM09 działa poprzez zmniejszenie reakcji układu odpornościowego na alergeny, co może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów z alergią na roztocza.

Co już wiadomo o tej terapii

EP-088_MM09 – EP-088_MM09 to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach klinicznych jako potencjalne leczenie alergicznego nieżytu nosa i spojówek, związanego z alergią na roztocza kurzu domowego. Substancja ta jest w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek, z możliwością występowania łagodnej do umiarkowanej kontrolowanej astmy alergicznej. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny roztoczy, co może prowadzić do zmniejszenia objawów alergii. EP-088_MM09 jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny, który ma na celu zmniejszenie nadwrażliwości organizmu na alergeny.

Badane choroby

  • Nieżyt nosa

    Jest to zapalenie błony śluzowej nosa, które prowadzi do objawów takich jak kichanie, swędzenie, katar i zatkany nos. Choroba może być wywołana przez alergeny, takie jak pyłki, kurz czy sierść zwierząt. Objawy mogą być sezonowe lub całoroczne, w zależności od rodzaju alergenu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Często towarzyszy jej zapalenie spojówek, co prowadzi do łzawienia i zaczerwienienia oczu.

  • Astma oskrzelowa

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. Objawy te są wynikiem zwężenia oskrzeli, które może być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i często wymaga monitorowania. W miarę postępu astmy, objawy mogą się nasilać, prowadząc do częstszych zaostrzeń. Kontrola choroby jest kluczowa, aby zminimalizować wpływ na codzienne życie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508547-51-00Kod protokołuMM09-SIT-063Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).