Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności FOLFOX6m z cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy mają przerzuty ograniczone do wątroby i złe rokowania. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w ciągu 6 miesięcy. W badaniu stosowane są różne leki, w tym bevacizumab (znany jako Avastin), irinotecan hydrochloride trihydrate, folinic acid (znany również jako leucovorin), cetuximab (znany jako Erbitux), oxaliplatin, fluorouracil oraz panitumumab (znany jako Vectibix). Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych kombinacji tych leków, w tym połączenia z procedurą zwaną chemoembolizacją wątroby, która polega na dostarczaniu leku bezpośrednio do naczyń krwionośnych wątroby. Chemoembolizacja jest stosowana w celu zmniejszenia rozmiaru guza w wątrobie. W badaniu pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup, aby ocenić, która kombinacja leczenia jest najskuteczniejsza.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane są zmiany w rozmiarze guza za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI lub tomografia komputerowa. Badanie trwa do 54 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, które leczenie jest najbardziej skuteczne dla pacjentów z tym typem raka. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdiagnozowany rak jelita grubego z przerzutami do wątroby oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji wątroby.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: bevacizumab, irinotecan hydrochloride trihydrate, folinic acid, cetuximab, oxaliplatin, fluorouracil, panitumumab.

    Leki są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które oceniają zmniejszenie rozmiaru guza.

    Badania obrazowe są wykonywane co 6 miesięcy, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku leczenia.

    Pacjent jest informowany o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do kwietnia 2025 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualne dalsze kroki terapeutyczne.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego i przerzutami wyłącznie do wątroby, które mają złe rokowania. Przerzuty mogą być większe niż 3 zmiany lub większe niż 5 cm. Jeśli guz pierwotny nie został usunięty, musi być klinicznie stabilny.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można dokładnie zmierzyć.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: a. Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (pacjenci z niższym poziomem mogą otrzymać transfuzję przed włączeniem do badania) b. Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L c. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 10^9/L.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: a. Bilirubina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie przekraczają 5 razy górnej granicy normy c. Fosfataza alkaliczna nie przekracza 5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL, azot mocznikowy we krwi poniżej 50 mg/dL i poziom mocznika we krwi poniżej 18 mmol/L. Albumina powyżej 3,0 g/dL.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, co oznacza, że są w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub mają niewielkie ograniczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosowania barierowych metod antykoncepcji podczas badania i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż rak jelita grubego.
  • Pacjenci, u których choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się poza wątrobę.
  • Pacjenci z bardzo złym stanem zdrowia, który może wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX6m

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z kilku leków, które razem działają, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

  • Monoklonalne przeciwciała anty-EGFR

    to leki, które celują w receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych. Blokując ten receptor, leki te mogą spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Są one stosowane w leczeniu niektórych typów raka jelita grubego.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do nowotworu. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, aby spowolnić jego rozwój.

  • Chemoembolizacja wątrobowa z użyciem Lifepearls-Irinotecan

    to procedura, w której leki przeciwnowotworowe są bezpośrednio dostarczane do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie. Lifepearls to mikrosfery, które pomagają w precyzyjnym dostarczaniu leku, a irinotecan to lek chemioterapeutyczny, który zabija komórki nowotworowe. Ta metoda jest stosowana w leczeniu przerzutów do wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOX6m

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami ograniczonymi do wątroby. Obecnie jest badany w ramach fazy II badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka jelita grubego z przerzutami. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA. Klasyfikowany jest jako chemioterapia cytotoksyczna.

  • Monoklonalne przeciwciała (anty-EGFR lub bewacyzumab)

    Są to leki podawane dożylnie, stosowane w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Obecnie są badane w połączeniu z innymi terapiami w fazie II badań klinicznych. Główne wskazania obejmują raka jelita grubego z przerzutami. Działają poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należą do klasy leków biologicznych.

  • Lifepearls-Irinotecan

    Jest to forma chemioterapii podawana bezpośrednio do wątroby w postaci chemoembolizacji, stosowana w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Obecnie badana w fazie II badań klinicznych. Główne wskazania obejmują raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez zakłócanie replikacji DNA w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha czy utrata masy ciała. Rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na wątrobę, co jest określane jako przerzuty. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą prowadzić do dalszych komplikacji zdrowotnych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.

  • Przerzuty do wątroby

    Są to wtórne ogniska nowotworowe, które powstają, gdy komórki rakowe z pierwotnego nowotworu, takiego jak rak jelita grubego, przemieszczają się do wątroby. Przerzuty te mogą prowadzić do powiększenia wątroby, bólu brzucha, żółtaczki oraz innych objawów związanych z zaburzeniami funkcji wątroby. Proces ten może być powolny lub szybki, w zależności od agresywności nowotworu. Wątroba jest jednym z najczęstszych miejsc przerzutów z powodu swojej roli w filtracji krwi. Monitorowanie stanu wątroby i regularne badania obrazowe są istotne w ocenie postępu choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517782-16-00Kod protokołuGEMCAD-1802Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).