Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności fruquintinibu i tislelizumabu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego bez przerzutów do wątroby u pacjentów z MSS/pMMR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego bez przerzutów do wątroby. Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy, a przerzutowy oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu poza pierwotną lokalizacją. W tym badaniu uczestniczą osoby z określonym typem guza określanym jako mikrosatelitowo stabilny lub z sprawną naprawą niedopasowań, co oznacza konkretne cechy genetyczne nowotworu. Pacjenci będą otrzymywać kombinację dwóch leków: fruquintinib oraz tislelizumab. Tislelizumab to inhibitor PD-1, czyli lek, który pomaga układowi immunologicznemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków u pacjentów z tym konkretnym typem raka jelita grubego bez przerzutów w wątrobie. Uczestnictwo w badaniu oznacza, że pacjent może otrzymać badane leki lub placebo, co zostanie określone losowo. Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie monitorowany stan zdrowia pacjenta oraz skuteczność leczenia. Będą wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz oceniana będzie jakość życia za pomocą kwestionariuszy.

Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, a lekarze będą śledzić, jak pacjent reaguje na terapię oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie pozwoli określić, czy ta kombinacja leków może być skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z tym typem raka jelita grubego. Wszyscy uczestnicy będą objęci stałą opieką medyczną i monitorowaniem przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Grupa A: Otrzymasz fruquintinib (Fruzaqla) w dawce 5 mg raz dziennie przez usta oraz tislelizumab (Tevimbra) w dawce 200 mg podawany dożylnie co 3 tygodnie.

    Grupa B: Otrzymasz trifluridine z tipiracil (Lonsurf) w dawce 35 mg/m² powierzchni ciała dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie 2 dni przerwy, ponownie 5 dni podawania i 2 tygodnie przerwy oraz bevacizumab (Avastin) w dawce 5 mg/kg masy ciała podawany dożylnie co 2 tygodnie.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia - Grupa A

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A, jeden cykl leczenia trwa 21 dni.

    Fruquintinib będziesz przyjmować codziennie w formie kapsułek przez cały okres leczenia.

    Tislelizumab otrzymasz w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego cyklu.

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki choroba nie ulegnie progresji lub dopóki nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia - Grupa B

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy B, jeden cykl leczenia trwa 28 dni.

    Trifluridine z tipiracil będziesz przyjmować w postaci tabletek powlekanych przez 5 dni, następnie 2 dni przerwy, ponownie przez 5 dni, a następnie 16 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

    Bevacizumab otrzymasz w postaci wlewu dożylnego co 2 tygodnie.

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki choroba nie ulegnie progresji lub dopóki nie wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas leczenia będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Podczas wizyt lekarz oceni Twoją tolerancję leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek oraz poziomu komórek krwi.

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

    Badania te służą do oceny odpowiedzi na leczenie oraz sprawdzenia, czy choroba nie ulega progresji.

    Wyniki badań będą oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia odpowiedzi nowotworów na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia Twój stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0, które klasyfikują nasilenie działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać tymczasowo przerwane lub zmodyfikowane.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w badaniu będziesz nadal pozostawać pod obserwacją lekarzy prowadzących badanie.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia oraz oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Będziesz nadal wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Obserwacja będzie trwała do zakończenia badania lub do czasu, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody - dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i wyraża zgodę na udział
  • Pacjent musi mieć odpowiednią krzepliwość krwi - wartość INR (wskaźnik krzepnięcia) nie wyższa niż 1,5 oraz czas krzepnięcia krwi nie dłuższy niż 5 sekund powyżej normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na używanie skutecznych metod antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Mężczyźni z ciężarnymi partnerkami muszą używać prezerwatyw przez cały czas trwania ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymogów badania przez cały czas jego trwania, włączając regularne wizyty i badania kontrolne
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez badanie tkanki diagnozę przerzutowego nowotworu jelita grubego typu MSS/pMMR - określony typ komórek nowotworowych, które nie mogą być wyleczone przez operację chirurgiczną
  • Musi być znany status mutacji genetycznych - konkretnie mutacji genów RAS i BRAF V600E, które wpływają na rodzaj nowotworu
  • Pacjent nie może mieć przerzutów do wątroby - nowotwór nie może się rozprzestrzenić do tego narządu, lub jeśli wcześniej były przerzuty do wątroby, musiały być skutecznie leczone co najmniej 3 miesiące temu bez oznak nawrotu
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia obejmującą określone leki przeciwnowotworowe lub być nietolerancyjny albo niekwalifikujący się do takiego leczenia
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG nie wyższy niż 1 - skala oceniająca jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 16 tygodni
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje krwiotwórcze, wątroby i nerek potwierdzone badaniami krwi i moczu, w tym:
    • Odpowiednią liczbę białych krwinek - komórek odpowiedzialnych za odporność
    • Odpowiednią liczbę płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie
    • Odpowiedni poziom hemoglobiny - białka przenoszącego tlen w krwi
    • Prawidłowe poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny - substancji powstającej przy rozpadzie czerwonych krwinek
    • Prawidłową funkcję nerek ocenianą przez poziom kreatyniny w krwi
    • Niewielką ilość białka w moczu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na wątrobę - rak jelita grubego to nowotwór złośliwy jelita grubego, a przerzuty to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do innych organów
  • Pacjenci z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedopasowaniem genów naprawczych DNA (dMMR) - są to specjalne cechy genetyczne nowotworu, które można wykryć w badaniach laboratoryjnych
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1 lub podobne leki immunoterapeutyczne - są to leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi mimo stosowania leków
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi - są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - są to leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi problemami z krążeniem krwi, takimi jak zakrzepy żylne lub tętnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub gorączką
  • Pacjenci z drugimi aktywnymi nowotworami, które wymagają leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki rozrzedzające krew w wysokich dawkach
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fruquintinib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych. Pomaga zatrzymać wzrost guza poprzez ograniczenie dopływu krwi do komórek nowotworowych. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innym lekiem w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

  • Tislelizumab

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek. Usuwając to „hamowanie", lek pozwala układowi odpornościowemu lepiej walczyć z nowotworem. W tym badaniu jest używany wraz z fruquintinibem do leczenia przerzutowego raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fruquintinib

    To jest doustny lek przeciwnowotworowy w postaci kapsułek, który blokuje specjalne białka zwane receptorami czynnika wzrostu naczyń krwionośnych (VEGFR), co skutkuje ograniczeniem dopływu krwi do guza nowotworowego. Lek jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, szczególnie u osób bez przerzutów do wątroby. Fruquintinib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej i działa poprzez zatrzymywanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które nowotwór potrzebuje do rozwoju. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Tislelizumab

    To nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci infuzji, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek blokuje białko zwane PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka. Tislelizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. W badaniu jest testowany w połączeniu z fruquintinibem u pacjentów z określonym typem raka jelita grubego bez przerzutów do wątroby.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego bez przerzutów do wątroby – Jest to zaawansowana forma nowotworu złośliwego, który powstaje w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części organizmu, z wyjątkiem wątroby. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza w jelicie grubym przedostają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych narządów i tkanek. Najczęstszymi miejscami przerzutów są płuca, otrzewna, węzły chłonne oraz kości. W miarę postępu choroby przerzuty mogą powiększać się i powstawać w nowych lokalizacjach. Proces ten prowadzi do pogorszenia funkcjonowania dotkniętych narządów i ogólnego stanu pacjenta. Choroba charakteryzuje się nieuporządkowanym wzrostem komórek nowotworowych, które nie reagują na normalne mechanizmy kontrolujące podział komórkowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519929-38-00Kod protokołuQUINTISPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).