Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie przeciwzakrzepowej terapii doustnym antykoagulantem u pacjentów z kardiomiopatią przerostową i nieprawidłowym odkształceniem przedsionka lewego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy kardiomiopatii przerostowej, która jest chorobą serca charakteryzującą się pogrubieniem mięśnia sercowego. W tej chorobie dochodzi do zmian w lewym przedsionku serca, które można zmierzyć za pomocą parametru zwanego odkształceniem przedsionkowym (LARS). Gdy wartość tego parametru jest obniżona, może to zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą doustnego antykoagulantu jest skuteczniejsze niż standardowe postępowanie u pacjentów z kardiomiopatią przerostową i nieprawidłowym odkształceniem lewego przedsionka.

W badaniu będą uczestniczyć osoby z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową, które mają rytm zatokowy (prawidłowy rytm serca). Pacjenci będą otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe lub standardową opiekę medyczną. Badanie będzie oceniać wpływ leczenia na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zatorowość obwodowa oraz na ryzyko krwawień. Dodatkowo będzie badany wpływ terapii na jakość życia pacjentów oraz na występowanie zaburzeń rytmu przedsionkowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania

    Po zatwierdzeniu udziału w badaniu i podpisaniu świadomej zgody, zostaniesz włączony/a do badania klinicznego nad skutecznością leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (choroba serca, w której mięsień sercowy jest pogrubiały).

    Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku 18-80 lat, które mają potwierdzony wcześniej rozpoznanie pierwotnej kardiomiopatii przerostowej, znajdują się w rytmie zatokowym (normalny rytm serca) oraz mają zmierzone odkształcenie lewego przedsionka (LARS) ≤20%.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej riwaroksaban (lek przeciwzakrzepowy) lub grupy otrzymującej standardowe leczenie.

    Pacjenci w grupie riwaroksabanu będą przyjmować rivaroxaban EG w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg lub 20 mg. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku zostanie określona przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało przez cały okres badania, które ma zakończyć się 15 września 2025 roku.

    W trakcie tego okresu będziesz regularnie przyjmować przepisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie według zaleceń i nie pomijać dawek.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz będzie oceniał twój stan zdrowia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania, które mogą obejmować: badanie EKG (badanie aktywności elektrycznej serca), badanie holterowskie (ciągłe monitorowanie pracy serca przez 24 godziny lub dłużej) oraz pomiar odkształcenia lewego przedsionka.

    Będziesz również proszony/a o wypełnienie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), który ocenia wpływ choroby serca na jakość życia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Podczas badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym krwawienia (zarówno poważne, jak i mniej poważne, ale istotne klinicznie), zdarzenia niedokrwienne (zawał serca, udar mózgu, zator systemowy) oraz zaburzenia rytmu przedsionków.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z zespołem badawczym.

  6. Krok 6

    Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

    W ramach badania może być konieczne wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu w celu wykrycia nawet bezobjawowych udarów mózgu.

    Badanie to jest bezbolesne i wykorzystuje pole magnetyczne oraz fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów mózgu.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się 15 września 2025 roku lub wcześniej, jeśli zostaną osiągnięte cele badania.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z Tobą dalsze postępowanie i ewentualne kontynuowanie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zachowany rytm zatokowy serca (prawidłowy, regularny rytm serca)
  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie "pierwotnej" kardiomiopatii przerostowej (stan, w którym mięsień sercowy ulega nadmiernemu pogrubieniu)
  • Odkształcenie przedsionka lewego (LARS) zmierzone na poziomie ≤20% (potwierdzone przez centralne laboratorium) - jest to parametr określający funkcję lewego przedsionka serca
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli masz historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwawienia w mózgu).
  • Jeśli masz przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Jeśli jesteś osobą niepełnoletnią (poniżej 18 roku życia).
  • Jeśli masz już wskazania do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych z innych powodów.
  • Jeśli masz kardiomiopatię rozstrzeniową (stan, w którym serce jest powiększone i nie może pompować krwi skutecznie).
  • Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową (raka).
  • Jeśli jesteś uczestnikiem innego badania klinicznego.
  • Jeśli nie możesz wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apiksaban

    lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Jest stosowany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar mózgu.

  • Riwaroksaban

    lek przeciwzakrzepowy należący do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa. Zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi i jest stosowany u pacjentów z nieprawidłowym napięciem lewego przedsionka serca, aby zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dabigatran

    Dabigatran to lek przeciwkrzepliwy z grupy doustnych antykoagulantów, podawany w formie tabletek, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów z kardiomiopatią przerostową. Mechanizm działania polega na bezpośrednim hamowaniu trombiny, enzymu odpowiedzialnego za przekształcanie fibrynogenu w fibrynę podczas procesu krzepnięcia krwi. Lek jest stosowany w profilaktyce udarów i zatorowości u pacjentów z nieprawidłowym odkształceniem zbiornikowym lewego przedsionka (LARS), co stanowi istotny czynnik ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. Dabigatran jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczna alternatywa dla tradycyjnych leków przeciwkrzepliwych, oferując przewidywalny efekt przeciwkrzepliwy bez konieczności regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia.

  • Riwaroksaban

    Riwaroksaban to doustny lek przeciwkrzepliwy należący do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, podawany w formie tabletek raz dziennie, co ułatwia przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Mechanizm działania polega na selektywnym blokowaniu czynnika Xa, kluczowego enzymu w kaskadzie krzepnięcia, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów u pacjentów z kardiomiopatią przerostową mających nieprawidłowe odkształcenie zbiornikowe lewego przedsionka. W literaturze medycznej riwaroksaban ma dobrze udokumentowaną skuteczność w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym przy przewidywalnym efekcie przeciwkrzepliwym. Lek nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia, co stanowi istotną zaletę w porównaniu do tradycyjnych antykoagulantów, a jego stosowanie w kardiomiopatii przerostowej jest przedmiotem trwających badań klinicznych.

  • Apiksaban

    Apiksaban to nowoczesny doustny lek przeciwkrzepliwy z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, przyjmowany w formie tabletek dwa razy dziennie, co zapewnia stabilne działanie przeciwkrzepliwe. Lek działa poprzez selektywne blokowanie czynnika Xa, kluczowego enzymu w kaskadzie krzepnięcia, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów u pacjentów z kardiomiopatią przerostową i nieprawidłowym odkształceniem zbiornikowym lewego przedsionka. W literaturze medycznej apiksaban wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z niskim ryzykiem krwawień w porównaniu do tradycyjnych leków przeciwkrzepliwych. Stosowanie apiksabanu nie wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia, co zwiększa komfort terapii dla pacjentów z kardiomiopatią przerostową zagrożonych powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.

Badane choroby

Kardiomiopatia przerostowa - choroba mięśnia sercowego charakteryzująca się nieprawidłowym pogrubieniem ścian serca, zwłaszcza lewej komory. W miarę postępu choroby dochodzi do upośledzenia funkcji rozkurczowej serca, co utrudnia napełnianie komór krwią. Przerost mięśnia sercowego często jest nierównomierny i może powodować zwężenie drogi odpływu lewej komory. Kardiomiopatia przerostowa wiąże się z zaburzeniami rytmu serca, w tym migotaniem przedsionków. Choroba ma podłoże genetyczne i może być dziedziczona. U pacjentów obserwuje się również nieprawidłowości w funkcji lewego przedsionka, mierzone jako zaburzenia odkształcenia przedsionka lewego (LARS).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511084-28-00Kod protokołu2024-511084-28Planowana liczba uczestników532 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).