W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z użyciem Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract. Sprawdzają one skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u osób z alergicznym nieżytem nosa i spojówek, czasem także z astmą, wywołanych uczuleniem na pyłki traw lub trawy i oliwki.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract dotyczą immunoterapii alergenowej u osób z alergicznym nieżytem nosa i spojówek, czasem także z astmą. Opisano dwa badania fazy 3: jedno obejmuje alergię na pyłki traw i oliwki, a drugie alergię na pyłki traw. W obu badaniach porównuje się aktywne leczenie z placebo. Głównym celem jest ocena, czy leczenie zmniejsza objawy i potrzebę stosowania leków w sezonie pylenia. W jednym badaniu dodatkowo sprawdza się zmianę reakcji w teście spojówkowym po sezonie pylenia.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne z użyciem Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract. Oba są badaniami interwencyjnymi, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie albo placebo, a badacze porównują wyniki między grupami.
Oba badania są w fazie 3, czyli na etapie, na którym zwykle ocenia się skuteczność leczenia u większej liczby osób. W obu przypadkach celem jest ocena immunoterapii alergenowej u osób z alergią na pyłki traw, a w jednym badaniu także na pyłki oliwki.
Badanie GOES
Badanie GOES ma tytuł Grass/Olive Immunotherapy for Rhinitis and Asthma i obejmuje osoby z alergicznym nieżytem nosa i spojówek, z astmą lub bez astmy, jeśli mają klinicznie istotne uczulenie na pyłki traw i oliwki.
W tym badaniu porównuje się aktywne leczenie o nazwie Depigoid DUO Grass-Mix/Olea z placebo. Dodatkowo wykonywany jest Conjunctival Provocation Test, czyli test prowokacyjny spojówek, który sprawdza reakcję oka na alergen.
Badanie ma status Authorised i planowaną liczbę uczestników wynoszącą 343 osoby.
Badanie GIRA
Badanie GIRA ma tytuł Grass Immunotherapy for Rhinitis and Asthma i obejmuje osoby z alergicznym nieżytem nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą lub bez astmy. Dotyczy ono uczulenia na pyłki traw.
W tym badaniu porównuje się kilka postaci leczenia z placebo, w tym Depigoid Grass-Mix oraz Depigoid FORTE Grass-Mix. Tak jak w badaniu GOES, używany jest też test prowokacyjny spojówek jako część oceny odpowiedzi na leczenie.
Badanie GIRA ma status Authorised i planowaną liczbę uczestników wynoszącą 324 osoby.
Kto może wziąć udział
W badaniach uczestniczą osoby z alergicznym nieżytem nosa i spojówek, czyli z objawami alergii ze strony nosa i oczu. W jednym badaniu mogą brać udział także osoby z astmą, a w drugim osoby z kontrolowaną astmą, czyli taką, której objawy są pod kontrolą.
Warunkiem udziału jest też odpowiednie uczulenie: w badaniu GOES na pyłki traw i oliwki, a w badaniu GIRA na pyłki traw.
Jakie wyniki są oceniane
Najważniejszym wynikiem w obu badaniach jest cSMS, czyli łączny wynik objawów i leków, oceniany w szczycie sezonu pylenia. Ten wynik łączy nasilenie objawów z tym, ile leków potrzebuje uczestnik.
W danych podano, że skala leków obejmuje między innymi krople do oczu z lekiem przeciwhistaminowym, doustny lek przeciwhistaminowy oraz donosowy kortykosteroid. Skala objawów obejmuje takie dolegliwości jak katar, kichanie, świąd nosa, zatkanie nosa, świąd oczu i łzawienie.
W badaniu GIRA oceniana jest także zmiana ilości alergenu potrzebnej do uzyskania dodatniego testu prowokacyjnego po sezonie pylenia w porównaniu z wartością wyjściową. To pomaga sprawdzić, czy po leczeniu oko reaguje inaczej niż przed rozpoczęciem badania.
Jak zaplanowano badania
Oba badania są randomizowane i kontrolowane, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup w sposób zaplanowany, a wyniki są porównywane z placebo. W badaniu GIRA opisano też część double-blind, czyli podwójnie zaślepioną, w której uczestnik i oceniający nie wiedzą, kto otrzymuje aktywne leczenie.
W badaniu GOES główna ocena skuteczności odbywa się po co najmniej 8 podaniach leczenia, w okresie szczytu pylenia traw i oliwek. W badaniu GIRA podobna ocena skuteczności odbywa się po co najmniej 8 podaniach leczenia, w okresie szczytu pylenia traw.
W obu badaniach zastosowano mobilną aplikację do zbierania danych o objawach i lekach. Dzięki temu uczestnicy mogą na bieżąco zgłaszać swoje dolegliwości w czasie sezonu pylenia.