Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa burfiralimabu w połączeniu z lekami modyfikującymi przebieg choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie burfiralimab (znanego również jako hzVSF-v13), który będzie podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu RZS. Burfiralimab to lek w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest podawany dożylnie.

W badaniu wezmą udział osoby z umiarkowanym do ciężkiego RZS, które nie zareagowały wystarczająco dobrze na co najmniej dwa inne leki modyfikujące przebieg choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej burfiralimab w niskiej dawce (200 mg), wysokiej dawce (600 mg) lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje burfiralimab, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Badanie potrwa do 12 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie poprawę w objawach choroby według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) po 12 tygodniach. Dodatkowo, badanie oceni, jak burfiralimab wpływa na ogólną aktywność choroby, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy burfiralimab może być skutecznym dodatkiem do leczenia RZS.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak negatywny wynik testu na gruźlicę oraz brak ciąży lub karmienia piersią.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej burfiralimab w dawce 200 mg, 600 mg lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek burfiralimab jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Czas trwania podawania leku oraz częstotliwość infuzji są określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Oceniane są objawy reumatoidalnego zapalenia stawów oraz reakcja na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie kryteriów ACR20, które mierzą poprawę objawów.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w aktywności choroby oraz jakość życia uczestnika.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa burfiralimab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego. Oznacza to, że test QuantiFERON® jest negatywny lub wynik testu skórnego na gruźlicę jest mniejszy niż 5 mm po 48 do 72 godzinach.
  • Uczestnik nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  • Jeśli uczestnik może zajść w ciążę, stosuje jedną z bardzo skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Jeśli uczestnik jest aktywny seksualnie i ma partnera, który może zajść w ciążę, zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję (np. sterylizacja, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki Depo Provera lub implanty antykoncepcyjne) podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania nasienia podczas badania i przez 120 dni po ostatnim leczeniu lekiem.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wszystkie informacje dotyczące badania i jest gotów wrócić do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty, w tym na oceny kontrolne.
  • Uczestnik jest w wieku od 18 do 80 lat.
  • Uczestnik ma zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) z 2010 roku.
  • Uczestnik ma umiarkowane do ciężkiego RA podczas badania przesiewowego i na początku badania, co oznacza obecność co najmniej 2 spuchniętych stawów i co najmniej 6 bolesnych stawów.
  • Uczestnik ma ciągłą aktywność choroby pomimo co najmniej 3 miesięcy odpowiedniego leczenia lub przerwał leczenie z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji, jak zapisano w karcie uczestnika.
  • Uczestnik miał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 2 biologiczne lub celowane syntetyczne leki przeciwreumatyczne (bDMARDs lub tsDMARDs).
  • Uczestnik przyjmował lek przeciwreumatyczny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA).
  • Uczestnik ma poziom białka C-reaktywnego (CRP) wyższy niż górna granica normy (5,0 g/L).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie DMARD. DMARD to leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które należą do grupy wrażliwej populacji, która nie jest uwzględniona w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Burfiralimab (hzVSF-v13) to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Burfiralimab – Burfiralimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ten jest w fazie 2a badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby. Burfiralimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących, które wpływają na odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Częstość występowania jest wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507944-35-00Kod protokołuhzVSF_V13-0015Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorImmunemed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).